A IIa fázisú klinikai vizsgálat a TSG-01-ről a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek krónikus szívelégtelenségének kezelésében.

Bevételi kritériumok:

• Életkor: 40-75 év.
• Ischaemiás okok miatti krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenved, és a NYHA III.
• A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤45% és ≥25%, javított kétsíkú Simpson-módszerrel meghatározva
• NT-proBNP≥450pg/ml
• Legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt a CHF standardizált kezelésében kell részesülniük, és a vizsgálat teljes időtartama alatt stabil kezelési rendet kell alkalmazni anélkül, hogy intravénás vazoaktív szereket és/vagy diuretikumokat kellene kapniuk. A standardizált terápia magában foglalja az ACEI/ARB-t, a béta-blokkolót, az aldoszteron receptor antagonistát, a diuretikumot, a digitáliszt.
• Képes megérteni a tárgyalást és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Hipertóniás kardiopátiája, pulmonális szívbetegsége, veleszületett szívbetegsége, közepesen súlyos vagy súlyos pulmonalis hipertóniája (a pulmonalis artériás nyomás ≥ 40 Hgmm), közepesen súlyos vagy súlyos szívbillentyű szűkülete vagy -elégtelensége, bármilyen típusú kardiomiopátia (hipertrófiás, restriktív vagy dilatatív kardiomiopátia); mérsékelt vagy súlyos szívburok effúzió, összehúzó szívburokgyulladás és aritmia okozta szívelégtelenség.
• Nem kardiogén szívelégtelensége van, amelyet vese-, tüdő-, májbetegségek vagy reumás immunrendszeri rendellenességek, súlyos fertőzések és kémiai tényezők (kemoterápia, alkohol stb.) okoznak.
• Aktív tuberkulózisa vagy szisztémás lupus erythematosusa (SLE) van
• Akut szívinfarktusa volt, kétkamrai pacemaker beültetése volt szív-reszinkronizáláshoz, szív-mellkasi műtét vagy akut koszorúér-szindrómával, tüdőembóliával és akut cerebrovaszkuláris betegséggel komplikált a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 3 hónapon belül.
• Tünetekkel járó kamrai tachycardia vagy pleomorf kamrai tachycardia, kardiogén sokk (CGS), instabil angina progresszív exacerbációja, kontrollálatlan malignus aritmia, másodfokú sinoatriális vagy AV-blokk, Mobitz Type II vagy magasabb pacemaker beültetés nélkül, QTc és pulzusszám >550
• Koszorúér-revaszkularizációs eljáráson (perkután vagy sebészeti úton) végzett 12 héten belül a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, vagy várhatóan a következő 12 hétben koszorúér-revaszkularizációs vagy balkamra-remodelling műtétre kerül sor.
• Máj rendellenessége van, mint az ALT ≥ 1,5-szerese a normál érték felső határának, vagy károsodott a veseműködése, és a Cr ≥ 1,5-szerese a normál felső határának. Súlyos vérszegénysége van (Hb
• Testtömege >200 kg.
• Az alanynak gépi lélegeztetésre van szüksége, vagy kórtörténetében stroke vagy bármilyen rosszindulatú daganat szerepel a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 4 héten belül.
• Rosszul kontrollált pszichózisban szenved, vagy drogos, akit nem méregtelenítettek.
• Allergiás a vizsgált gyógyszerre.
• 3 hónappal a szűrés előtt részt vett bármilyen kísérleti terápiát magában foglaló klinikai vizsgálatban.
• Ha nő, terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 3 hónapban.
• Túlélési ideje kevesebb, mint 3 hónap a vizsgáló megítélése szerint.
• Alany, aki Entresto (Sacubitril Valsartan Sodium tabletta) gyógyszert szed.
• A vizsgálatot végző személy megítélése szerint nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy nem tudja teljesíteni a vizsgálat követelményeit (vezetési vagy egyéb okokból).