En dosebekreftelsesstudie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til vaksine CVnCoV hos friske voksne for COVID-19

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige deltakere ≥18 år. En frisk deltaker er definert som en person som har god generell helse, etter Utforskerens vurdering. Kroniske helsetilstander er akseptable hvis tilstanden anses som godt kontrollert med behandling i henhold til etterforskerens skjønn.
• Forventes å være i samsvar med protokollprosedyrer og tilgjengelig for klinisk oppfølging gjennom det siste planlagte besøket.
• Deltakerne er i stand til å forstå og villige til å gi informert samtykke.
• Fysisk undersøkelse uten klinisk signifikante funn etter Utforskerens vurdering.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m^2.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder: på tidspunktet for registrering, negativ humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest (serum) for kvinnelige deltakere antas å være i fertil alder på registreringsdagen. På dag 1 (førvaksinasjon): negativ uringraviditetstest (påkrevd hvis serumgraviditetstest ble utført mer enn 3 dager før).

• Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra 2 uker før første administrasjon av prøvevaksinen til 3 måneder etter siste administrasjon. Følgende prevensjonsmetoder anses som svært effektive når de brukes konsekvent og riktig:

  • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal);
  • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar);
  • Intrauterine enheter;
  • Intrauterine hormonfrigjørende systemer;
  • Bilateral tubal okklusjon;
  • Vasektomisert partner;
  • Seksuell avholdenhet (periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske og etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable).
• Mannlige deltakere bør instrueres om ikke å gjøre partneren gravid før 3 måneder etter siste administrering.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (vaksine eller legemiddel) annet enn prøvevaksinen innen 28 dager før administrasjon av prøvevaksinen, eller planlagt bruk i prøveperioden.
• Mottak av andre vaksiner innen 28 dager før innmelding i denne studien eller planlagt mottak av vaksine innen 28 dager etter administrering av prøvevaksine (primærdose eller boosterdose).
• Mottak av eventuell undersøkende eller lisensiert/autorisert SARS-CoV-2 eller annen koronavirusvaksine før administrasjon av prøvevaksinen.
• Enhver behandling med immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler (inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, biologiske midler og metotreksat) innen 6 måneder før administrasjon av prøvevaksinen eller planlagt bruk under forsøket, med unntak av topisk påført , inhalerte eller intranasale steroider.
• Bruk av hormonbehandling ved kjønnsskifte.
• Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert kjent humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt B-virusinfeksjon og hepatitt C-virusinfeksjon.
• Historie med immunmediert eller autoimmun sykdom.
• Anamnese med angioødem (kjent C1-hemmermangel).
• Anamnese med anafylaksi eller allergi mot en hvilken som helst komponent av CVnCoV eller aminoglykosid-antibiotika.
• Historie om eller nåværende alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
• Deltakere som er aktive røykere, har vært aktive røykere i løpet av det siste året (inkludert eventuell damping det siste året), eller har en total røykehistorie på ≥10 pakkeår. Et pakkeår beregnes ved å multiplisere antall sigarettpakker som røykes per dag med antall år personen har røykt.
• Anamnese med virologisk bekreftet alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS), luftveissyndrom i Midtøsten (MERS) eller COVID-19 sykdom eller kjent eksponering (uten personlig verneutstyr) for en person med bekreftet COVID-19 sykdom eller SARS-CoV- 2 infeksjon i løpet av de siste 2 ukene.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrering av en hvilken som helst dose av prøvevaksinen.

• Tilstedeværelse eller bevis på betydelig ukontrollert akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom. Vesentlige medisinske eller psykiatriske sykdommer inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Ukontrollert luftveissykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, astma), inkludert bruk av følgende astmamedisiner: intravenøse kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, biologiske midler.
  • Ukontrollert kardiovaskulær sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom, historie med slag, perifer arteriesykdom, lungeemboli).
  • Anamnese med myokarditt eller perikarditt som voksen.
  • Diabetes mellitus (insulinavhengig).
  • Ukontrollerte nevrologiske lidelser eller Guillain-Barré syndrom eller historie med anfall, bortsett fra feberkramper i barndommen.
  • Nåværende eller tidligere malignitet, med mindre den er fullstendig løst uten følgetilstander i >5 år.
• Forutsigbar manglende overholdelse av protokollen, bedømt av etterforskeren.
• For kvinnelige deltakere: graviditet eller amming.
• Deltakere med nedsatt koagulasjon eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse hvor en intramuskulær injeksjon eller en blodprøve er kontraindisert. Dette inkluderer deltakere på behandling med antikoagulantia (f.eks. vitamin K-antagonister, nye orale antikoagulanter og heparin). Bruk av blodplateaggregasjonshemmere er ikke utelukkende.
• Deltakere ansatt av sponsoren, etterforskeren eller prøvenettstedet, eller slektninger til forskningspersonell som jobber med denne prøven.
• Deltakere vurderte etter etterforskerens skjønn å ha økt risiko for eksponering for COVID-19 sykdom.