Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIa kliininen tutkimus TSG-01:stä kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology Co. Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSG-01:n, innovatiivisen lääkkeen, jonka pääkomponentteina ovat ginsenosidit, turvallisuutta, tehoa ja optimaalista annosta potilaiden hoidossa, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF). Prekliiniset tutkimukset ovat paljastaneet, että TSG-01 edistää sydänlihaksen energia-aineenvaihduntaa ja ATP:n tuotantoa, vähentää ihmisen keuhkojen mikrovaskulaaristen endoteelisolujen yhteyden vaurioita, vastustaa rytmihäiriöitä ja säätelee sydänlihaksen iskemian aiheuttamaa rasva-aineenvaihdunnan häiriötä. Tulokset CHF-eläinmalleista (koira, rotta) osoittivat, että TSG-01 lisää merkittävästi sepelvaltimoverenkiertoa, parantaa sydänlihaksen supistumiskykyä, vähentää sydämen laajenemista ja keuhkoödeemaa. Sen lisäksi, että TSG-01 parantaa sydämen toimintaa, sen havaittiin indusoivan diureesia ilman ilmeistä vaikutusta virtsan kaliumiin rotilla. CFDA on hyväksynyt TSG-01:n CHF:n hoitoa koskevaan kliiniseen tutkimukseen (hyväksyntänumero 2018L03012). Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu vaiheen IIa kliininen tutkimus on nyt käynnissä 5 sairaalassa Kiinassa. Mukana on yhteensä 90 sepelvaltimotaudin aiheuttamaa CHF-tapausta, jotka on jaettu satunnaisesti kolmeen ryhmään: korkea-annos, pieni annos TSG-01:tä ja lumeryhmä. NYHA:n toimintaluokka, 6 minuutin kävelytesti (6MHWT) etäisyys, NT-proBNP, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), kaikukardiografiset parametrit (LVESV, LVEDV ja sydämen koko) ja MLHFQ-pisteet mitataan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen arvioimiseksi. TSG-01-hoidon edut CHF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Province Hospital of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200021
        • Shanghai Shuguang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 40-75 vuotta.
  • Sinulla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), joka johtuu iskeemisistä syistä ja joka on määritelty NYHA-luokitukseksi III.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤45 % ja ≥25 % parannetulla kaksitasoisella Simpson-menetelmällä määritettynä
  • NT-proBNP≥450 pg/ml
  • Käytettävä vakaata standardisoitua CHF-hoitoa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen saamista, ja heidän uskotaan pysyvän vakaana koko kokeen ajan ilman, että tarvitsee antaa suonensisäisesti vasoaktiivisia aineita ja/tai diureetteja. Standardoituun hoitoon kuuluvat ACEI/ARB, beetasalpaajat, aldosteronireseptoriantagonisti, diureetti, digitalis.
  • Pystyy ymmärtämään oikeudenkäynnin ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on hypertensiivinen kardiopatia, keuhkosydänsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, kohtalainen tai vaikea keuhkoverenpainetauti (keuhkovaltimon paine ≥ 40 mmHg), keskivaikea tai vaikea sydänläpän ahtauma tai vajaatoiminta, minkä tahansa tyyppinen kardiomyopatia (hypertrofinen, restriktiivinen tai laajentuva kardiomyopatia); kohtalainen tai vaikea sydänpussin effuusio, supistava perikardiitti ja rytmihäiriön aiheuttama sydämen vajaatoiminta.
  • Hänellä on ei-kardiogeeninen sydämen vajaatoiminta, joka johtuu munuaisten, keuhkojen, maksan sairauksista tai reumaattisista immuunihäiriöistä, vakavasta infektiosta ja kemiallisista tekijöistä (kemoterapia, alkoholi jne.).
  • Onko sinulla aktiivinen tuberkuloosi tai systeeminen lupus erythematosus (SLE)
  • Hänellä oli akuutti sydäninfarkti, kaksikammiotahdistimen implantaatio sydämen uudelleensynkronointia varten, sydänrintaleikkaus tai se oli komplisoitunut akuutin sepelvaltimotaudin, keuhkoembolian ja akuutin aivoverisuonisairauden kanssa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista.
