Eine Dosisbestätigungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des CVnCoV-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen für COVID-19

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren. Ein gesunder Teilnehmer ist definiert als eine Person, die sich gemäß der Einschätzung des Ermittlers in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet. Chronische Gesundheitszustände sind akzeptabel, wenn der Zustand mit einer Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes als gut kontrolliert angesehen wird.
• Es wird erwartet, dass es den Protokollverfahren entspricht und für die klinische Nachsorge bis zum letzten geplanten Besuch verfügbar ist.
• Die Teilnehmer sind in der Lage zu verstehen und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Körperliche Untersuchung ohne klinisch signifikante Befunde nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤32,0 kg/m^2.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: zum Zeitpunkt der Einschreibung negativer Schwangerschaftstest (Serum) auf humanes Choriongonadotropin (hCG) für weibliche Teilnehmer, bei denen am Tag der Einschreibung vermutet wird, dass sie gebärfähig sind. An Tag 1 (Vorimpfung): negativer Urin-Schwangerschaftstest (erforderlich, wenn Serum-Schwangerschaftstest mehr als 3 Tage zuvor durchgeführt wurde).

• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen ab 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Versuchsimpfstoffs bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Die folgenden Methoden der Empfängnisverhütung gelten bei konsequenter und korrekter Anwendung als hochwirksam:

  • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal oder transdermal);
  • Nur Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar oder implantierbar);
  • Intrauterine Vorrichtungen;
  • Intrauterine hormonfreisetzende Systeme;
  • Bilateraler Tubenverschluss;
  • Vasektomieter Partner;
  • Sexuelle Abstinenz (regelmäßige Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale und Post-Ovulationsmethoden] und Entzug sind nicht akzeptabel).
• Männliche Teilnehmer sollten angewiesen werden, ihre Partnerin nicht vor 3 Monaten nach der letzten Verabreichung schwanger zu machen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Impfstoff oder Medikament) als der Testimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Testimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Testzeitraums.
• Erhalt anderer Impfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs (Primärdosis oder Auffrischungsdosis).
• Erhalt eines in der Erprobung befindlichen oder lizenzierten/autorisierten SARS-CoV-2- oder anderen Coronavirus-Impfstoffs vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs.
• Jede Behandlung mit Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Biologika und Methotrexat) innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder der geplanten Anwendung während der Studie, mit Ausnahme der topischen Anwendung , inhalierte oder intranasale Steroide.
• Anwendung der Hormontherapie zur Geschlechtsumwandlung.
• Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung, einschließlich einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, einer Hepatitis-B-Virusinfektion und einer Hepatitis-C-Virusinfektion.
• Vorgeschichte einer immunvermittelten oder Autoimmunerkrankung.
• Vorgeschichte eines Angioödems (bekannter C1-Inhibitor-Mangel).
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen einen Bestandteil von CVnCoV oder Aminoglykosid-Antibiotika.
• Vorgeschichte oder aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
• Teilnehmer, die aktive Raucher sind, innerhalb des letzten Jahres aktive Raucher waren (einschließlich Dampfen im letzten Jahr) oder eine Gesamtrauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren haben. Ein Packungsjahr wird berechnet, indem die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigarettenpackungen mit der Anzahl der Jahre multipliziert wird, die die Person geraucht hat.
• Vorgeschichte eines virologisch bestätigten schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS), des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) oder einer COVID-19-Erkrankung oder bekannter Kontakt (ohne persönliche Schutzausrüstung) mit einer Person mit bestätigter COVID-19-Erkrankung oder SARS-CoV- 2 Infektionen innerhalb der letzten 2 Wochen.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung einer beliebigen Dosis des Studienimpfstoffs.

• Vorhandensein oder Anzeichen einer signifikanten unkontrollierten akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung. Bedeutende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Unkontrollierte Atemwegserkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma), einschließlich der Verwendung der folgenden Asthmamedikamente: intravenöse Kortikosteroide, Leukotrien-Modifikatoren, Biologika.
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, ischämische Herzerkrankung, Schlaganfall in der Vorgeschichte, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Lungenembolie).
  • Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis als Erwachsener.
  • Diabetes mellitus (insulinabhängig).
  • Unkontrollierte neurologische Störungen oder Guillain-Barré-Syndrom oder Krampfanfälle in der Anamnese, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit.
  • Aktuelle oder vergangene Malignität, es sei denn, sie ist seit > 5 Jahren vollständig ohne Folgeerscheinungen verschwunden.
• Vorhersehbare Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Ermittler beurteilt.
• Für weibliche Teilnehmer: Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Teilnehmer mit Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion oder eine Blutabnahme kontraindiziert ist. Dazu gehören Teilnehmer, die mit Antikoagulanzien behandelt werden (z. B. Vitamin-K-Antagonisten, neuartige orale Antikoagulanzien und Heparin). Die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern ist nicht ausgeschlossen.
• Teilnehmer, die beim Sponsor, Prüfarzt oder Studienzentrum angestellt sind, oder Verwandte von Forschungsmitarbeitern, die an dieser Studie arbeiten.
• Teilnehmer, die nach Ermessen des Prüfarztes einem erhöhten Risiko einer Exposition gegenüber der COVID-19-Krankheit ausgesetzt waren.