Une étude de confirmation de dose pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin CVnCoV chez des adultes en bonne santé pour le COVID-19

Critère d'intégration:

• Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans. Un participant en bonne santé est défini comme un individu qui est en bonne santé générale, selon l'évaluation de l'investigateur. Les problèmes de santé chroniques sont acceptables si la condition est considérée comme bien contrôlée avec un traitement à la discrétion de l'investigateur.
• Devrait être conforme aux procédures du protocole et disponible pour un suivi clinique jusqu'à la dernière visite prévue.
• Les participants sont capables de comprendre et disposés à fournir un consentement éclairé.
• Examen physique sans résultats cliniquement significatifs selon l'évaluation de l'investigateur.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤32,0 kg/m^2.
• Participantes en âge de procréer : au moment de l'inscription, test de grossesse négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (sérum) pour les participantes présumées en âge de procréer le jour de l'inscription. Au jour 1 (pré-vaccination) : test de grossesse urinaire négatif (nécessaire si le test de grossesse sérique a été effectué plus de 3 jours auparavant).

• Les participantes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives très efficaces à partir de 2 semaines avant la première administration du vaccin d'essai jusqu'à 3 mois après la dernière administration. Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme très efficaces lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement :

  • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique);
  • Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable ou implantable) ;
  • Dispositifs intra-utérins ;
  • Systèmes de libération d'hormones intra-utérines ;
  • Occlusion tubaire bilatérale ;
  • partenaire vasectomisé ;
  • Abstinence sexuelle (l'abstinence périodique [par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques et post-ovulation] et le retrait ne sont pas acceptables).
• Les participants masculins doivent être informés de ne pas mettre leurs partenaires enceintes avant 3 mois après la dernière administration.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué (vaccin ou médicament) autre que le vaccin d'essai dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin d'essai, ou utilisation prévue pendant la période d'essai.
• Réception de tout autre vaccin dans les 28 jours précédant l'inscription à cet essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin d'essai (dose primaire ou dose de rappel).
• Réception de tout vaccin expérimental ou autorisé/autorisé contre le SRAS-CoV-2 ou un autre vaccin contre le coronavirus avant l'administration du vaccin d'essai.
• Tout traitement avec des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments modificateurs du système immunitaire (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, les produits biologiques et le méthotrexate) dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin d'essai ou l'utilisation prévue pendant l'essai, à l'exception des traitements topiques , stéroïdes inhalés ou intranasaux.
• Utilisation de l'hormonothérapie pour le changement de sexe.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire médicalement diagnostiquée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine connue, l'infection par le virus de l'hépatite B et l'infection par le virus de l'hépatite C.
• Antécédents de maladie à médiation immunitaire ou auto-immune.
• Antécédents d'œdème de Quincke (déficit connu en inhibiteur de C1).
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie à l'un des composants du CVnCoV ou des antibiotiques aminosides.
• Antécédents ou abus actuel d'alcool et/ou de drogues.
• Les participants qui sont des fumeurs actifs, ont été des fumeurs actifs au cours de la dernière année (y compris tout vapotage au cours de la dernière année) ou ont un historique total de tabagisme ≥ 10 années-paquet. Une année-paquet est calculée en multipliant le nombre de paquets de cigarettes fumés par jour par le nombre d'années pendant lesquelles la personne a fumé.
• Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) confirmé virologiquement, de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou de maladie COVID-19 ou d'exposition connue (sans aucun équipement de protection individuelle) à une personne atteinte de la maladie COVID-19 confirmée ou du SRAS-CoV- 2 infections au cours des 2 dernières semaines.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration de toute dose du vaccin d'essai.

• Présence ou preuve d'une maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique non maîtrisée. Les maladies médicales ou psychiatriques importantes comprennent, sans toutefois s'y limiter :

  • Maladie respiratoire non contrôlée (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme), y compris l'utilisation des médicaments contre l'asthme suivants : corticostéroïdes intraveineux, modificateurs des leucotriènes, produits biologiques.
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiopathie ischémique, antécédents d'accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique, embolie pulmonaire).
  • Antécédents de myocardite ou de péricardite à l'âge adulte.
  • Diabète sucré (insulino-dépendant).
  • Troubles neurologiques non contrôlés ou syndrome de Guillain-Barré ou antécédents de convulsions, à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance.
  • Malignité actuelle ou passée, à moins qu'elle ne soit complètement résolue sans séquelles depuis > 5 ans.
• Non-respect prévisible du protocole, tel que jugé par l'enquêteur.
• Pour les participantes : grossesse ou allaitement.
• Participants présentant des troubles de la coagulation ou tout trouble de la coagulation chez qui une injection intramusculaire ou une prise de sang est contre-indiquée. Cela inclut les participants sous traitement avec des anticoagulants (par exemple, les antagonistes de la vitamine K, les nouveaux anticoagulants oraux et l'héparine). L'utilisation d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire n'est pas exclusive.
• Participants employés par le commanditaire, l'investigateur ou le site de l'essai, ou les proches du personnel de recherche travaillant sur cet essai.
• Participants considérés, à la discrétion de l'investigateur, comme présentant un risque accru d'exposition à la maladie COVID-19.