  • Oireellinen kammiotakykardia tai pleomorfinen kammiotakykardia, kardiogeeninen sokki (CGS), epästabiilin angina pectoris-oireyhtymän progressiivinen paheneminen, hallitsematon pahanlaatuinen rytmihäiriö, toisen asteen sinoatriaalinen tai AV-katkos Mobitz Type II tai uudempi ilman sydämentahdistimen implantaatiota, QTc>550
  • Hänelle on tehty sepelvaltimorevaskularisaatio (perkutaaninen tai kirurginen) 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista tai sille odotetaan olevan sepelvaltimon revaskularisaatio tai vasemman kammion remodellaatioleikkaus seuraavan 12 viikon aikana.
  • Onko maksan poikkeavuus määritelty ALAT-arvoksi ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, tai hänellä on munuaisten vajaatoiminta, jonka Cr ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja. Hänellä on vaikea anemia (Hb
  • Paino yli 200 kg.
  • Potilaalla on mekaanisen ventilaation tarve tai hänellä on ollut aivohalvaus tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista.
  • Hänellä on psykoosi, joka on huonosti hallinnassa, tai hän on huumeriippuvainen, jota ei ole puhdistettu.
  • Allerginen tutkimuslääkkeelle.
  • On osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy kokeellista hoitoa 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Jos olet nainen, olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavien 3 kuukauden aikana.
  • Selviytymisaika on tutkijan arvion mukaan alle 3 kuukautta.
  • Koehenkilö, joka käyttää Entresto (Sacubitril Valsartan Sodium Tablets) -lääkitystä.
  • Ei pysty suorittamaan tutkimusta tai täyttämään tutkimuksen vaatimuksia (johtamisesta tai muista syistä) tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TSG-01-H
Kaksi TSG-01-tablettia kerrallaan.
Lääke: TSG-01
Kaksi TSG-01-tablettia (0,35 g/tabletti) annettiin suun kautta 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan; Suuren annoksen ryhmä.
Kokeellinen: TSG-01-L
Yksi tabletti TSG-01:tä ja yksi tabletti lumelääkettä kerrallaan.
Lääke: TSG-01 ja placebo
Yksi tabletti TSG-01:tä (0,35 g/tabletti) ja yksi tabletti lumelääkettä (0,35 g/tabletti) annettiin suun kautta 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan; Pienen annoksen ryhmä.
Placebo Comparator: Ohjaus
Kaksi tablettia placeboa kerrallaan.
Lääke: Plasebo
Kaksi lumetablettia (0,35 g/tabletti) annettiin suun kautta 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: 12. viikko toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta ja lumelääkkeestä NYHA-luokan tilassa. NYHA-luokitus on sydämen toiminnan luokitus, joka jakaa sydämen vajaatoiminnan neljään tasoon potilaan toimintakyvyn mukaan. Ja NYHA-luokituksen joukossa luokka I edustaa lievimpiä oireita, kun taas luokka IV edustaa vakavinta tapausta.
12. viikko toimenpiteen jälkeen
Kuuden (6) minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12. viikko toimenpiteen jälkeen
Mittaa etäisyys, jonka potilas kävelee käytävää pitkin niin pitkälle kuin hän pystyy 6 minuutissa.
12. viikko toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NT-proBNP (N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide) tason muutos lähtötasosta ja lumelääkkeestä
Aikaikkuna: 12. viikko toimenpiteen jälkeen
12. viikko toimenpiteen jälkeen
LVEF:n muutos seulonnasta/perustasosta, joka on määritetty kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12. viikko toimenpiteen jälkeen
12. viikko toimenpiteen jälkeen
LVESV:n muutos seulonnasta/perustasosta, joka on määritetty kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12. viikko toimenpiteen jälkeen
12. viikko toimenpiteen jälkeen
LVEDV:n muutos seulonnasta/perustasosta, joka on määritetty kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12. viikko toimenpiteen jälkeen
12. viikko toimenpiteen jälkeen
Sydämen koon muutos seulonnasta/perustilasta, joka on määritetty kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12. viikko toimenpiteen jälkeen
12. viikko toimenpiteen jälkeen
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Aikaikkuna: 12. viikko toimenpiteen jälkeen
12. viikko toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYT-CT-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset TSG-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa