Et fase IIa klinisk forsøg på TSG-01 i behandling af kronisk hjertesvigt hos patienter med koronar hjertesygdom.

Inklusionskriterier:

• Alder: 40 til 75 år.
• Har kronisk hjertesvigt (CHF) på grund af iskæmiske årsager og defineret som NYHA-klassificering af III.
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ≤45 % og ≥25 % som bestemt ved forbedret biplan Simpson-metode
• NT-proBNP≥450 pg/ml
• Være på et stabilt regime med standardiseret behandling for CHF mindst 2 uger før modtagelse af undersøgelsesmedicin og respekteres for at forblive på et stabilt regime under hele forsøgets varighed uden behov for at modtage intravenøst ​​vasoaktive midler eller/og diuretika. Standardiseret behandling omfatter ACEI/ARB, betablokker, aldosteronreceptorantagonist, diuretikum, digitalis.
• Er i stand til at forstå forsøget og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har hypertensiv kardiopati, pulmonal hjertesygdom, medfødt hjertesygdom, moderat til svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk ≥ 40 mmHg), moderat til svær hjerteklapstenose eller insufficiens, enhver form for kardiomyopati (hypertrofisk, restriktiv eller dilateret kardiomyopati); moderat til svær perikardiel effusion, konstriktiv perikarditis og hjertesvigt forårsaget af arytmi.
• Har ikke-kardiogent hjertesvigt forårsaget af sygdomme i nyre, lunge, lever eller af reumatiske immunforstyrrelser, alvorlig infektion og kemiske faktorer (kemoterapi, alkohol osv.).
• Har aktiv tuberkulose eller systemisk lupus erythematosus (SLE)
• Havde akut myokardieinfarkt, implantation af biventrikulær pacemaker til hjerteresynkronisering, kardiothoraxkirurgi eller var kompliceret med akut koronarsyndrom, lungeemboli og akut cerebrovaskulær sygdom inden for 3 måneder før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
• Havde symptomatisk ventrikulær takykardi eller pleomorf ventrikulær takykardi, kardiogent shock (CGS), en progressiv forværring af ustabil angina, ukontrolleret malign arytmi, andengrads sinoatrial eller AV-blok Mobitz Type II eller derover uden pacemakerimplantation, QTc>50
• Havde koronar revaskulariseringsprocedure (perkutant eller kirurgisk) inden for 12 uger før modtagelse af undersøgelsesmedicin eller forventes at have koronar revaskularisering eller venstre ventrikulær remodelleringsoperation i de næste 12 uger.
• Har leverabnormitet defineret som ALT≥1,5 gange den øvre normalgrænse, eller har nedsat nyrefunktion med Cr≥1,5 gange den øvre normalgrænse. Har svær anæmi (Hb
• Har en kropsvægt >200 kg.
• Forsøgspersonen har behov for mekanisk ventilation eller har en historie med slagtilfælde eller enhver malignitet inden for 4 uger før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
• Har psykose med dårlig kontrol, eller er stofmisbruger, der ikke er blevet afgiftet.
• Allergisk over for undersøgelseslægemidlet.
• Har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer eksperimentel terapi 3 måneder før screening.
• Hvis hun er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder.
• Har en overlevelsestid på mindre end 3 måneder ifølge efterforskerens vurdering.
• Person, der tager Entresto (Sacubitril Valsartan Sodium Tablets) medicin.
• Ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsens krav (af ledelsesmæssige eller andre årsager) ifølge investigatorens vurdering.