Fáze IIa klinické studie na TSG-01 v léčbě chronického srdečního selhání u pacientů s koronárním srdečním onemocněním.

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 40 až 75 let.
• Máte chronické srdeční selhání (CHF) z ischemických příčin a je definováno jako NYHA klasifikace III.
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 % a ≥ 25 %, jak bylo stanoveno vylepšenou biplaninovou Simpsonovou metodou
• NT-proBNP≥450 pg/ml
• Být na stabilním režimu standardizované terapie pro CHF alespoň 2 týdny před podáním studijní medikace a je respektováno zůstat ve stabilním režimu po celou dobu trvání studie bez nutnosti dostávat intravenózně vazoaktivní látky a/nebo diuretika. Standardizovaná terapie zahrnuje ACEI/ARB, betablokátor, antagonistu aldosteronového receptoru, diuretikum, digitalis.
• Je schopen porozumět zkoušce a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Má hypertenzní kardiopatii, plicní srdeční chorobu, vrozenou srdeční chorobu, středně těžkou až těžkou plicní hypertenzi (tlak v plicní tepně ≥ 40 mmHg), středně těžkou až těžkou stenózu nebo nedostatečnost srdeční chlopně, jakýkoli typ kardiomyopatie (hypertrofická, restriktivní nebo dilatační kardiomyopatie); středně těžký až těžký perikardiální výpotek, konstriktivní perikarditida a srdeční selhání způsobené arytmií.
• Má nekardiogenní srdeční selhání způsobené onemocněním ledvin, plic, jater nebo revmatickými poruchami imunity, těžkou infekcí a chemickými faktory (chemoterapie, alkohol atd.).
• Má aktivní tuberkulózu nebo systémový lupus erythematodes (SLE)
• Měl akutní infarkt myokardu, implantaci biventrikulárního kardiostimulátoru pro srdeční resynchronizaci, kardiotorakální operaci nebo byl komplikovaný akutním koronárním syndromem, plicní embolií a akutním cerebrovaskulárním onemocněním během 3 měsíců před podáním studijní medikace.
• Měl symptomatickou komorovou tachykardii nebo pleomorfní ventrikulární tachykardii, kardiogenní šok (CGS), progresivní exacerbaci nestabilní anginy pectoris, nekontrolovanou maligní arytmii, sinoatriální nebo AV blokádu druhého stupně Mobitz typu II nebo vyšší bez implantace kardiostimulátoru, QTc > 550 ms a srdeční frekvenci
• Prodělal koronární revaskularizaci (perkutánní nebo chirurgický) během 12 týdnů před podáním studijní medikace nebo se u nich očekává koronární revaskularizace nebo operace remodelace levé komory v příštích 12 týdnech.
• Má jaterní abnormalitu definovanou jako ALT ≥ 1,5 násobek horní hranice normy nebo má zhoršenou funkci ledvin s Cr ≥ 1,5 násobkem horní hranice normy. Má těžkou anémii (Hb
• Má tělesnou hmotnost > 200 kg.
• Subjekt potřebuje mechanickou ventilaci nebo má v anamnéze mrtvici nebo jakoukoli malignitu během 4 týdnů před podáním studijní medikace.
• Má psychózu se špatnou kontrolou nebo je narkoman, který neprošel detoxikací.
• Alergický na studovaný lék.
• Účastnil se jakékoli klinické studie zahrnující experimentální terapii 3 měsíce před screeningem.
• Pokud žena, je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během příštích 3 měsíců.
• Má dobu přežití méně než 3 měsíce podle úsudku vyšetřovatele.
• Subjekt, který užívá léky Entresto (Sacubitril Valsartan Sodium Tablets).
• Podle úsudku zkoušejícího nelze dokončit studii nebo splnit požadavky studie (z důvodů vedení nebo z jiných důvodů).