Un estudio de confirmación de dosis para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna CVnCoV en adultos sanos para la COVID-19

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos sanos ≥18 años de edad. Un participante sano se define como un individuo que goza de buena salud general, según la evaluación del Investigador. Las condiciones de salud crónicas son aceptables si la condición se considera bien controlada con tratamiento según el criterio del Investigador.
• Se espera que cumpla con los procedimientos del protocolo y esté disponible para el seguimiento clínico hasta la última visita planificada.
• Los participantes son capaces de comprender y están dispuestos a dar su consentimiento informado.
• Examen físico sin hallazgos clínicamente significativos según la evaluación del Investigador.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤32,0 kg/m^2.
• Mujeres participantes en edad fértil: en el momento de la inscripción, prueba de embarazo (suero) de gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa para las mujeres participantes que se presume que están en edad fértil el día de la inscripción. El día 1 (antes de la vacunación): prueba de embarazo en orina negativa (requerida si la prueba de embarazo en suero se realizó más de 3 días antes).

• Las participantes femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde 2 semanas antes de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración. Los siguientes métodos de control de la natalidad se consideran altamente efectivos cuando se usan de manera consistente y correcta:

  • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica);
  • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable);
  • dispositivos intrauterinos;
  • Sistemas intrauterinos de liberación de hormonas;
  • Oclusión tubárica bilateral;
  • pareja vasectomizada;
  • Abstinencia sexual (la abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos y posteriores a la ovulación] y la abstinencia no son aceptables).
• Se debe indicar a los participantes masculinos que no dejen embarazadas a sus parejas hasta 3 meses después de la última administración.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (vacuna o fármaco) que no sea la vacuna de prueba dentro de los 28 días anteriores a la administración de la vacuna de prueba, o uso planificado durante el período de prueba.
• Recepción de cualquier otra vacuna dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en este ensayo o recepción planificada de cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de la vacuna del ensayo (dosis primaria o dosis de refuerzo).
• Recepción de cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 en investigación o con licencia/autorizada u otra vacuna contra el coronavirus antes de la administración de la vacuna de prueba.
• Cualquier tratamiento con inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores (incluidos, entre otros, corticosteroides, productos biológicos y metotrexato) dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o el uso planificado durante el ensayo, con la excepción de las vacunas de aplicación tópica. esteroides inhalados o intranasales.
• Uso de la terapia hormonal para la reasignación de género.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechosa basada en el historial médico y el examen físico, incluida la infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, la infección por el virus de la hepatitis B y la infección por el virus de la hepatitis C.
• Antecedentes de enfermedad inmunomediada o autoinmune.
• Antecedentes de angioedema (deficiencia conocida del inhibidor de C1).
• Antecedentes de anafilaxia o alergia a cualquier componente de CVnCoV o antibióticos aminoglucósidos.
• Antecedentes o abuso actual de alcohol y/o drogas.
• Participantes que son fumadores activos, fueron fumadores activos en el último año (incluido cualquier vapeo en el último año) o tienen un historial de tabaquismo total ≥10 paquetes por año. Un año de paquete se calcula multiplicando el número de paquetes de cigarrillos fumados por día por el número de años que la persona ha fumado.
• Historial de Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS), Síndrome Respiratorio del Medio Oriente (MERS) o COVID-19 confirmado virológicamente o exposición conocida (sin ningún equipo de protección personal) a una persona con enfermedad COVID-19 confirmada o SARS-CoV- 2 infecciones en las últimas 2 semanas.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de cualquier dosis de la vacuna del ensayo.

• Presencia o evidencia de enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica no controlada significativa. Las enfermedades médicas o psiquiátricas importantes incluyen, entre otras, las siguientes:

  • Enfermedad respiratoria no controlada (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma), incluido el uso de los siguientes medicamentos para el asma: corticosteroides intravenosos, modificadores de leucotrienos, productos biológicos.
  • Enfermedad cardiovascular no controlada (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, cardiopatía isquémica, antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica, embolia pulmonar).
  • Antecedentes de miocarditis o pericarditis en la edad adulta.
  • Diabetes mellitus (insulinodependiente).
  • Trastornos neurológicos no controlados o síndrome de Guillain-Barré o antecedentes de convulsiones, excepto convulsiones febriles durante la infancia.
  • Neoplasia maligna actual o pasada, a menos que se resuelva por completo sin secuelas durante >5 años.
• Incumplimiento previsible del protocolo, a juicio del Instructor.
• Para participantes femeninas: embarazo o lactancia.
• Participantes con alteración de la coagulación o cualquier trastorno hemorrágico en los que esté contraindicada una inyección intramuscular o una extracción de sangre. Esto incluye participantes en tratamiento con anticoagulantes (por ejemplo, antagonistas de la vitamina K, nuevos anticoagulantes orales y heparina). El uso de inhibidores de la agregación plaquetaria no es excluyente.
• Participantes empleados por el Patrocinador, el Investigador o el sitio del ensayo, o familiares del personal de investigación que trabaja en este ensayo.
• Participantes considerados, a discreción del investigador, que tienen un mayor riesgo de exposición a la enfermedad COVID-19.