En dosbekräftelsestudie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos vaccin CVnCoV hos friska vuxna för covid-19

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga deltagare ≥18 år. En frisk deltagare definieras som en individ som är vid god allmän hälsa, enligt utredarens bedömning. Kroniska hälsotillstånd är acceptabla om tillståndet anses vara välkontrollerat med behandling enligt utredarens bedömning.
• Förväntas vara i enlighet med protokollprocedurer och tillgänglig för klinisk uppföljning under det senaste planerade besöket.
• Deltagarna kan förstå och är villiga att ge informerat samtycke.
• Fysisk undersökning utan kliniskt signifikanta fynd enligt Utredarens bedömning.
• Body mass index (BMI) ≥18,0 och ≤32,0 kg/m^2.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder: vid tidpunkten för inskrivningen antogs negativt humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest (serum) för kvinnliga deltagare vara i fertil ålder på dagen för inskrivningen. Dag 1 (före vaccination): negativt uringraviditetstest (krävs om serumgraviditetstest utfördes mer än 3 dagar innan).

• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmetoder från 2 veckor före den första administreringen av provvaccinet till 3 månader efter den sista administreringen. Följande preventivmetoder anses vara mycket effektiva när de används konsekvent och korrekt:

  • Kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oralt, intravaginalt eller transdermalt);
  • Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar eller implanterbar);
  • Intrauterina enheter;
  • Intrauterina hormonfrisättande system;
  • Bilateral tubal ocklusion;
  • Vasektomiserad partner;
  • Sexuell abstinens (periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska och post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla).
• Manliga deltagare bör instrueras att inte göra sin partner gravid förrän 3 månader efter den senaste administreringen.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (vaccin eller läkemedel) än prövningsvaccinet inom 28 dagar före administreringen av prövningsvaccinet, eller planerad användning under prövningsperioden.
• Mottagande av andra vacciner inom 28 dagar före registrering i denna prövning eller planerat mottagande av något vaccin inom 28 dagar efter administrering av prövningsvaccin (primärdos eller boosterdos).
• Mottagande av eventuellt undersöknings- eller licensierat/auktoriserat SARS-CoV-2- eller annat coronavirusvaccin före administrering av provvaccinet.
• All behandling med immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, kortikosteroider, biologiska och metotrexat) inom 6 månader före administrering av prövningsvaccinet eller planerad användning under prövningen, med undantag för topiskt applicerat steroider, inhalerade eller intranasala steroider.
• Användning av hormonbehandling för könsbyte.
• Alla medicinskt diagnostiserade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning, inklusive känd humant immunbristvirusinfektion, hepatit B-virusinfektion och hepatit C-virusinfektion.
• Historik av immunmedierad eller autoimmun sjukdom.
• Angioödem i anamnesen (känd C1-hämmarebrist).
• Anamnes på anafylaxi eller allergi mot någon komponent i CVnCoV eller aminoglykosidantibiotika.
• Historik om eller aktuellt alkohol- och/eller drogmissbruk.
• Deltagare som är aktiva rökare, var aktiva rökare under det senaste året (inklusive eventuell vaping under det senaste året) eller har en total rökhistoria på ≥10 packår. Ett förpackningsår beräknas genom att multiplicera antalet rökta cigarettpaket per dag med antalet år personen har rökt.
• Historik med virologiskt bekräftat allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), luftvägssyndrom i Mellanöstern (MERS) eller COVID-19-sjukdom eller känd exponering (utan personlig skyddsutrustning) för en individ med bekräftad COVID-19-sjukdom eller SARS-CoV- 2 infektion under de senaste 2 veckorna.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administrering av någon dos av provvaccinet.

• Närvaro eller bevis på betydande okontrollerad akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom. Betydande medicinska eller psykiatriska sjukdomar inkluderar men är inte begränsade till:

  • Okontrollerad luftvägssjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma), inklusive användning av följande astmamediciner: intravenösa kortikosteroider, leukotrienmodifierare, biologiska läkemedel.
  • Okontrollerad kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom, stroke, perifer artärsjukdom, lungemboli).
  • Historik av myokardit eller perikardit som vuxen.
  • Diabetes mellitus (insulinberoende).
  • Okontrollerade neurologiska störningar eller Guillain-Barrés syndrom eller anamnes på anfall, förutom feberkramper under barndomen.
  • Nuvarande eller tidigare malignitet, såvida den inte försvunnit helt utan följdsjukdomar i >5 år.
• Förutsebar bristande efterlevnad av protokollet, enligt bedömningen av utredaren.
• För kvinnliga deltagare: graviditet eller amning.
• Deltagare med nedsatt koagulation eller någon blödningsrubbning där en intramuskulär injektion eller blodtagning är kontraindicerad. Detta inkluderar deltagare på behandling med antikoagulantia (t.ex. vitamin K-antagonister, nya orala antikoagulantia och heparin). Användning av trombocytaggregationshämmare är inte uteslutande.
• Deltagare anställda av sponsorn, utredaren eller testwebbplatsen, eller släktingar till forskningspersonal som arbetar med denna studie.
• Deltagare ansåg efter utredarens gottfinnande löpa ökad risk för exponering för COVID-19-sjukdomen.