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步行锻炼对改善轻度认知障碍老年人认知功能的有效性

2021年11月10日 更新者:Parco M. Siu, PhD、The University of Hong Kong

不同运动强度和步行运动频率对改善轻度认知障碍老年人认知功能的有效性:一项随机对照试验

在我们快速老龄化的人群中,轻度认知障碍 (MCI) 的患病率越来越高,这促使我们需要设计有效的干预措施来预防认知障碍的发作并延缓其发展为痴呆症。 有充分证据表明,有氧运动对患有 MCI 的老年人的认知功能有好处。 然而,当前文献中的运动方案和结果测量工具存在高度异质性。 因此,当务之急是为 MCI 人群制定标准的运动处方方案,或检查现有的、行之有效的运动指南的有效性。 世界卫生组织 (WHO) 建议成人(18-64 岁)和老年人(65 岁及以上)每周进行 150 分钟中等强度或 75 分钟高强度有氧运动,以改善心肺和肌肉健康、骨骼健康,并降低非传染性疾病和抑郁症的风险。 尽管如此,很少有研究确定 WHO 全球健康身体活动建议指南在改善患有 MCI 的老年人认知功能方面的有效性。 因此,本研究旨在评估 WHO 身体活动建议在改善 MCI 老年人认知功能方面的有效性。 2017 年,美国神经病学学会 (American Academy of Neurology, AAN) 更新了《轻度认知障碍实践指南》(Practice Guideline for Mild Cognitive Impairment),建议诊断为 MCI 的患者每周至少锻炼两次,持续至少 6 个月,以获得认知益处。 该建议基于两项 II 级研究,其中为期 6 个月、每周两次、每次 90 分钟的多成分锻炼计划有助于维持整体认知,并且在为期 6 个月、每周两次 60-分钟的多组分锻炼计划。 虽然他们提供了对临床实践的关键见解,但这两项研究存在一些局限性。 例如,在 Nagamatsu 等人进行的研究中,仅招募了女性受试者,因此导致普遍性较低。 这两项研究侧重于多成分运动干预,包括阻力训练、有氧训练和平衡训练,每个成分的持续时间都很短(约 20-30 分钟)。 专注于较长会话持续时间的单一运动方式的研究有必要揭示某种运动方式在改善认知功能方面的功效。 在这项研究中,我们将评估有氧运动对改善患有 MCI 的老年人认知功能的有效性。 我们打算遵循 WHO 的建议,重点评估不同运动强度(中等与剧烈)和频率(每周一次与三次)的有氧运动对改善轻度认知障碍老年人认知功能的影响。 特别是,AAN 还建议每周至少进行两次体育锻炼才能产生认知益处。 因此,我们旨在调查每周一次的治疗是否也足以改善患有 MCI 的老年人的认知功能。

目的:检查为期 12 周的 WHO 全球健康身体活动建议在实践中改善患有 MCI 的老年人的认知功能的有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Southern District
      • Hong Kong、Southern District、香港
        • Li Kai Shing Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥50岁的老年人;
  2. 华人;
  3. 根据 Mayo Clinic 标准 [8-10]: 1) 诊断为轻度认知障碍 (MCI)。 对认知功能下降的主观抱怨; 2). 香港版蒙特利尔认知评估总分低于香港年龄和教育校正标准数据的第 7 个百分位数; 3). 认知功能的下降不会影响日常功能,中国劳顿日常生活工具活动量表(4 点量表)的每个项目得分≥2 分就表明了这一点。

排除标准:

