Een fase IIa klinisch onderzoek naar TSG-01 bij de behandeling van chronisch hartfalen bij patiënten met coronaire hartziekten.

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 40 tot 75 jaar.
• Chronisch hartfalen (CHF) hebben als gevolg van ischemische oorzaken en gedefinieerd als NYHA-classificatie van III.
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≤45% en ≥25% zoals bepaald met de verbeterde tweedekker Simpson-methode
• NT-proBNP≥450 pg/ml
• Minstens 2 weken voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie een stabiel regime van gestandaardiseerde therapie voor CHF volgen en gerespecteerd worden om gedurende de hele proef op een stabiel regime te blijven zonder de noodzaak om intraveneus vasoactieve middelen of/en diuretica te krijgen. Gestandaardiseerde therapie omvat ACEI/ARB, bètablokker, aldosteronreceptorantagonist, diureticum, digitalis.
• Kan het proces begrijpen en geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft hypertensieve cardiopathie, pulmonale hartziekte, aangeboren hartziekte, matige tot ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk ≥ 40 mmHg), matige tot ernstige hartklepstenose of -insufficiëntie, elk type cardiomyopathie (hypertrofische, restrictieve of gedilateerde cardiomyopathie); matige tot ernstige pericardiale effusie, constrictieve pericarditis en hartfalen veroorzaakt door aritmie.
• Heeft niet-cardiogeen hartfalen veroorzaakt door ziekten van de nieren, longen, lever of door reumatische immuunstoornissen, ernstige infectie en chemische factoren (chemotherapie, alcohol, enz.).
• Heeft actieve tuberculose of systemische lupus erythematosus (SLE)
• Had een acuut myocardinfarct, implantatie van een biventriculaire pacemaker voor cardiale resynchronisatie, cardiothoracale chirurgie of was gecompliceerd met acuut coronair syndroom, longembolie en acute cerebrovasculaire ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie.
• Had symptomatische ventriculaire tachycardie of pleomorfe ventriculaire tachycardie, cardiogene shock (CGS), een progressieve exacerbatie van onstabiele angina, ongecontroleerde kwaadaardige aritmie, tweedegraads sinoatriaal of AV-blok Mobitz type II of hoger zonder pacemakerimplantatie, QTc>550 ms en hartslag
• Onderging een coronaire revascularisatieprocedure (percutaan of chirurgisch) binnen 12 weken voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksmedicatie of verwacht binnen 12 weken een coronaire revascularisatie of linkerventrikelremodelleringsoperatie te ondergaan.
• Heeft een leverafwijking gedefinieerd als ALT≥1,5 maal de bovengrens van normaal, of heeft een verminderde nierfunctie met Cr≥1,5 maal de bovengrens van normaal. Heeft ernstige bloedarmoede (Hb
• Heeft een lichaamsgewicht >200kg.
• De proefpersoon heeft mechanische beademing nodig of heeft een voorgeschiedenis van een beroerte of een andere maligniteit binnen 4 weken voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksmedicatie.
• Heeft een psychose met slechte controle, of is een drugsverslaafde die niet is ontgift.
• Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met experimentele therapie 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Als vrouw, zwanger bent of borstvoeding geeft, of van plan bent om binnen 3 maanden zwanger te worden.
• Heeft een overlevingstijd van minder dan 3 maanden volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Proefpersoon die Entresto-medicatie (Sacubitril Valsartan-natriumtabletten) gebruikt.
• Volgens het oordeel van de onderzoeker niet in staat om het onderzoek af te ronden of te voldoen aan de vereisten van het onderzoek (om management- of andere redenen).