Un essai clinique de phase IIa sur le TSG-01 dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les patients atteints de maladie coronarienne.

Critère d'intégration:

• Âge : 40 à 75 ans.
• Avoir une insuffisance cardiaque chronique (CHF) due à des causes ischémiques et définie comme la classification NYHA de III.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 45 % et ≥ 25 %, déterminée par la méthode Simpson biplan améliorée
• NT-proBNP≥450pg/ml
• Être sous un régime stable de traitement standardisé pour l'ICC au moins 2 semaines avant de recevoir les médicaments à l'étude et être respecté pour rester sur un régime stable pendant toute la durée de l'essai sans avoir besoin de recevoir des agents vasoactifs par voie intraveineuse ou/et des diurétiques. Le traitement standardisé comprend les IECA/ARB, les bêta-bloquants, les antagonistes des récepteurs de l'aldostérone, les diurétiques et les digitaliques.
• Est capable de comprendre l'essai et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• A une cardiopathie hypertensive, une cardiopathie pulmonaire, une cardiopathie congénitale, une hypertension pulmonaire modérée à sévère (pression artérielle pulmonaire ≥ 40 mmHg), une sténose ou une insuffisance cardiaque modérée à sévère, tout type de cardiomyopathie (cardiomyopathie hypertrophique, restrictive ou dilatée) ; épanchement péricardique modéré à sévère, péricardite constrictive et insuffisance cardiaque causée par une arythmie.
• A une insuffisance cardiaque non cardiogénique causée par des maladies des reins, des poumons, du foie ou par des troubles immunitaires rhumatismaux, une infection grave et des facteurs chimiques (chimiothérapie, alcool, etc.).
• A une tuberculose active ou un lupus érythémateux disséminé (LES)
• A eu un infarctus aigu du myocarde, une implantation de stimulateur cardiaque biventriculaire pour la resynchronisation cardiaque, une chirurgie cardiothoracique ou s'est compliqué d'un syndrome coronarien aigu, d'une embolie pulmonaire et d'une maladie cérébrovasculaire aiguë dans les 3 mois précédant la réception du médicament à l'étude.
• Avait une tachycardie ventriculaire symptomatique ou une tachycardie ventriculaire pléomorphe, un choc cardiogénique (CGS), une exacerbation progressive d'un angor instable, une arythmie maligne non contrôlée, un bloc sino-auriculaire ou AV du deuxième degré Mobitz de type II ou supérieur sans implantation de stimulateur cardiaque, QTc> 550 ms et fréquence cardiaque
• A eu une procédure de revascularisation coronarienne (percutanée ou chirurgicale) dans les 12 semaines précédant la réception du médicament à l'étude ou devrait subir une revascularisation coronarienne ou une opération de remodelage ventriculaire gauche au cours des 12 prochaines semaines.
• A une anomalie hépatique définie comme ALT ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou a une fonction rénale altérée avec Cr ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale. Présente une anémie sévère (Hb
• A un poids corporel> 200 kg.
• Le sujet a besoin d'une ventilation mécanique, ou a des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de toute tumeur maligne dans les 4 semaines précédant la réception du médicament à l'étude.
• A une psychose mal maîtrisée ou est un toxicomane qui n'a pas été désintoxiqué.
• Allergique au médicament à l'étude.
• A participé à tout essai clinique impliquant une thérapie expérimentale 3 mois avant le dépistage.
• Si vous êtes une femme, enceinte ou allaitante, ou envisagez de tomber enceinte dans les 3 prochains mois.
• A une durée de survie inférieure à 3 mois selon le jugement de l'investigateur.
• Sujet qui prend des médicaments Entresto (sacubitril valsartan sodique comprimés).
• Incapable de terminer l'étude ou de se conformer aux exigences de l'étude (pour des raisons de gestion ou autres) selon le jugement de l'investigateur.