  1. 痴呆/阿尔茨海默病的诊断,或目前正在使用抗痴呆药物;
  2. 无法参加具有已知会影响行动能力的主要混杂条件的体育锻炼。 专门设计的问卷将用于筛选排除标准,包括 1)。 没有辅助器具不能行走; 2). 任何妨碍步行锻炼参与的严重躯体疾病。
  3. 重大疾病史 癌症、心脑血管、神经退行性疾病和肾脏疾病;
  4. 诊断患有精神疾病,或目前正在服用精神科药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
护理对照组的受试者将进行每周一次的伸展运动干预。 每节课持续 75 分钟,涵盖主要肌肉群。
控制组
实验性的:低频中强度步行组
将单独安排和进行个性化的步行锻炼计划。 运动训练将被规定为为期 12 周的计划,每周有一次 150 分钟的讲师指导课程。 每节课有5分钟的热身和放松,以及150分钟的运动时间。 如果需要,将有两次 10-20 分钟的休息时间,让受试者补充水分和休息。 强度水平将设置为 3.5 代谢当量 (MET),其中 1 MET 是指静坐时的代谢率 [23]。 在训练期间,Polar E68 HR Sensor 会持续监测心率,以确保受试者符合运动强度。 10 bpm 的心率波动是可以接受的 [24]。
每周一次中等强度的步行锻炼
实验性的:高频、中等强度步行组
对本组受试者给予高频、中等强度的步行锻炼干预。 将单独安排和进行个性化的步行锻炼计划。 运动训练将被规定为为期 12 周的计划,每周有 3 次 50 分钟的讲师指导课程。 每节课会有5分钟的热身和放松,以及50分钟的运动时间。 如果需要,将有一个 10-20 分钟的休息时间,让受试者补充水分和休息。 强度水平将设置为 3.5 代谢当量 (MET),其中 1 MET 是指静坐时的代谢率 [23]。 在训练期间,Polar E68 HR Sensor 会持续监测心率,以确保受试者符合运动强度。 10 bpm 的心率波动是可以接受的 [24]。
每周三次中等强度的步行锻炼
实验性的:低频高强度步行组
对本组受试者进行低频、高强度的步行锻炼干预。 将单独安排和进行个性化的步行锻炼计划。 运动训练将被规定为为期 12 周的计划,每周有一次 75 分钟的讲师指导课程。 每节课会有5分钟的热身和放松,以及75分钟的运动时间。 如果需要,将有两次 10-20 分钟的休息时间,让受试者补充水分和休息。 强度水平将设置为 7.0 代谢当量 (MET),其中 1 MET 是指静坐时的代谢率 [23]。 在训练期间,Polar E68 HR Sensor 会持续监测心率,以确保受试者符合运动强度。 10 bpm 的心率波动是可以接受的 [24]。
每周一次的高强度步行锻炼
实验性的:高频率、高强度步行组
对本组受试者给予高频率、高强度的步行锻炼干预。 将单独安排和进行个性化的步行锻炼计划。 运动训练将被规定为为期 12 周的计划,每周有 3 节 25 分钟的讲师指导课程。 每节课会有5分钟的热身和放松,以及25分钟的运动时间。 如果需要,将有 10-20 分钟的休息时间,让受试者补充水分和休息。 强度水平将设置为 7.0 代谢当量 (MET),其中 1 MET 是指静坐时的代谢率 [23]。 在训练期间,Polar E68 HR Sensor 会持续监测心率,以确保受试者符合运动强度。 10 bpm 的心率波动是可以接受的 [24]。
每周三次高强度步行锻炼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球认知-香港蒙特利尔认知评估 (HK-MoCA) 得分
大体时间:3个月的随访
经过年龄和教育校正的香港蒙特利尔认知评估 (HK-MoCA)。 HK-MoCA 是一项经过验证的认知筛查评估,它考虑了不同的认知领域,这将使研究人员能够更好地了解个人的整体认知概况。 得分越高表示全局认知表现越好。
3个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观认知评分
大体时间:3个月的随访
NIH 工具箱认知功能电池 (CFB) 将用于评估各种认知领域 [15]。 CFB 将在平板电脑上交付。 将生成一个总的客观认知分数,而分数越高表明认知表现越好。
3个月的随访
工作记忆-数字广度测试
大体时间:3个月的随访
工作记忆将以基于纸笔的方式通过数字跨度测试进行测量。 更高的分数表示更好的认知表现。
3个月的随访
工作记忆-语言流利度测试
大体时间:3个月的随访
语言流利度测试将用于测量工作记忆。 更高的分数表示更好的认知表现。
3个月的随访
执行功能-Stroop测试
大体时间:3个月的随访
执行功能将通过 Stroop 测试进行测量。 完成时间越短表示性能越好。
3个月的随访
执行功能-Trail Making测试
大体时间:3个月的随访
执行功能将通过 Trail Making 测试来衡量。 完成时间越短表示性能越好。
3个月的随访
主观认知报告
大体时间:3个月的随访
认知自我报告问卷(CSQR)将用于测试主观认知表现。 CSQR 在香港经过验证,由 20 个问题组成,总分介于 0-100 之间。 得分越高表明对认知表现的自我感知越差。
3个月的随访
缓解率-中文缩写轻度认知障碍测试(CAMCI)
大体时间:3个月的随访
中文缩写轻度认知障碍测试 (CAMCI) 将用于将参与者分为 MCI 和非 MCI 类别。 缓解率将计算为缓解率 = 非 MCI 类别的参与者人数/总参与者人数。
