TSG-01治疗冠心病慢性心力衰竭的IIa期临床试验。
2022年10月24日 更新者：Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology Co. Ltd.
本研究旨在评估以人参皂苷为主要成分的创新药物TSG-01治疗慢性心力衰竭（CHF）患者的安全性、有效性和最佳剂量。
临床前研究表明，TSG-01促进心肌能量代谢和ATP产生，减少人体肺微血管内皮细胞连接的损伤，抗心律失常，调节心肌缺血引起的脂质代谢紊乱。
CHF动物模型（狗、大鼠）的结果表明，TSG-01显着增加冠状动脉供血，改善心肌收缩力，减轻心脏扩张和肺水肿。
除了改善心脏功能外，TSG-01 还被发现可诱导利尿，而对大鼠的尿钾没有明显影响。
TSG-01已获CFDA批准用于治疗CHF的临床试验（批准文号：2018L03012）。
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的IIa期临床试验目前正在中国5家医院进行。
共纳入90例冠心病引起的CHF，随机分为三组：TSG-01高剂量组、低剂量组和安慰剂组。
治疗前、治疗中、治疗后测量NYHA功能分级、6分钟步行试验（6MHWT）距离、NT-proBNP、左心室射血分数（LVEF）、超声心动图参数（LVESV、LVEDV、心脏大小）和MLHFQ评分进行评价TSG-01 治疗对 CHF 患者的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Province Hospital of TCM
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200021
- Shanghai Shuguang Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：40至75岁。
- 患有因缺血引起的慢性心力衰竭 (CHF)，定义为 NYHA III 级。
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 45% 和 ≥ 25%，由改进的双平面 Simpson 方法确定
- NT-proBNP≥450pg/ml
- 在接受研究药物之前至少 2 周采用稳定的 CHF 标准化治疗方案，并在整个试验期间保持稳定的方案，无需接受静脉内血管活性剂或/和利尿剂。 标准化治疗包括 ACEI/ARB、β 受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、利尿剂、洋地黄。
- 能够理解试验并提供知情同意。
排除标准：
- 患有高血压性心脏病、肺心病、先天性心脏病、中度至重度肺动脉高压（肺动脉压力≥40mmHg）、中度至重度心脏瓣膜狭窄或关闭不全、任何类型的心肌病（肥厚性、限制性或扩张型心肌病）；中重度心包积液、缩窄性心包炎和心律失常引起的心力衰竭。
- 因肾、肺、肝疾病或风湿免疫紊乱、严重感染和化学因素（化疗、酒精等）引起的非心源性心力衰竭。
- 患有活动性结核病或系统性红斑狼疮 (SLE)
- 在接受研究药物治疗前 3 个月内发生过急性心肌梗死、双心室起搏器植入心脏再同步化、心胸外科手术或并发急性冠脉综合征、肺栓塞和急性脑血管疾病。
- 有症状性室性心动过速或多形性室性心动过速、心源性休克 (CGS)、不稳定性心绞痛进行性加重、不受控制的恶性心律失常、二度窦房或房室传导阻滞 Mobitz II 型或以上未植入起搏器、QTc >550 ms 和心率
- 在接受研究药物治疗前 12 周内进行过冠状动脉血运重建手术（经皮或手术），或预期在接下来的 12 周内进行冠状动脉血运重建或左心室重塑手术。
- 肝脏异常定义为ALT≥正常上限的1.5倍，或肾功能受损且Cr≥正常上限的1.5倍。 有严重贫血（Hb
- 体重>200kg。
- 受试者需要机械通气，或在接受研究药物治疗前 4 周内有中风或任何恶性肿瘤病史。
- 患有控制不佳的精神病，或者是未戒毒的吸毒者。
- 对研究药物过敏。
- 在筛选前 3 个月参加过任何涉及实验性治疗的临床试验。
- 如果是女性，正在怀孕或哺乳，或计划在未来 3 个月内怀孕。
- 根据研究者的判断，生存时间不足 3 个月。
- 正在服用 Entresto（Sacubitril Valsartan Sodium Tablets）药物的受试者。
- 根据研究者的判断无法完成研究或无法遵守研究要求（出于管理或其他原因）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TSG-01-H
每次两片 TSG-01。
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TSG-01 2片（0.35g/片）口服，每日3次，连续12周；高剂量组。
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实验性的：TSG-01-L
每次一粒 TSG-01 和一粒安慰剂。
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1片TSG-01（0.35g/片）和1片安慰剂（0.35g/片）口服给药，每天3次，连续12周；低剂量组。
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安慰剂比较：控制
每次两片安慰剂。
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口服两片安慰剂（0.35g/片），每天 3 次，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纽约心脏协会 (NYHA) 分类
大体时间：干预后第12周
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NYHA 等级状态相对于基线和安慰剂的变化。
NYHA分级是一种心功能分级，根据患者的行动能力将受损的心脏功能分为四个级别。
并且在NYHA分类中，I级代表最轻微的症状，而IV级代表最严重的情况。
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干预后第12周
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六 (6) 分钟步行测试
大体时间：干预后第12周
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测量患者被指示在 6 分钟内沿着走廊走的距离。
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干预后第12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NT-proBNP（N 末端 Pro-B 型钠尿肽）水平相对于基线和安慰剂的变化
大体时间：干预后第12周
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干预后第12周
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超声心动图确定的 LVEF 相对于筛选/基线的变化
大体时间：干预后第12周
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干预后第12周
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超声心动图确定的 LVESV 相对于筛选/基线的变化
大体时间：干预后第12周
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干预后第12周
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超声心动图确定的 LVEDV 相对于筛查/基线的变化
大体时间：干预后第12周
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干预后第12周
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通过超声心动图确定的筛选/基线心脏大小的变化
大体时间：干预后第12周
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干预后第12周
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明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)
大体时间：干预后第12周
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干预后第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月7日
初级完成 (实际的)
2022年4月22日
研究完成 (实际的)
2022年4月22日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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