En klinisk fas IIa-studie på TSG-01 vid behandling av kronisk hjärtsvikt hos patienter med kranskärlssjukdom.

Inklusionskriterier:

• Ålder: 40 till 75 år.
• Har kronisk hjärtsvikt (CHF) på grund av ischemiska orsaker och definieras som NYHA-klassificering av III.
• Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på ≤45 % och ≥25 %, bestämt med förbättrad biplan Simpson-metod
• NT-proBNP≥450 pg/ml
• Vara på en stabil regim av standardiserad behandling för CHF minst 2 veckor innan du får studiemedicin och respekteras för att förbli på en stabil regim under hela försökets varaktighet utan att behöva ta intravenöst vasoaktiva medel eller/och diuretika. Standardiserad terapi inkluderar ACEI/ARB, betablockerare, aldosteronreceptorantagonist, diuretikum, digitalis.
• Kan förstå prövningen och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Har hypertensiv kardiopati, pulmonell hjärtsjukdom, medfödd hjärtsjukdom, måttlig till svår pulmonell hypertoni (pulmonell artärtryck ≥ 40 mmHg), måttlig till svår hjärtklaffstenos eller insufficiens, någon typ av kardiomyopati (hypertrofisk, restriktiv eller dilaterad kardiomyopati); måttlig till svår perikardiell utgjutning, konstriktiv perikardit och hjärtsvikt orsakad av arytmi.
• Har icke-kardiogen hjärtsvikt orsakad av sjukdomar i njure, lunga, lever eller av reumatiska immunförsvar, allvarlig infektion och kemiska faktorer (kemoterapi, alkohol, etc.).
• Har aktiv tuberkulos eller systemisk lupus erythematosus (SLE)
• Hade akut hjärtinfarkt, implantation av biventrikulär pacemaker för hjärtresynkronisering, hjärtkirurgi eller var komplicerad med akut kranskärlssyndrom, lungemboli och akut cerebrovaskulär sjukdom inom 3 månader innan studiemedicinering.
• Hade symptomatisk ventrikulär takykardi eller pleomorf ventrikulär takykardi, kardiogen chock (CGS), en progressiv exacerbation av instabil angina, okontrollerad malign arytmi, andra gradens sinoatrial eller AV-block Mobitz typ II eller högre utan pacemakerimplantation, QTc>550
• Genomgick koronar revaskulariseringsprocedur (perkutant eller kirurgiskt) inom 12 veckor före mottagandet av studiemedicin eller förväntas genomgå koronar revaskularisering eller remodellering av vänster kammare under de kommande 12 veckorna.
• Har leveravvikelse definierad som ALT≥1,5 gånger den övre normalgränsen, eller har nedsatt njurfunktion med Cr≥1,5 gånger den övre normalgränsen. Har svår anemi (Hb
• Har en kroppsvikt >200kg.
• Försökspersonen har behov av mekanisk ventilation, eller har en historia av stroke eller någon malignitet inom 4 veckor innan han fick studiemedicin.
• Har psykos med dålig kontroll, eller är narkoman som inte blivit avgiftad.
• Allergisk mot studieläkemedlet.
• Har deltagit i någon klinisk prövning som involverar experimentell terapi 3 månader före screening.
• Om kvinnan är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under de kommande 3 månaderna.
• Har en överlevnadstid mindre än 3 månader enligt utredarens bedömning.
• Person som tar Entresto (Sacubitril Valsartan Sodium Tabletter) medicin.
• Kan inte slutföra studien eller uppfylla studiens krav (av ledningsskäl eller andra skäl) enligt utredarens bedömning.