COVID-19の健康な成人におけるワクチンCVnCoVの安全性、反応原性および免疫原性を評価するための用量確認研究

包含基準:

• -18歳以上の健康な男性および女性の参加者。 健康な参加者は、治験責任医師の評価によると、一般的な健康状態が良好な個人として定義されます。 治験責任医師の裁量による治療で状態が十分に制御されていると考えられる場合、慢性的な健康状態は許容されます。
• -プロトコル手順に準拠し、最後に計画された訪問までの臨床フォローアップに利用できることが期待されています。
• -参加者は、インフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができます。
• -治験責任医師の評価によると、臨床的に重要な所見のない身体検査。
• 体格指数 (BMI) ≥18.0 および ≤32.0 kg/m^2。
• -出産の可能性のある女性参加者：登録時に、登録日に出産の可能性があると推定される女性参加者のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査（血清）が陰性。 1日目（ワクチン接種前）：尿妊娠検査陰性（血清妊娠検査が3日以上前に実施された場合に必要）。

• 出産の可能性のある女性参加者は、試験ワクチンの最初の投与の2週間前から最後の投与の3か月後まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 以下の避妊方法は、一貫して正しく使用すると非常に効果的であると考えられています。

  • 排卵の抑制（経口、膣内または経皮）に関連する組み合わせ（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊;
  • 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射または埋め込み）;
  • 子宮内器具;
  • 子宮内ホルモン放出システム;
  • 両側卵管閉塞;
  • 精管切除されたパートナー;
  • 性的禁欲（定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、症候性熱および排卵後の方法]および禁断は受け入れられません）。
• 男性の参加者は、最後の投与から 3 か月後までパートナーを妊娠させないように指示する必要があります。

除外基準:

• -治験ワクチンの投与前28日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録の製品（ワクチンまたは薬）の使用、または治験期間中の計画された使用。
• -この試験に登録する前の28日以内に他のワクチンを受け取った、または試験ワクチン投与の28日以内にワクチンを計画的に受け取った（初回投与またはブースター投与）。
• 治験ワクチンの投与前に、治験用または認可/認可された SARS-CoV-2 またはその他のコロナウイルスワクチンを受領したこと。
• -免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬（コルチコステロイド、生物学的製剤、およびメトトレキサートを含むがこれらに限定されない）による治療 治験ワクチンの投与または治験中の計画的使用の6か月前、局所適用を除く、吸入、または鼻腔内ステロイド。
• 性転換のためのホルモン療法の使用。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス感染、B型肝炎ウイルス感染、およびC型肝炎ウイルス感染を含む、病歴および身体検査に基づいて医学的に診断された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• -免疫介在性または自己免疫疾患の病歴。
• -血管性浮腫の病歴（既知のC1阻害剤欠損症）。
• -CVnCoVまたはアミノグリコシド系抗生物質のいずれかの成分に対するアナフィラキシーまたはアレルギーの病歴。
• アルコールおよび/または薬物乱用の履歴または現在。
• アクティブな喫煙者である参加者、過去 1 年以内のアクティブな喫煙者 (昨年の電子タバコを含む)、または合計喫煙歴が 10 パック年以上ある参加者。 1パック年は、1日に吸うたばこのパック数に喫煙年数を掛けて計算されます。
• -ウイルス学的に確認された重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、またはCOVID-19疾患の病歴、またはCOVID-19疾患またはSARS-CoV-が確認された個人への既知の暴露（個人用保護具なし）過去2週間以内に2回の感染。
• -3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 試験ワクチンの投与。

• コントロールされていない重大な急性または慢性の医学的または精神医学的疾患の存在または証拠。 重大な医学的または精神医学的疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • -制御されていない呼吸器疾患（例、慢性閉塞性肺疾患、喘息）、次の喘息薬の使用を含む：静脈内コルチコステロイド、ロイコトリエン修飾剤、生物学的製剤。
  • -制御されていない心血管疾患（例、うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患、脳卒中の病歴、末梢動脈疾患、肺塞栓症）。
  • -成人としての心筋炎または心膜炎の病歴。
  • 糖尿病（インスリン依存性）。
  • 小児期の熱性けいれんを除く、制御不能な神経障害またはギラン・バレー症候群またはけいれん歴。
  • -現在または過去の悪性腫瘍、5年以上後遺症なしで完全に解決されない限り。
• -治験責任医師が判断した、予見可能なプロトコルの不遵守。
• 女性参加者の場合：妊娠中または授乳中の方。
• -凝固障害または出血障害のある参加者 筋肉内注射または採血は禁忌です。 これには、抗凝固剤 (ビタミン K 拮抗薬、新規経口抗凝固剤、ヘパリンなど) による治療を受けている参加者が含まれます。 血小板凝集阻害剤の使用は排他的ではありません。
• 治験依頼者、治験責任医師、治験実施施設に雇用されている参加者、またはこの治験に従事している研究スタッフの親戚。
• -治験責任医師の裁量により、COVID-19疾患への曝露のリスクが高いと見なされた参加者。