En fase IIa klinisk studie på TSG-01 i behandling av kronisk hjertesvikt hos pasienter med koronar hjertesykdom.

Inklusjonskriterier:

• Alder: 40 til 75 år.
• Har kronisk hjertesvikt (CHF) på grunn av iskemiske årsaker og definert som NYHA-klassifisering av III.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≤45 % og ≥25 % som bestemt ved forbedret biplan Simpson-metode
• NT-proBNP≥450pg/ml
• Være på et stabilt regime med standardisert terapi for CHF minst 2 uker før du mottar studiemedisin og respekteres for å forbli på et stabilt regime gjennom hele forsøksperioden uten behov for å motta intravenøst ​​vasoaktive midler eller/og diuretika. Standardisert terapi inkluderer ACEI/ARB, betablokker, aldosteronreseptorantagonist, vanndrivende middel, digitalis.
• Er i stand til å forstå rettssaken og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har hypertensiv kardiopati, pulmonal hjertesykdom, medfødt hjertesykdom, moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk ≥ 40 mmHg), moderat til alvorlig hjerteklaffstenose eller insuffisiens, enhver type kardiomyopati (hypertrofisk, restriktiv eller utvidet kardiomyopatisk); moderat til alvorlig perikardiell effusjon, konstriktiv perikarditt og hjertesvikt forårsaket av arytmi.
• Har ikke-kardiogen hjertesvikt forårsaket av sykdommer i nyre, lunge, lever eller av revmatiske immunforstyrrelser, alvorlig infeksjon og kjemiske faktorer (kjemoterapi, alkohol, etc.).
• Har aktiv tuberkulose eller systemisk lupus erythematosus (SLE)
• Hadde akutt hjerteinfarkt, implantasjon av biventrikulær pacemaker for hjerteresynkronisering, kardiotorakal kirurgi eller var komplisert med akutt koronarsyndrom, lungeemboli og akutt cerebrovaskulær sykdom innen 3 måneder før studiemedisinering.
• Hadde symptomatisk ventrikkeltakykardi eller pleomorf ventrikkeltakykardi, kardiogent sjokk (CGS), en progressiv forverring av ustabil angina, ukontrollert ondartet arytmi, andregrads sinoatriale eller AV-blokk Mobitz Type II eller høyere uten pacemakerimplantasjon, QTc>50
• Hadde koronar revaskulariseringsprosedyre (perkutant eller kirurgisk) innen 12 uker før du fikk studiemedisin eller forventes å ha koronar revaskularisering eller venstre ventrikkel-remodelleringsoperasjon i løpet av de neste 12 ukene.
• Har leverabnormitet definert som ALT≥1,5 ganger øvre normalgrense, eller har nedsatt nyrefunksjon med Cr≥1,5 ganger øvre normalgrense. Har alvorlig anemi (Hb
• Har en kroppsvekt >200 kg.
• Pasienten har behov for mekanisk ventilasjon, eller har en historie med hjerneslag eller annen malignitet innen 4 uker før studiemedisinering.
• Har psykose med dårlig kontroll, eller er rusmisbruker som ikke er avruset.
• Allergisk mot studiemedisinen.
• Har deltatt i alle kliniske studier som involverer eksperimentell terapi 3 måneder før screening.
• Hvis kvinne, er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene.
• Har en overlevelsestid på mindre enn 3 måneder etter etterforskerens vurdering.
• Person som tar Entresto (Sacubitril Valsartan Sodium Tablets) medisiner.
• Ute av stand til å fullføre studien eller oppfylle kravene til studien (av ledelse eller andre grunner) i henhold til etterforskerens vurdering.