Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IIa dotyczące TSG-01 w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

24 października 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology Co. Ltd.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i optymalnej dawki TSG-01, innowacyjnego leku, którego głównym składnikiem są ginsenozydy, w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF). Badania przedkliniczne wykazały, że TSG-01 promuje metabolizm energetyczny mięśnia sercowego i wytwarzanie ATP, zmniejsza uszkodzenia połączenia komórek śródbłonka mikronaczyniowego płuc, przeciwdziała arytmii i reguluje zaburzenia metabolizmu lipidów spowodowane niedokrwieniem mięśnia sercowego. Wyniki na modelach zwierzęcych CHF (pies, szczur) wykazały, że TSG-01 znacznie zwiększa ukrwienie wieńcowe, poprawia kurczliwość mięśnia sercowego, zmniejsza ekspansję serca i obrzęk płuc. Oprócz siły działania poprawiającej czynność serca, stwierdzono, że TSG-01 indukuje diurezę bez widocznego wpływu na potas w moczu u szczurów. TSG-01 został zatwierdzony przez CFDA do badania klinicznego dotyczącego leczenia CHF (nr zatwierdzenia 2018L03012). Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIa jest obecnie prowadzone w 5 szpitalach w Chinach. Uwzględniono łącznie 90 przypadków CHF spowodowanych chorobą niedokrwienną serca i losowo podzielono na trzy grupy: dużą dawkę, małą dawkę TSG-01 i grupę placebo. Klasa czynnościowa NYHA, odległość w teście 6-minutowego marszu (6MHWT), NT-proBNP, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), parametry echokardiograficzne (LVESV, LVEDV i rozmiar serca) oraz wynik MLHFQ są mierzone przed, w trakcie i po leczeniu w celu oceny korzyści z terapii TSG-01 u pacjentów z CHF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Province Hospital of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200021
        • Shanghai Shuguang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 40 do 75 lat.
  • Cierpią na przewlekłą niewydolność serca (CHF) spowodowaną niedokrwieniem i zgodnie z klasyfikacją NYHA III.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤45% i ≥25% określona udoskonaloną dwupłatową metodą Simpsona
  • NT-proBNP≥450pg/ml
  • być na stabilnym schemacie standaryzowanej terapii CHF przez co najmniej 2 tygodnie przed otrzymaniem badanego leku i pozostawać na stabilnym schemacie przez cały czas trwania badania bez konieczności podawania dożylnie środków naczynioaktywnych i/lub diuretyków. Standardowa terapia obejmuje ACEI/ARB, beta-bloker, antagonistę receptora aldosteronu, diuretyk, naparstnicę.
  • Jest w stanie zrozumieć badanie i udzielić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ma kardiopatię nadciśnieniową, chorobę serca płuc, wrodzoną wadę serca, nadciśnienie płucne od umiarkowanego do ciężkiego (ciśnienie w tętnicy płucnej ≥ 40 mmHg), zwężenie lub niewydolność zastawki serca od umiarkowanego do ciężkiego, jakikolwiek rodzaj kardiomiopatii (kardiomiopatia przerostowa, restrykcyjna lub rozstrzeniowa); umiarkowany do ciężkiego wysięk osierdziowy, zaciskające zapalenie osierdzia i niewydolność serca spowodowana arytmią.
  • Ma niekardiogenną niewydolność serca spowodowaną chorobami nerek, płuc, wątroby lub reumatycznymi zaburzeniami odporności, ciężką infekcją i czynnikami chemicznymi (chemioterapia, alkohol itp.).
  • Ma aktywną gruźlicę lub toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
  • Miał ostry zawał mięśnia sercowego, wszczepiony stymulator dwukomorowy w celu resynchronizacji serca, operację kardiochirurgiczną lub był powikłany ostrym zespołem wieńcowym, zatorowością płucną i ostrą chorobą naczyniowo-mózgową w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanego leku.
  • Wystąpił objawowy częstoskurcz komorowy lub wielopostaciowy częstoskurcz komorowy, wstrząs kardiogenny (CGS), postępujące zaostrzenie niestabilnej dławicy piersiowej, niekontrolowana arytmia złośliwa, blok zatokowo-przedsionkowy drugiego stopnia lub blok przedsionkowo-komorowy Mobitz typu II lub wyższy bez wszczepionego stymulatora, odstęp QTc >550 ms i częstość akcji serca
  • Przeszedł zabieg rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub chirurgicznej) w ciągu 12 tygodni przed otrzymaniem badanego leku lub oczekuje się, że będzie miał rewaskularyzację wieńcową lub operację przebudowy lewej komory w ciągu następnych 12 tygodni.
  • Ma nieprawidłową czynność wątroby zdefiniowaną jako AlAT ≥1,5-krotności górnej granicy normy lub ma upośledzoną czynność nerek z Cr ≥1,5-krotnością górnej granicy normy. Ma ciężką anemię (Hb
  • Ma masę ciała >200kg.
  • Pacjent wymaga wentylacji mechanicznej lub miał w wywiadzie udar lub jakąkolwiek chorobę nowotworową w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem badanego leku.
  • Ma psychozę ze słabą kontrolą lub jest narkomanem, który nie został odtruty.
  • Uczulenie na badany lek.
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym terapię eksperymentalną 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Ma czas przeżycia krótszy niż 3 miesiące, zgodnie z oceną badacza.
  • Podmiot, który przyjmuje lek Entresto (Sacubitril Valsartan Sodium Tablets).
  • Niemożność ukończenia badania lub spełnienia wymagań badania (z przyczyn związanych z zarządzaniem lub z innych powodów) zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TSG-01-H
Dwie tabletki TSG-01 na raz.
Lek: TSG-01
Dwie tabletki TSG-01 (0,35 g/tabletkę) podawano doustnie 3 razy dziennie przez 12 tygodni; Grupa wysokich dawek.
Eksperymentalny: TSG-01-L
Jedna tabletka TSG-01 i jedna tabletka Placebo na raz.
Lek: TSG-01 i Placebo
Jedną tabletkę TSG-01 (0,35 g/tabletkę) i jedną tabletkę placebo (0,35 g/tabletkę) podawano doustnie 3 razy dziennie przez 12 tygodni; Grupa niskich dawek.
Komparator placebo: Kontrola
Dwie tabletki placebo na raz.
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo (0,35 g/tabletkę) podawano doustnie 3 razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej i placebo w statusie klasy NYHA. Klasyfikacja NYHA to klasyfikacja funkcji serca, która dzieli upośledzoną czynność serca na cztery poziomy, w zależności od zdolności czynnościowej pacjenta. A wśród klasyfikacji NYHA klasa I reprezentuje najłagodniejsze objawy, podczas gdy klasa IV reprezentuje najcięższy przypadek.
12 tydzień po interwencji
Sześcio(6)-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
Aby zmierzyć odległość, jaką pacjent ma przejść korytarzem tak daleko, jak to możliwe w ciągu 6 minut.
12 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu NT-proBNP (peptydu natriuretycznego typu N-końcowego pro-B) w porównaniu z wartością wyjściową i placebo
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
12 tydzień po interwencji
Zmiana LVEF w stosunku do badania przesiewowego/początkowego, jak określono w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
12 tydzień po interwencji
Zmiana LVESV w stosunku do badania przesiewowego/początkowego, jak określono w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
12 tydzień po interwencji
Zmiana LVEDV w stosunku do badania przesiewowego/początkowego, jak określono w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
12 tydzień po interwencji
Zmiana wielkości serca w stosunku do badania przesiewowego/początkowego, jak określono za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
12 tydzień po interwencji
Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
12 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYT-CT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na TSG-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj