Uno studio clinico di fase IIa su TSG-01 nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti con malattia coronarica.

Criterio di inclusione:

• Età: dai 40 ai 75 anni.
• Avere insufficienza cardiaca cronica (CHF) dovuta a cause ischemiche e definita come classificazione NYHA di III.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di ≤45% e ≥25% come determinato dal metodo biplanare Simpson migliorato
• NT-proBNP≥450pg/ml
• Essere in un regime stabile di terapia standardizzata per CHF almeno 2 settimane prima di ricevere il farmaco in studio e sono rispettati per rimanere in un regime stabile per tutta la durata dello studio senza la necessità di ricevere agenti vasoattivi per via endovenosa e/e diuretici. La terapia standardizzata comprende ACEI/ARB, beta-bloccante, antagonista del recettore dell'aldosterone, diuretico, digitale.
• È in grado di comprendere la sperimentazione e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Ha cardiopatia ipertensiva, cardiopatia polmonare, cardiopatia congenita, ipertensione polmonare da moderata a grave (pressione arteriosa polmonare ≥ 40 mmHg), stenosi o insufficienza della valvola cardiaca da moderata a grave, qualsiasi tipo di cardiomiopatia (cardiomiopatia ipertrofica, restrittiva o dilatativa); versamento pericardico da moderato a grave, pericardite costrittiva e insufficienza cardiaca causata da aritmia.
• Ha un'insufficienza cardiaca non cardiogena causata da malattie renali, polmonari, epatiche o da disturbi immunitari reumatici, infezioni gravi e fattori chimici (chemioterapia, alcol, ecc.).
• Ha tubercolosi attiva o lupus eritematoso sistemico (LES)
• - Aveva infarto miocardico acuto, impianto di pacemaker biventricolare per la resincronizzazione cardiaca, chirurgia cardiotoracica o era complicato da sindrome coronarica acuta, embolia polmonare e malattia cerebrovascolare acuta entro 3 mesi prima di ricevere il farmaco in studio.
• Aveva tachicardia ventricolare sintomatica o tachicardia ventricolare pleomorfa, shock cardiogeno (CGS), una progressiva esacerbazione di angina instabile, aritmia maligna incontrollata, blocco senoatriale di secondo grado o blocco AV Mobitz di tipo II o superiore senza impianto di pacemaker, QTc> 550 ms e frequenza cardiaca
• - Ha subito una procedura di rivascolarizzazione coronarica (percutanea o chirurgica) entro 12 settimane prima di ricevere il farmaco in studio o si prevede di sottoporsi a rivascolarizzazione coronarica o operazione di rimodellamento ventricolare sinistro nelle prossime 12 settimane.
• Ha un'anomalia epatica definita come ALT≥1,5 volte il limite superiore della norma o ha una funzionalità renale compromessa con Cr≥1,5 volte il limite superiore della norma. Ha una grave anemia (Hb
• Ha un peso corporeo > 200 kg.
• - Il soggetto ha bisogno di ventilazione meccanica o ha una storia di ictus o qualsiasi tumore maligno entro 4 settimane prima di ricevere il farmaco in studio.
• Ha una psicosi con scarso controllo o è un tossicodipendente che non è stato disintossicato.
• Allergico al farmaco in studio.
• Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che prevedeva una terapia sperimentale 3 mesi prima dello screening.
• Se femmina, incinta o in allattamento, o pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi.
• Ha un tempo di sopravvivenza inferiore a 3 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Soggetto che sta assumendo il farmaco Entresto (Sacubitril Valsartan Sodium Tablets).
• Incapace di completare lo studio o soddisfare i requisiti dello studio (per la gestione o altri motivi) secondo il giudizio dello sperimentatore.