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관상 동맥 심장 질환 환자의 만성 심부전 치료에서 TSG-01에 대한 IIa상 임상 시험.

2022년 10월 24일 업데이트: Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology Co. Ltd.
본 연구의 목적은 진세노사이드를 주성분으로 하는 혁신신약 TSG-01의 만성심부전(CHF) 환자 치료에 대한 안전성, 효능 및 적정 용량을 평가하는 것이다. 전임상 연구에서 TSG-01은 심근 에너지 대사 및 ATP 생산을 촉진하고 인간 폐 미세혈관 내피 세포 연결의 손상을 줄이고 부정맥에 저항하며 심근 허혈로 인한 지질 대사 장애를 조절하는 것으로 밝혀졌습니다. CHF 동물 모델(개, 쥐) 결과 TSG-01은 관상 동맥 혈액 공급을 크게 증가시키고 심근 수축력을 개선하며 심장 확장 및 폐부종을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 심장 기능을 개선하는 효능 외에도 TSG-01은 쥐의 소변 칼륨에 명백한 영향 없이 이뇨를 유도하는 것으로 밝혀졌습니다. TSG-01은 CHF 치료에 대한 임상 시험을 위해 CFDA의 승인을 받았습니다(승인 번호 2018L03012). 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 IIa상 임상 시험이 현재 중국의 5개 병원에서 진행되고 있습니다. 관상 동맥 심장 질환으로 인한 총 90건의 CHF 사례가 포함되었으며 고용량, 저용량 TSG-01 및 위약 그룹의 세 그룹으로 무작위로 나뉩니다. NYHA 기능 등급, 6분 보행 테스트(6MHWT) 거리, NT-proBNP, 좌심실 박출률(LVEF), 심초음파 파라미터(LVESV, LVEDV 및 심장 크기) 및 MLHFQ 점수를 치료 전, 치료 중, 치료 후에 측정하여 평가합니다. CHF 환자에서 TSG-01 요법의 이점.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Province Hospital of TCM
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of CM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200021
        • Shanghai Shuguang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 40~75세.
  • 허혈성 원인으로 인한 만성 심부전(CHF)이 있고 NYHA 분류 III으로 정의됩니다.
  • 개선된 바이플레인 심슨 방법에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) ≤45% 및 ≥25%
  • NT-proBNP≥450pg/ml
  • 연구 약물을 받기 최소 2주 전에 CHF에 대한 표준화된 요법의 안정적인 체제에 있어야 하며 정맥 혈관 작용제 또는/및 이뇨제를 투여할 필요 없이 시험 기간 동안 안정적인 체제를 유지하는 것으로 간주됩니다. 표준화된 요법에는 ACEI/ARB, 베타 차단제, 알도스테론 수용체 길항제, 이뇨제, 디기탈리스가 포함됩니다.
  • 시험을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 고혈압성 심장병, 폐 심장병, 선천성 심장병, 중등도에서 중증의 폐고혈압(폐동맥압 ≥ 40mmHg), 중등도에서 중증의 심장 판막 협착 또는 부전, 모든 유형의 심근병증(비대, 제한 또는 확장성 심근병증)이 있습니다. 중등도에서 중증의 심낭 삼출액, 협착성 심낭염, 부정맥으로 인한 심부전.
  • 신장, 폐, 간 질환 또는 류마티스성 면역 질환, 중증 감염 및 화학적 요인(화학 요법, 알코올 등)으로 인한 비심인성 심부전이 있습니다.
  • 활동성 결핵 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 경우
  • 연구 약물을 받기 전 3개월 이내에 급성 심근 경색, 심장 재동기화를 위한 쌍심실 심박조율기 이식, 심장 흉부 수술을 받았거나 급성 관상동맥 증후군, 폐색전증 및 급성 뇌혈관 질환을 동반한 환자.
  • 증상이 있는 심실 빈맥 또는 다형 심실 빈맥, 심인성 쇼크(CGS), 불안정 협심증의 점진적 악화, 통제되지 않는 악성 부정맥, 심박동기 이식 없이 2도 동방 또는 방실 차단 모비츠 유형 II 이상, QTc>550ms 및 심박수
  • 연구 약물을 받기 전 12주 이내에 관상동맥 혈관재생술(경피 또는 수술)을 받았거나 다음 12주 이내에 관상동맥 혈관재생술 또는 좌심실 리모델링 수술을 받을 것으로 예상되는 자.
  • 정상 상한치의 ALT≥1.5배로 정의되는 간 이상이 있거나 Cr≥1.5배의 신기능 장애가 있는 경우. 심한 빈혈(Hb
  • 체중이 200kg 이상입니다.
  • 피험자는 기계적 환기가 필요하거나 연구 약물을 받기 전 4주 이내에 뇌졸중 또는 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 통제력이 약한 정신병이 있거나 해독되지 않은 약물 중독자입니다.
  • 연구 약물에 알레르기가 있습니다.
  • 스크리닝 3개월 전에 실험 요법을 포함하는 모든 임상 시험에 참여했습니다.
  • 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획입니다.
  • 수사관의 판단에 따라 생존 기간이 3개월 미만입니다.
  • Entresto(Sacubitril Valsartan Sodium 정제) 약물을 복용 중인 피험자.
  • 조사자의 판단에 따라 연구를 완료할 수 없거나 연구의 요구 사항을 준수할 수 없음(관리 또는 기타 이유로).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TSG-01-H
시간당 TSG-01 2정.
의약품: TSG-01
TSG-01 2정(0.35g/정)을 12주 동안 하루 3회 경구 투여했습니다. 고용량 그룹.
실험적: TSG-01-L
TSG-01 1정과 위약 1정.
의약품: TSG-01 및 위약
TSG-01 1정(0.35g/정)과 위약 1정(0.35g/정)을 12주 동안 하루 3회 경구 투여했습니다. 저용량 그룹.
위약 비교기: 제어
시간당 위약 2정.
의약품: 위약
위약 2정(0.35g/정)을 12주 동안 하루 3회 경구 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뉴욕심장협회(NYHA) 분류
기간: 개입 후 12주차
NYHA 등급 상태에서 기준선과 위약의 변화. NYHA 분류는 손상된 심장 기능을 환자의 활동 능력에 따라 4단계로 나누는 심장 기능 분류입니다. 그리고 NYHA 분류 중 Class I은 가장 가벼운 증상을 나타내고 Class IV는 가장 심한 경우를 나타냅니다.
개입 후 12주차
육(6)분 걷기 테스트
기간: 개입 후 12주차
환자에게 6분 동안 복도를 따라 최대한 걸으라고 지시한 거리를 측정합니다.
개입 후 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인과 플라시보 대비 NT-proBNP(N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide) 수준의 변화
기간: 개입 후 12주차
개입 후 12주차
심초음파에 의해 결정된 스크리닝/기준선에서 LVEF의 변화
기간: 개입 후 12주차
개입 후 12주차
심초음파로 결정된 스크리닝/기준선에서 LVESV의 변화
기간: 개입 후 12주차
개입 후 12주차
심초음파에 의해 결정된 스크리닝/기준선에서 LVEDV의 변화
기간: 개입 후 12주차
개입 후 12주차
심초음파에 의해 결정된 스크리닝/기준선에서 심장 크기의 변화
기간: 개입 후 12주차
개입 후 12주차
미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)
기간: 개입 후 12주차
개입 후 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HYT-CT-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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