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冠状動脈性心疾患患者の慢性心不全の治療における TSG-01 の第 IIa 相臨床試験。

2022年10月24日 更新者：Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology Co. Ltd.
この研究の目的は、慢性心不全 (CHF) 患者の治療における、ジンセノサイドを主成分とする革新的な薬剤である TSG-01 の安全性、有効性、最適用量を評価することです。 前臨床試験では、TSG-01 が心筋のエネルギー代謝と ATP 産生を促進し、ヒト肺微小血管内皮細胞結合の損傷を軽減し、不整脈に抵抗し、心筋虚血によって引き起こされる脂質代謝障害を調節することが明らかになりました。 CHF 動物モデル (イヌ、ラット) からの結果は、TSG-01 が冠状動脈の血液供給を大幅に増加させ、心筋の収縮性を改善し、心臓の拡張と肺水腫を軽減することを示しました。 心機能を改善する効力に加えて、TSG-01 はラットの尿カリウムに明らかな影響を与えることなく利尿を誘発することがわかっています。 TSG-01 は、CHF の治療に関する臨床試験について CFDA によって承認されています (承認番号 2018L03012)。 無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照の第 IIa 相臨床試験が現在、中国の 5 つの病院で実施されています。 冠状動脈性心臓病によって引き起こされた合計 90 例の CHF が含まれ、無作為に 3 つのグループに分けられます: 高用量、低用量の TSG-01 およびプラセボ群。 NYHA機能クラス、6分間歩行テスト（6MHWT）距離、NT-proBNP、左心室駆出率（LVEF）、心エコーパラメータ（LVESV、LVEDV、および心臓サイズ）およびMLHFQスコアを治療前、治療中、治療後に測定して評価しますCHF患者におけるTSG-01療法の利点。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Province Hospital of TCM
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200021
        • Shanghai Shuguang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：40～75歳。
  • -虚血性の原因による慢性心不全（CHF）を持ち、IIIのNYHA分類として定義されています。
  • -改善されたバイプレーンシンプソン法によって決定される、≤45％および≥25％の左心室駆出率（LVEF）
  • NT-proBNP≧450pg/ml
  • -治験薬を受け取る少なくとも2週間前に、CHFの標準化された治療の安定した体制をとっており、静脈内血管作用薬または/および利尿薬を受け取る必要なく、治験期間中ずっと安定した体制を維持することが尊重されています。 標準化された治療には、ACEI/ARB、ベータ遮断薬、アルドステロン受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリスが含まれます。
  • -治験を理解し、インフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

  • 高血圧性心疾患、肺性心疾患、先天性心疾患、中等度から重度の肺高血圧症（肺動脈圧≧40mmHg）、中度から重度の心臓弁狭窄または機能不全、あらゆるタイプの心筋症（肥大型、拘束性または拡張型心筋症）;中等度から重度の心膜液貯留、収縮性心膜炎、および不整脈による心不全。
  • 腎臓、肺、肝臓の病気、またはリウマチ性免疫障害、重度の感染症、化学的要因（化学療法、アルコールなど）によって引き起こされた非心原性心不全がある。
  • -活動性結核または全身性エリテマトーデス（SLE）がある
  • -急性心筋梗塞、心臓再同期のための両心室ペースメーカー移植、心臓胸部手術、または治験薬を受ける前の3か月以内に急性冠症候群、肺塞栓症、急性脳血管疾患を合併した。
  • -症候性心室性頻脈または多形性心室性頻拍、心原性ショック（CGS）、不安定狭心症の進行性増悪、制御不能な悪性不整脈、2度の洞房または房室ブロック Mobitz Type II以上、ペースメーカー移植なし、QTc> 550ミリ秒および心拍数
  • -治験薬を受け取る前の12週間以内に冠動脈血行再建術（経皮的または外科的）を受けたか、次の12週間で冠動脈血行再建術または左心室リモデリング手術を受けることが予想されます。
  • -ALTが正常上限の1.5倍以上であると定義される肝異常があるか、正常上限の1.5倍以上のCrで腎機能が損なわれている。 重度の貧血がある（Hb
  • 体重が200kgを超えています。
  • -被験者は人工呼吸器の必要性があるか、研究薬を受ける前の4週間以内に脳卒中または悪性腫瘍の病歴があります。
  • コントロール不良の精神病を患っているか、解毒されていない薬物中毒者です。
  • -治験薬に対するアレルギー。
  • -スクリーニングの3か月前に、実験的治療を含む臨床試験に参加しました。
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中、または今後3か月以内に妊娠する予定。
  • 研究者の判断によると、生存期間は3か月未満です。
  • -Entresto（Sacubitril Valsartan Sodium Tablets）薬を服用している被験者。
  • -研究を完了することができない、または研究の要件を順守することができない（管理またはその他の理由により）研究者の判断による。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TSG-01-H
TSG-01を1回2錠。
薬：TSG-01
TSG-01 の 2 錠 (0.35g/錠) を 1 日 3 回、12 週間経口投与しました。高用量グループ。
実験的：TSG-01-L
1回にTSG-01を1錠、プラセボを1錠。
薬：TSG-01とプラセボ
TSG-01 1 錠 (0.35g/錠) とプラセボ 1 錠 (0.35g/錠) を 1 日 3 回、12 週間経口投与しました。低用量群。
プラセボコンパレーター：コントロール
1 回に 2 錠のプラセボ。
薬：プラセボ
プラセボ 2 錠 (0.35g/錠) を 1 日 3 回、12 週間経口投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類
時間枠：介入後12週目
ベースラインおよびプラセボからの NYHA クラス ステータスの変化。 NYHA分類とは、心機能の低下を患者さんの活動能力に応じて4段階に分類した心機能分類です。 また、NYHA 分類では、クラス I が最も軽度の症状を表し、クラス IV が最も重度のケースを表します。
介入後12週目
6分間歩行テスト
時間枠：介入後12週目
患者が廊下を 6 分間でできる限り歩くように指示された距離を測定します。
介入後12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NT-proBNP (N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide) レベルのベースラインおよびプラセボからの変化
時間枠：介入後12週目
介入後12週目
心エコー検査によって決定されるスクリーニング/ベースラインからのLVEFの変化
時間枠：介入後12週目
介入後12週目
心エコー検査によって決定されるスクリーニング/ベースラインからの LVESV の変化
時間枠：介入後12週目
介入後12週目
心エコー検査によって決定されるスクリーニング/ベースラインからのLVEDVの変化
時間枠：介入後12週目
介入後12週目
心エコー検査によって決定されるスクリーニング/ベースラインからの心臓サイズの変化
時間枠：介入後12週目
介入後12週目
ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)
時間枠：介入後12週目
介入後12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月7日

一次修了 (実際)

2022年4月22日

研究の完了 (実際)

2022年4月22日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HYT-CT-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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