Um estudo de confirmação de dose para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina CVnCoV em adultos saudáveis ​​para COVID-19

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos. Um participante saudável é definido como um indivíduo que está em boa saúde geral, de acordo com a avaliação do Investigador. Condições crônicas de saúde são aceitáveis ​​se a condição for considerada bem controlada com tratamento de acordo com o critério do Investigador.
• Espera-se que cumpra os procedimentos do protocolo e esteja disponível para acompanhamento clínico até a última consulta planejada.
• Os participantes são capazes de entender e dispostos a fornecer consentimento informado.
• Exame físico sem achados clinicamente significativos de acordo com a avaliação do Investigador.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤32,0 kg/m^2.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: no momento da inscrição, teste de gravidez (soro) de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo para participantes do sexo feminino presumivelmente com potencial para engravidar no dia da inscrição. No Dia 1 (pré-vacinação): teste de gravidez de urina negativo (necessário se o teste de gravidez de soro foi realizado mais de 3 dias antes).

• As participantes do sexo feminino em idade fértil devem usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade de 2 semanas antes da primeira administração da vacina experimental até 3 meses após a última administração. Os seguintes métodos de controle de natalidade são considerados altamente eficazes quando usados ​​de forma consistente e correta:

  • Contraceção hormonal combinada (contendo estrogénios e progestagénios) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica);
  • Contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação (oral, injetável ou implantável);
  • Dispositivos intrauterinos;
  • Sistemas intra-uterinos de liberação de hormônios;
  • Oclusão tubária bilateral;
  • Parceiro vasectomizado;
  • Abstinência sexual (abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulação] e retirada não são aceitáveis).
• Os participantes do sexo masculino devem ser instruídos a não engravidar suas parceiras até 3 meses após a última administração.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (vacina ou medicamento) que não seja a vacina experimental dentro de 28 dias anteriores à administração da vacina experimental ou uso planejado durante o período experimental.
• Recebimento de qualquer outra vacina dentro de 28 dias antes da inscrição neste estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina dentro de 28 dias após a administração da vacina experimental (dose primária ou dose de reforço).
• Recebimento de qualquer vacina experimental ou licenciada/autorizada contra SARS-CoV-2 ou outra vacina contra o coronavírus antes da administração da vacina experimental.
• Qualquer tratamento com imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico (incluindo, mas não limitado a, corticosteróides, biológicos e metotrexato) dentro de 6 meses antes da administração da vacina experimental ou uso planejado durante o estudo, com exceção de aplicação tópica , inalados ou esteroides intranasais.
• Uso de terapia hormonal para mudança de sexo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente diagnosticada clinicamente ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico, incluindo infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, infecção pelo vírus da hepatite B e infecção pelo vírus da hepatite C.
• História de doença imunomediada ou autoimune.
• História de angioedema (deficiência conhecida de inibidor de C1).
• História de anafilaxia ou alergia a qualquer componente do CVnCoV ou antibióticos aminoglicosídeos.
• Histórico ou abuso atual de álcool e/ou drogas.
• Os participantes que são fumantes ativos, foram fumantes ativos no último ano (incluindo qualquer vaping no último ano) ou têm um histórico total de tabagismo ≥10 anos-maço. Um ano maço é calculado multiplicando o número de maços de cigarros fumados por dia pelo número de anos que a pessoa fumou.
• Histórico de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS), Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS) ou doença COVID-19 confirmada virologicamente ou exposição conhecida (sem qualquer equipamento de proteção individual) a um indivíduo com doença confirmada de COVID-19 ou SARS-CoV- 2 infecção nas últimas 2 semanas.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à administração de qualquer dose da vacina experimental.

• Presença ou evidência de doença médica ou psiquiátrica significativa aguda ou crônica não controlada. Doenças médicas ou psiquiátricas significativas incluem, mas não estão limitadas a:

  • Doença respiratória descontrolada (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma), incluindo o uso dos seguintes medicamentos para asma: corticosteroides intravenosos, modificadores de leucotrienos, biológicos.
  • Doença cardiovascular não controlada (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, doença isquêmica do coração, história de acidente vascular cerebral, doença arterial periférica, embolia pulmonar).
  • História de miocardite ou pericardite na idade adulta.
  • Diabetes melito (dependente de insulina).
  • Distúrbios neurológicos não controlados ou síndrome de Guillain-Barré ou história de convulsão, exceto convulsões febris durante a infância.
  • Malignidade atual ou passada, a menos que completamente resolvida sem sequelas por > 5 anos.
• Incumprimento previsível do protocolo, a julgar pelo Investigador.
• Para participantes do sexo feminino: gravidez ou lactação.
• Participantes com problemas de coagulação ou qualquer distúrbio hemorrágico nos quais uma injeção intramuscular ou coleta de sangue é contra-indicada. Isso inclui participantes em tratamento com anticoagulantes (por exemplo, antagonistas da vitamina K, novos anticoagulantes orais e heparina). O uso de inibidores da agregação plaquetária não é excludente.
• Participantes empregados pelo Patrocinador, Investigador ou local do estudo, ou parentes da equipe de pesquisa que trabalha neste estudo.
• Os participantes consideraram, a critério do Investigador, estar em risco aumentado de exposição à doença COVID-19.