Исследование подтверждения дозы для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины CVnCoV у здоровых взрослых от COVID-19

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет. Согласно оценке исследователя, здоровый участник определяется как человек с хорошим общим состоянием здоровья. Хронические состояния здоровья приемлемы, если считается, что состояние хорошо контролируется с помощью лечения по усмотрению исследователя.
• Ожидается, что пациент будет соответствовать процедурам протокола и доступен для последующего клинического наблюдения во время последнего запланированного визита.
• Участники способны понять и готовы дать информированное согласие.
• Физикальное обследование без клинически значимых результатов по оценке исследователя.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤32,0 кг/м^2.
• Участницы женского пола детородного возраста: на момент зачисления отрицательный тест на беременность с хорионическим гонадотропином (ХГЧ) (сыворотка) для участников женского пола, предположительно способных к деторождению на день зачисления. В 1-й день (до вакцинации): отрицательный тест мочи на беременность (требуется, если тест сыворотки на беременность был проведен более чем за 3 дня до этого).

• Участницы женского пола детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью за 2 недели до первого введения пробной вакцины и до 3 месяцев после последнего введения. Следующие методы контроля над рождаемостью считаются высокоэффективными при последовательном и правильном применении:

  • Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная или трансдермальная);
  • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная или имплантируемая);
  • Внутриматочные спирали;
  • Внутриматочные гормонорелизинговые системы;
  • Двусторонняя трубная окклюзия;
  • Вазэктомированный партнер;
  • Половое воздержание (периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный и постовуляционный методы] и абстиненция недопустимы).
• Участники мужского пола должны быть проинструктированы о том, что их партнерши не могут забеременеть в течение 3 месяцев после последнего введения.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (вакцины или лекарственного средства), отличного от пробной вакцины, в течение 28 дней, предшествующих введению пробной вакцины, или запланированное использование в течение испытательного периода.
• Получение любых других вакцин в течение 28 дней до включения в это исследование или запланированное получение любой вакцины в течение 28 дней после введения пробной вакцины (первичная доза или бустерная доза).
• Получение любой экспериментальной или лицензированной/разрешенной вакцины против SARS-CoV-2 или другой коронавирусной инфекции до введения пробной вакцины.
• Любое лечение иммунодепрессантами или другими иммуномодулирующими препаратами (включая, помимо прочего, кортикостероиды, биологические препараты и метотрексат) в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины или планируемого применения во время испытания, за исключением местного применения. , ингаляционные или интраназальные стероиды.
• Использование гормональной терапии при смене пола.
• Любое диагностированное с медицинской точки зрения или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре, включая известную инфекцию вируса иммунодефицита человека, инфекцию вируса гепатита В и инфекцию вируса гепатита С.
• Иммуноопосредованное или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
• Ангионевротический отек в анамнезе (известный дефицит ингибитора С1).
• Анафилаксия или аллергия на любой компонент CVnCoV или аминогликозидных антибиотиков в анамнезе.
• История или текущее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
• Участники, которые являются активными курильщиками, были активными курильщиками в течение последнего года (включая любое курение в течение последнего года) или имеют общий стаж курения ≥10 пачек лет. Пачка-год рассчитывается путем умножения количества пачек сигарет, выкуриваемых в день, на количество лет, в течение которых человек курит.
• Вирусологически подтвержденный тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС), ближневосточный респираторный синдром (БВРС) или заболевание COVID-19 в анамнезе или известное воздействие (без каких-либо средств индивидуальной защиты) на человека с подтвержденным заболеванием COVID-19 или SARS-CoV- 2 инфекции в течение последних 2 недель.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению любой дозы исследуемой вакцины.

• Наличие или признаки серьезного неконтролируемого острого или хронического медицинского или психического заболевания. Серьезные медицинские или психические заболевания включают, но не ограничиваются:

  • Неконтролируемое респираторное заболевание (например, хроническая обструктивная болезнь легких, астма), включая использование следующих препаратов от астмы: внутривенные кортикостероиды, модификаторы лейкотриенов, биопрепараты.
  • Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца, инсульт в анамнезе, заболевание периферических артерий, легочная эмболия).
  • История миокардита или перикардита во взрослом возрасте.
  • Сахарный диабет (инсулинозависимый).
  • Неконтролируемые неврологические расстройства или синдром Гийена-Барре или судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детстве.
  • Злокачественное новообразование в настоящее время или в прошлом, если оно полностью не разрешилось без последствий в течение > 5 лет.
• Предсказуемое несоблюдение протокола, по мнению исследователя.
• Для участников женского пола: беременность или лактация.
• Участники с нарушением свертывания крови или любым нарушением свертываемости крови, которым противопоказаны внутримышечные инъекции или взятие крови. Сюда входят участники, получающие лечение антикоагулянтами (например, антагонистами витамина К, новыми пероральными антикоагулянтами и гепарином). Использование ингибиторов агрегации тромбоцитов не является исключением.
• Участники, нанятые спонсором, исследователем или исследовательским центром, или родственники исследовательского персонала, работавшего над этим испытанием.
• Участники, по усмотрению исследователя, считались подверженными повышенному риску заражения болезнью COVID-19.