- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04515290
Um ensaio clínico de fase IIa em TSG-01 no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em pacientes com doença cardíaca coronária.
24 de outubro de 2022 atualizado por: Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology Co. Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e dose ideal de TSG-01, um medicamento inovador com ginsenosídeos como seus principais componentes, no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC).
Estudos pré-clínicos revelaram que o TSG-01 promove o metabolismo energético do miocárdio e a produção de ATP, reduz o dano da conexão das células endoteliais microvasculares pulmonares humanas, resiste à arritmia e regula o distúrbio do metabolismo lipídico causado pela isquemia miocárdica.
Os resultados de modelos animais de CHF (cão, rato) mostraram que o TSG-01 aumenta significativamente o suprimento sanguíneo coronário, melhora a contratilidade miocárdica, reduz a expansão cardíaca e o edema pulmonar.
Além de sua potência de melhorar a função cardíaca, descobriu-se que o TSG-01 induz a diurese sem efeito óbvio sobre o potássio urinário em ratos.
O TSG-01 foi aprovado pelo CFDA para um ensaio clínico sobre o tratamento de CHF (aprovação nº 2018L03012).
Um ensaio clínico de fase IIa randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo está sendo conduzido em 5 hospitais na China.
Um total de 90 casos de CHF causados por doença coronariana são incluídos e divididos aleatoriamente em três grupos: alta dose, baixa dose de TSG-01 e grupo placebo.
Classe funcional NYHA, distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MHWT), NT-proBNP, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), parâmetros ecocardiográficos (LVESV, LVEDV e tamanho do coração) e pontuação MLHFQ são medidos antes, durante e após o tratamento para avaliar os benefícios da terapia TSG-01 em pacientes com ICC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Province Hospital of TCM
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200021
- Shanghai Shuguang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 40 a 75 anos.
- Ter insuficiência cardíaca crônica (ICC) devido a causas isquêmicas e definida como classificação III da NYHA.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de ≤45% e ≥25% conforme determinado pelo método de Simpson biplano aprimorado
- NT-proBNP≥450pg/ml
- Estar em um regime estável de terapia padronizada para CHF pelo menos 2 semanas antes de receber a medicação do estudo e são respeitados para permanecer em um regime estável durante toda a duração do estudo sem a necessidade de receber agentes vasoativos intravenosos ou/e diuréticos. A terapia padronizada inclui IECA/BRA, betabloqueador, antagonista do receptor de aldosterona, diurético, digitálicos.
- É capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tem cardiopatia hipertensiva, cardiopatia pulmonar, cardiopatia congênita, hipertensão pulmonar moderada a grave (pressão arterial pulmonar ≥ 40mmHg), estenose ou insuficiência valvular cardíaca moderada a grave, qualquer tipo de cardiomiopatia (cardiomiopatia hipertrófica, restritiva ou dilatada); derrame pericárdico moderado a grave, pericardite constritiva e insuficiência cardíaca causada por arritmia.
- Tem insuficiência cardíaca não cardiogênica causada por doenças renais, pulmonares, hepáticas ou por distúrbios imunológicos reumáticos, infecção grave e fatores químicos (quimioterapia, álcool, etc.).
- Tem tuberculose ativa ou lúpus eritematoso sistêmico (LES)
- Teve infarto agudo do miocárdio, implante de marca-passo biventricular para ressincronização cardíaca, cirurgia cardiotorácica ou foi complicado com síndrome coronariana aguda, embolia pulmonar e doença cerebrovascular aguda dentro de 3 meses antes de receber a medicação do estudo.
- Teve taquicardia ventricular sintomática ou taquicardia ventricular pleomórfica, choque cardiogênico (CGS), exacerbação progressiva de angina instável, arritmia maligna descontrolada, bloqueio sinoatrial ou AV de segundo grau Mobitz Tipo II ou superior sem implantação de marcapasso, QTc>550 ms e frequência cardíaca
- Teve procedimento de revascularização coronária (percutânea ou cirúrgica) dentro de 12 semanas antes de receber a medicação do estudo ou espera-se que tenha revascularização coronária ou operação de remodelação ventricular esquerda nas próximas 12 semanas.
- Tem anormalidade hepática definida como ALT≥1,5 vezes o limite superior do normal, ou tem função renal prejudicada com Cr≥1,5 vezes o limite superior do normal. Tem anemia grave (Hb
- Tem um peso corporal >200kg.
- O sujeito precisa de ventilação mecânica ou tem histórico de acidente vascular cerebral ou qualquer malignidade dentro de 4 semanas antes de receber a medicação do estudo.
- Tem psicose com pouco controle ou é um viciado em drogas que não foi desintoxicado.
- Alérgico ao medicamento do estudo.
- Participou de qualquer ensaio clínico envolvendo terapia experimental 3 meses antes da triagem.
- Se for mulher, estiver grávida ou amamentando, ou planeja engravidar nos próximos 3 meses.
- Tem um tempo de sobrevivência inferior a 3 meses, de acordo com o julgamento do investigador.
- Sujeito que está tomando o medicamento Entresto (Sacubitril Valsartan Sódio Comprimidos).
- Incapaz de concluir o estudo ou cumprir os requisitos do estudo (por motivos de gestão ou outros) de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TSG-01-H
Dois comprimidos de TSG-01 por vez.
|
Dois comprimidos de TSG-01 (0,35g/comprimido) foram administrados por via oral com 3 vezes ao dia durante 12 semanas; Grupo de alta dose.
|
Experimental: TSG-01-L
Um comprimido de TSG-01 e um comprimido de placebo por vez.
|
Um comprimido de TSG-01 (0,35g/comprimido) e um comprimido de placebo (0,35g/comprimido) foram administrados por via oral 3 vezes ao dia durante 12 semanas; Grupo de baixa dose.
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Dois comprimidos de Placebo por vez.
|
Dois comprimidos de placebo (0,35g/comprimido) foram administrados por via oral 3 vezes ao dia durante 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 12ª semana após a intervenção
|
Mudança da linha de base e placebo no status da classe NYHA.
A Classificação NYHA é uma classificação da função cardíaca que divide a função cardíaca prejudicada em quatro níveis de acordo com a capacidade de ação do paciente.
E entre a classificação da NYHA, a Classe I representa os sintomas mais leves, enquanto a Classe IV representa o caso mais grave.
|
12ª semana após a intervenção
|
Teste de caminhada de seis (6) minutos
Prazo: 12ª semana após a intervenção
|
Medir a distância que o paciente é instruído a caminhar ao longo de um corredor o máximo que puder em 6 minutos.
|
12ª semana após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração do nível de NT-proBNP (N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide) desde a linha de base e placebo
Prazo: 12ª semana após a intervenção
|
12ª semana após a intervenção
|
Alteração na FEVE desde a triagem/linha de base conforme determinado pela ecocardiografia
Prazo: 12ª semana após a intervenção
|
12ª semana após a intervenção
|
Mudança no LVESV desde a triagem/linha de base conforme determinado pela ecocardiografia
Prazo: 12ª semana após a intervenção
|
12ª semana após a intervenção
|
Alteração no LVEDV desde a triagem/linha de base conforme determinado pela ecocardiografia
Prazo: 12ª semana após a intervenção
|
12ª semana após a intervenção
|
Alteração no tamanho cardíaco desde a triagem/linha de base conforme determinado por ecocardiografia
Prazo: 12ª semana após a intervenção
|
12ª semana após a intervenção
|
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Prazo: 12ª semana após a intervenção
|
12ª semana após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYT-CT-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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