Eine klinische Studie der Phase IIa zu TSG-01 zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Einschlusskriterien:

• Alter: 40 bis 75 Jahre.
• Haben Sie eine chronische Herzinsuffizienz (CHF) aufgrund ischämischer Ursachen und definiert als NYHA-Klassifizierung von III.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≤ 45 % und ≥ 25 %, bestimmt durch die verbesserte Doppeldecker-Simpson-Methode
• NT-proBNP≥450pg/ml
• Mindestens 2 Wochen vor Erhalt der Studienmedikation auf einem stabilen Regime einer standardisierten Therapie für CHF sein und während der gesamten Dauer der Studie auf einem stabilen Regime bleiben, ohne dass die Notwendigkeit besteht, intravenös vasoaktive Mittel oder / und Diuretika zu erhalten. Die Standardtherapie umfasst ACEI/ARB, Betablocker, Aldosteronrezeptorantagonist, Diuretikum, Digitalis.
• Ist in der Lage, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Hat hypertensive Kardiopathie, pulmonale Herzerkrankung, angeborene Herzerkrankung, mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck ≥ 40 mmHg), mittelschwere bis schwere Herzklappenstenose oder -insuffizienz, jede Art von Kardiomyopathie (hypertrophe, restriktive oder dilatative Kardiomyopathie); mäßiger bis schwerer Perikarderguss, konstriktive Perikarditis und durch Arrhythmie verursachte Herzinsuffizienz.
• Hat eine nicht kardiogene Herzinsuffizienz, die durch Erkrankungen der Niere, Lunge, Leber oder durch rheumatische Immunerkrankungen, schwere Infektionen und chemische Faktoren (Chemotherapie, Alkohol usw.) verursacht wird.
• Hat aktive Tuberkulose oder systemischen Lupus erythematodes (SLE)
• Hatte innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der Studienmedikation einen akuten Myokardinfarkt, eine Implantation eines biventrikulären Schrittmachers zur kardialen Resynchronisation, eine kardiothorakale Operation oder eine Komplikation mit akutem Koronarsyndrom, Lungenembolie und akuter zerebrovaskulärer Erkrankung.
• Hatte symptomatische ventrikuläre Tachykardie oder pleomorphe ventrikuläre Tachykardie, kardiogenen Schock (CGS), eine fortschreitende Exazerbation einer instabilen Angina pectoris, unkontrollierte maligne Arrhythmie, Sinus- oder AV-Block zweiten Grades Mobitz Typ II oder höher ohne Schrittmacherimplantation, QTc > 550 ms und Herzfrequenz
• Hatte innerhalb von 12 Wochen vor Erhalt der Studienmedikation eine koronare Revaskularisation (perkutan oder chirurgisch) oder wird voraussichtlich in den nächsten 12 Wochen eine koronare Revaskularisation oder eine linksventrikuläre Umbauoperation haben.
• Hat eine hepatische Anomalie, definiert als ALT≥1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, oder hat eine eingeschränkte Nierenfunktion mit Cr≥1,5-mal der Obergrenze des Normalwerts. Hat eine schwere Anämie (Hb
• Hat ein Körpergewicht >200kg.
• Der Proband benötigt eine mechanische Beatmung oder hat innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt der Studienmedikation einen Schlaganfall oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte.
• Hat eine Psychose mit schlechter Kontrolle oder ist ein Drogenabhängiger, der nicht entgiftet wurde.
• Allergisch gegen das Studienmedikament.
• Hat 3 Monate vor dem Screening an einer klinischen Studie mit experimenteller Therapie teilgenommen.
• Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind oder stillen oder planen, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden.
• Hat nach Einschätzung des Ermittlers eine Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten.
• Subjekt, das Entresto-Medikamente (Sacubitril Valsartan Sodium Tablets) einnimmt.
• Kann die Studie nicht abschließen oder die Anforderungen der Studie erfüllen (aus Management- oder anderen Gründen) nach Einschätzung des Prüfarztes.