Клинические испытания фазы IIa TSG-01 при лечении хронической сердечной недостаточности у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Критерии включения:

• Возраст: от 40 до 75 лет.
• Имеют хроническую сердечную недостаточность (ХСН) из-за ишемических причин и согласно классификации NYHA III.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤45% и ≥25%, определенная усовершенствованным двухплоскостным методом Симпсона.
• NT-proBNP≥450пг/мл
• Находиться на стабильном режиме стандартизированной терапии ХСН по крайней мере за 2 недели до приема исследуемого препарата и соблюдать стабильный режим на протяжении всего периода исследования без необходимости внутривенного введения вазоактивных препаратов и/или диуретиков. Стандартная терапия включает иАПФ/БРА, бета-блокаторы, антагонисты рецепторов альдостерона, диуретики, наперстянку.
• Способен понять исследование и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Имеет гипертоническую кардиопатию, легочно-сердечную недостаточность, врожденный порок сердца, легочную гипертензию от умеренной до тяжелой (давление в легочной артерии ≥ 40 мм рт. ст.), стеноз или недостаточность сердечного клапана от умеренной до тяжелой, любой тип кардиомиопатии (гипертрофическая, рестриктивная или дилатационная кардиомиопатия); умеренный или тяжелый перикардиальный выпот, констриктивный перикардит и сердечная недостаточность, вызванная аритмией.
• Имеет некардиогенную сердечную недостаточность, вызванную заболеваниями почек, легких, печени или ревматическими иммунными нарушениями, тяжелой инфекцией и химическими факторами (химиотерапия, алкоголь и др.).
• Имеет активный туберкулез или системную красную волчанку (СКВ)
• Перенес острый инфаркт миокарда, имплантацию бивентрикулярного кардиостимулятора для сердечной ресинхронизации, кардиоторакальную операцию или осложнился острым коронарным синдромом, легочной эмболией и острым цереброваскулярным заболеванием в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
• Симптоматическая желудочковая тахикардия или плеоморфная желудочковая тахикардия, кардиогенный шок (CGS), прогрессирующее обострение нестабильной стенокардии, неконтролируемая злокачественная аритмия, синоатриальная или AV-блокада второй степени Mobitz Type II или выше без имплантации кардиостимулятора, QTc > 550 мс и частота сердечных сокращений
• Имели процедуру реваскуляризации коронарных артерий (чрескожную или хирургическую) в течение 12 недель до получения исследуемого препарата или ожидали проведения реваскуляризации коронарных артерий или операции по ремоделированию левого желудочка в течение следующих 12 недель.
• Имеет печеночную аномалию, определяемую как ALT ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы, или имеет нарушение функции почек с Cr ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы. Имеет тяжелую анемию (Hb
• Имеет массу тела >200 кг.
• Субъект нуждается в искусственной вентиляции легких или перенес инсульт или любое злокачественное новообразование в анамнезе в течение 4 недель до приема исследуемого препарата.
• Имеет психоз с плохим контролем или является наркоманом, не прошедшим дезинтоксикацию.
• Аллергия на исследуемый препарат.
• Участвовал в каком-либо клиническом исследовании, включающем экспериментальную терапию, за 3 месяца до скрининга.
• Если женщина беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в ближайшие 3 месяца.
• По мнению следователя, имеет время выживания менее 3 месяцев.
• Субъект принимает препарат Энтресто (сакубитрил валсартан натрия в таблетках).
• Невозможно завершить исследование или выполнить требования исследования (по управленческим или другим причинам) по мнению исследователя.