Uno studio di conferma della dose per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino CVnCoV in adulti sani per COVID-19

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni. Un partecipante sano è definito come un individuo che è in buona salute generale, secondo la valutazione dello sperimentatore. Le condizioni di salute croniche sono accettabili se la condizione è considerata ben controllata con il trattamento secondo la discrezione dello sperimentatore.
• Si prevede che sia conforme alle procedure del protocollo e disponibile per il follow-up clinico durante l'ultima visita pianificata.
• I partecipanti sono in grado di comprendere e disposti a fornire il consenso informato.
• Esame fisico senza risultati clinicamente significativi secondo la valutazione dello sperimentatore.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤32,0 kg/m^2.
• Partecipanti di sesso femminile in età fertile: al momento dell'arruolamento, test di gravidanza (siero) con gonadotropina corionica umana (hCG) negativo per le partecipanti di sesso femminile che si presume fossero in età fertile il giorno dell'arruolamento. Il giorno 1 (pre-vaccinazione): test di gravidanza sulle urine negativo (richiesto se il test di gravidanza su siero è stato eseguito più di 3 giorni prima).

• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci da 2 settimane prima della prima somministrazione del vaccino sperimentale fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione. I seguenti metodi di controllo delle nascite sono considerati altamente efficaci se usati in modo coerente e corretto:

  • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica);
  • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile);
  • Dispositivi intrauterini;
  • Sistemi di rilascio ormonale intrauterino;
  • Occlusione tubarica bilaterale;
  • Partner vasectomizzato;
  • Astinenza sessuale (l'astinenza periodica [ad esempio, calendario, ovulazione, metodi sintotermici e post-ovulazione] e l'astinenza non sono accettabili).
• I partecipanti di sesso maschile devono essere istruiti a non mettere incinta la loro partner fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (vaccino o farmaco) diverso dal vaccino di prova nei 28 giorni precedenti la somministrazione del vaccino di prova o uso pianificato durante il periodo di prova.
• Ricevimento di qualsiasi altro vaccino entro 28 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino di prova (dose primaria o dose di richiamo).
• Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale o autorizzato/autorizzato SARS-CoV-2 o altro vaccino contro il coronavirus prima della somministrazione del vaccino di prova.
• Qualsiasi trattamento con immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, corticosteroidi, farmaci biologici e metotrexato) nei 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino sperimentale o l'uso pianificato durante lo studio, ad eccezione dell'applicazione topica steroidi per via inalatoria o intranasale.
• Uso della terapia ormonale per la riassegnazione di genere.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza diagnosticata o sospetta sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota, l'infezione da virus dell'epatite B e l'infezione da virus dell'epatite C.
• Storia di malattia immuno-mediata o autoimmune.
• Storia di angioedema (carenza nota di inibitore C1).
• Storia di anafilassi o allergia a qualsiasi componente di CVnCoV o antibiotici aminoglicosidici.
• Storia o attuale abuso di alcol e/o droghe.
• I partecipanti che sono fumatori attivi, sono stati fumatori attivi nell'ultimo anno (incluso qualsiasi svapo nell'ultimo anno) o hanno una storia di fumo totale ≥10 pacchetti anno. Un pacchetto anno viene calcolato moltiplicando il numero di pacchetti di sigarette fumati al giorno per il numero di anni che la persona ha fumato.
• Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria mediorientale (MERS) o malattia COVID-19 confermata virologicamente o esposizione nota (senza dispositivi di protezione individuale) a un individuo con malattia COVID-19 confermata o SARS-CoV- 2 infezioni nelle ultime 2 settimane.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione di qualsiasi dose del vaccino sperimentale.

• Presenza o evidenza di significativa malattia medica o psichiatrica acuta o cronica incontrollata. Malattie mediche o psichiatriche significative includono ma non sono limitate a:

  • Malattia respiratoria incontrollata (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma), compreso l'uso dei seguenti farmaci per l'asma: corticosteroidi per via endovenosa, modificatori dei leucotrieni, farmaci biologici.
  • Malattie cardiovascolari non controllate (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiopatia ischemica, storia di ictus, malattia delle arterie periferiche, embolia polmonare).
  • Storia di miocardite o pericardite da adulto.
  • Diabete mellito (insulino-dipendente).
  • Disturbi neurologici incontrollati o sindrome di Guillain-Barré o storia di convulsioni, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia.
  • Tumore maligno attuale o pregresso, a meno che non si sia completamente risolto senza sequele per >5 anni.
• Prevedibile non conformità con il protocollo, come giudicato dall'investigatore.
• Per le partecipanti di sesso femminile: gravidanza o allattamento.
• - Partecipanti con coagulazione compromessa o qualsiasi disturbo emorragico in cui è controindicata un'iniezione intramuscolare o un prelievo di sangue. Ciò include i partecipanti al trattamento con anticoagulanti (ad esempio, antagonisti della vitamina K, nuovi anticoagulanti orali ed eparina). L'uso di inibitori dell'aggregazione piastrinica non è esclusivo.
• Partecipanti impiegati dallo sponsor, dallo sperimentatore o dal centro di sperimentazione o parenti del personale di ricerca che lavora a questa sperimentazione.
• - Partecipanti considerati a discrezione dello sperimentatore ad aumentato rischio di esposizione alla malattia COVID-19.