3个月的随访
缓解率-香港蒙特利尔认知评估 (HK-MoCA)
大体时间:3个月的随访
经过年龄和教育校正的香港蒙特利尔认知评估 (HK-MoCA)。 HK-MoCA 是一项经过验证的认知筛查评估,它考虑了不同的认知领域,这将使研究人员能够更好地了解个人的认知概况。 MoCA 将用于将参与者分为 MCI 和非 MCI 类别。 缓解率将计算为缓解率 = 非 MCI 类别的参与者人数/总参与者人数。
3个月的随访
最大摄氧量
大体时间:3个月的随访
VO2max 测试将使用经过校准的电机驱动跑步机进行,通过使用 COSMED Quark 系列遥测气体分析系统连续测量代谢 VO2。 测试将使用修改后的布鲁斯协议进行。 VO2、Borg 的自觉运动量级 (RPE) 和心率 (HR) 将被连续记录。 可达到的最大心率将记录为峰值心率 (HRpeak)。
3个月的随访
身体脂肪量
大体时间:3个月的随访
参与者的体脂肪量将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行测量。
3个月的随访
瘦体重
大体时间:3个月的随访
参与者的瘦体重将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行测量。
3个月的随访
骨密度
大体时间:3个月的随访
参与者的骨矿物质密度将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行测量。
3个月的随访
习惯性睡眠
大体时间:3个月的随访
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种用于估计睡眠数量和质量的标准化工具。 PSQI 通常用于区分原发性失眠症患者和正常睡眠者。 PSQI中文版经验证具有令人满意的Cronbach's alpha 0.82-0.83 香港华人老年人的重测信度为 0.85。 总分介于 0 到 24 之间,分数越高表示睡眠质量越差。
3个月的随访
生活质量 - 12 项简表调查 (SF-12)
大体时间:3个月的随访
包含 12 项的简短调查表 (SF-12) 将用于评估参与者的生活质量,分数越高(身体和心理子量表)表明生活质量越好。
3个月的随访
抑郁程度
大体时间:3个月的随访
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 也将用于评估受试者的心理健康状况。 PHQ-9 评分≥10 对重度抑郁症的敏感性为 88%,特异性为 88%。 PHQ-9 得分 5、10、15 和 20 分别对应轻度、中度、中重度和重度抑郁症。 初级保健和妇产科样本的结果相似。 PHQ-9 是衡量抑郁症严重程度的可靠且有效的方法,其简洁性使 PHQ-9 成为一种有用的临床和研究工具。
3个月的随访
精神健康
大体时间:3个月的随访
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 将用于衡量参与者的心理健康状况。 这是一份 7 项问卷,总分范围为 0 到 21(包括焦虑和抑郁的子量表),分数越高表示症状越严重。
3个月的随访
焦虑程度
大体时间:3个月的随访
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表将用于测量参与者的焦虑水平。 这是一份7项问卷,总分范围为0-21分,分数越高表示症状越严重。
3个月的随访
体力活动
大体时间:3个月的随访
国际身体活动问卷 (IPAQ) 将用于评估受试者的活动水平。
3个月的随访
平衡性能
大体时间:3个月的随访
受试者的平衡能力将通过单腿站立测试来衡量。 站立时间越长表明平衡性能越好。
3个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:MING FAI SIU, Ph.D.、School of Public Health, The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月14日

首次发布 (实际的)

2020年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月10日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RF-3030059835-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作为本试验报告结果基础的个体参与者的数据,包括文本、表格、数字和附录,以及研究方案和统计分析计划,将在研究发表 3 个月后共享。 数据将与为学术目的提供方法论合理建议的研究人员共享。 提案请发送至 pmsiu@hku.hk 为了获得访问权限和数据请求,需要签署数据访问协议。

IPD 共享时间框架

从研究发表后 3 个月开始,到 3 年结束。

IPD 共享访问标准

数据将与为学术目的提供方法论合理建议的研究人员共享。 提案请发送至 pmsiu@hku.hk 为了获得访问权限和数据请求,需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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