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軽度認知障害のある高齢者の認知機能改善における歩行運動の効果

2021年11月10日 更新者：Parco M. Siu, PhD、The University of Hong Kong

軽度認知障害のある高齢者の認知機能改善に対する歩行運動の異なる運動強度と頻度の効果：パイロットランダム化比較試験

急速に高齢化する人口における軽度認知障害（MCI）の有病率の増加により、認知障害の発症を予防し、認知症への進行を遅らせるための効果的な介入を考案する必要性が高まっています。 MCI の高齢者の認知機能に対する有酸素運動の利点については、十分に文書化されています。 しかし、現在の文献における運動プロトコルと結果測定ツールは非常に多様です。 したがって、MCI 患者向けの標準的な運動処方プロトコルを開発するか、既存の十分に確立された運動ガイドラインの有効性を検討することが不可欠です。 世界保健機関 (WHO) は、心肺機能と心肺機能を向上させるために、成人 (18 ～ 64 歳) および高齢者 (65 歳以上) に対して、週に中強度の有酸素運動を 150 分間、または高強度の有酸素運動を 75 分間行うことを推奨しています。筋力、骨の健康を維持し、非感染性疾患やうつ病のリスクを軽減します。 それにもかかわらず、MCIの高齢者の認知機能の改善におけるWHOの健康のための身体活動に関する世界的推奨ガイドラインの有効性を判定した研究はほとんどない。 したがって、この研究は、MCI の高齢者の認知機能の改善における WHO 身体活動勧告の有効性を評価することを目的としています。 2017年、米国神経学会（AAN）は軽度認知障害の診療ガイドラインを更新し、MCIと診断された患者に対し、認知効果を得るために週に2回以上の運動を少なくとも6か月間行うことを推奨した。 この推奨事項は 2 件のクラス II 研究に基づいたもので、その研究では、6 か月間週 2 回の 90 分間の多要素運動プログラムが全体的な認知力の維持に役立ち、6 か月間週 2 回実施した後に選択的注意が大幅に改善されました。分単位の多要素エクササイズプログラム。 これら 2 つの研究は臨床実践に極めて重要な洞察を提供しましたが、これら 2 つの研究にはいくつかの制限がありました。 たとえば、Nagamatsuらによって行われた研究では、女性被験者のみが採用されたため、一般化可能性が低くなりました。 これら 2 つの研究は、レジスタンス トレーニング、有酸素トレーニング、バランス トレーニングを含む複数のコンポーネントの運動介入に焦点を当てており、各コンポーネントの継続時間は短かった (約 20 ～ 30 分)。 より長いセッション期間を伴う単一の運動モダリティに焦点を当てた研究は、認知機能の改善における特定の運動モダリティの有効性を明らかにすることが保証されています。 この研究では、MCIの高齢者の認知機能改善に対する有酸素運動の有効性を評価します。 私たちは、軽度認知障害のある高齢者の認知機能改善に対する有酸素運動のさまざまな強度（中程度と激しい）および頻度（週に1回と3回）の効果を評価することに焦点を当て、WHOの勧告に従うつもりです。 特に、AAN は、認知的利益を生み出すには少なくとも週に 2 回の身体活動が必要であることも示唆しました。 したがって、我々は、週に1回のセッションでもMCIの高齢者の認知機能を改善するのに十分であるかどうかを調査することを目的としています。

目的: MCI の高齢者の認知機能の改善における、健康のための身体活動に関する 12 週間の WHO の世界的推奨の有効性を実際に検証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
    • Southern District
      • Hong Kong、Southern District、香港
        • Li Kai Shing Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50歳以上の高齢者。
  2. 中国人;
  3. メイヨークリニックの基準 [8-10] に基づいて軽度認知障害 (MCI) と診断されている: 1)。 認知機能の低下に関する主観的な訴え。 2)。 香港版モントリオール認知評価の合計スコアは、年齢と教育で補正された香港の規範データの 7 パーセンタイルを下回っています。 3)。 中国ロートン法による日常生活活動尺度（4 段階評価）のすべての項目で 2 点以上を獲得することで、認知機能の低下によって日常生活機能が損なわれることはありません。

除外基準:

  1. 認知症/アルツハイマー病と診断されている、または現在抗認知症薬を使用している。
  2. 可動性に影響を与えることが知られている重大な交絡状態のため、身体運動に参加できない。 特別に設計されたアンケートは、1) を含む除外基準のスクリーニングに使用されます。 補助器具なしでは歩くことができません。 2)。 歩行運動への参加を妨げる重篤な身体疾患。
  3. 主要な病気の病歴 例: がん、心血管疾患、脳血管疾患、神経変性疾患、腎臓疾患。
  4. 精神疾患と診断されている、または現在精神科の薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
ケアコントロールグループの被験者は、週に1回ストレッチ運動介入を行います。 各セッションは 75 分間続き、主要な筋肉グループをカバーします。
行動：ストレッチ運動
対照群
実験的：低頻度、中強度のウォーキング グループ
パーソナライズされた歩行運動プログラムを個別に手配し、実施します。 運動トレーニングは 12 週間のプログラムとして規定され、インストラクターによる 150 分のセッションが週に 1 回行われます。 各セッションには 5 分間のウォームアップとクールダウン、および 150 分間のエクササイズ時間が含まれます。 必要に応じて、被験者が水分補給して休むために 10 ～ 20 分の休憩が 2 回あります。 強度レベルは 3.5 代謝当量 (MET) に設定されます。1 MET は静かに座っているときの代謝率を指します [23]。 トレーニングセッション中、心拍数はPolar E68 HRセンサーによって継続的に監視され、被験者が運動強度を満たしているかどうかを確認します。 心拍数の 10 bpm の変動は許容されます [24]。
行動：低頻度、中強度のウォーキング グループ
週に一度、中程度の強度のウォーキング運動をする
実験的：高頻度、中強度のウォーキング グループ
このグループの被験者には、高頻度で中強度の歩行運動が介入されます。 パーソナライズされた歩行運動プログラムを個別に手配し、実施します。 運動トレーニングは 12 週間のプログラムとして規定され、インストラクターによる 50 分のセッションが週に 3 回行われます。 各セッションには 5 分間のウォームアップとクールダウン、および 50 分間のエクササイズ時間が含まれます。 必要に応じて、被験者が水分補給して休むために 10 ～ 20 分の休憩が 1 回あります。 強度レベルは 3.5 代謝当量 (MET) に設定されます。1 MET は静かに座っているときの代謝率を指します [23]。 トレーニングセッション中、心拍数はPolar E68 HRセンサーによって継続的に監視され、被験者が運動強度を満たしているかどうかを確認します。 心拍数の 10 bpm の変動は許容されます [24]。
行動：高頻度、中強度のウォーキング グループ
週に3回、中程度の強度のウォーキング運動をする
実験的：低頻度で激しいウォーキングを行うグループ
このグループの被験者には、低頻度で激しい強度の歩行運動が介入されます。 パーソナライズされた歩行運動プログラムを個別に手配し、実施します。 運動トレーニングは 12 週間のプログラムとして規定されており、インストラクターによる 75 分間のセッションが週に 1 回行われます。 各セッションには 5 分間のウォームアップとクールダウン、および 75 分間のエクササイズ時間が含まれます。 必要に応じて、被験者が水分補給して休むために 10 ～ 20 分の休憩が 2 回あります。 強度レベルは 7.0 代謝当量 (MET) に設定されます。1 MET は静かに座っている間の代謝率を指します [23]。 トレーニングセッション中、心拍数はPolar E68 HRセンサーによって継続的に監視され、被験者が運動強度を満たしているかどうかを確認します。 心拍数の 10 bpm の変動は許容されます [24]。
行動：低頻度で激しいウォーキングを行うグループ
週に一度の激しいウォーキング運動
実験的：高頻度で激しいウォーキングを行うグループ
このグループの被験者には、高頻度で激しい強度の歩行運動が介入されます。 パーソナライズされた歩行運動プログラムを個別に手配し、実施します。 運動トレーニングは 12 週間のプログラムとして規定され、インストラクターによる 25 分間のセッションが週に 3 回行われます。 各セッションには 5 分間のウォームアップとクールダウン、および 25 分間のエクササイズ時間が含まれます。 必要に応じて、被験者が水分補給して休むために 10 ～ 20 分の休憩が取られます。 強度レベルは 7.0 代謝当量 (MET) に設定されます。1 MET は静かに座っている間の代謝率を指します [23]。 トレーニングセッション中、心拍数はPolar E68 HRセンサーによって継続的に監視され、被験者が運動強度を満たしているかどうかを確認します。 心拍数の 10 bpm の変動は許容されます [24]。
行動：高頻度で激しいウォーキングを行うグループ
週に3回、激しい運動量でウォーキングをする

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的認知 - 香港モントリオール認知評価 (HK-MoCA) スコア
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
年齢と学歴を補正した香港モントリオール認知評価 (HK-MoCA)。 HK-MoCA は、さまざまな認知領域を考慮した認知スクリーニングの検証済みの評価であり、研究者が個人の全体的な認知プロファイルをより深く理解できるようになります。 スコアが高いほど、全体的な認知パフォーマンスが優れていることを示します。
3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な認知スコア
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
NIH Toolbox Cognitive Function Battery (CFB) は、さまざまな認知領域を評価するために使用されます [15]。 CFBはタブレットPCで配信されます。 客観的な認知スコアの合計が生成され、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。
3ヶ月のフォローアップ
作業記憶 - ディジット スパン テスト
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
作業記憶は、紙と鉛筆を使用したデジット スパン テストによって測定されます。 スコアが高いほど、認知パフォーマンスが優れていることを示します。
3ヶ月のフォローアップ
作業記憶 - 言語流暢性テスト
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
言語流暢性テストは、作業記憶を測定するために使用されます。 スコアが高いほど、認知パフォーマンスが優れていることを示します。
3ヶ月のフォローアップ
実行機能 - ストループテスト
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
実行機能はストループテストによって測定されます。 完了時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
3ヶ月のフォローアップ
実行機能 - トレイルメイキングテスト
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
実行機能はトレイルメイキングテストによって測定されます。 完了時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
3ヶ月のフォローアップ
主観的な認知レポート
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
認知的自己報告質問票 (CSQR) は、主観的な認知能力をテストするために使用されます。 CSQR は香港で検証されており、全体スコアが 0 ～ 100 の範囲の 20 の質問で構成されています。 スコアが高いほど、認知能力に関する自己認識が悪化していることを示します。
3ヶ月のフォローアップ
寛解率 - 中国語簡易軽度認知障害検査 (CAMCI)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
中国語の簡易軽度認知障害テスト (CAMCI) は、参加者を MCI と非 MCI カテゴリーに分類するために使用されます。 寛解率は、寛解率 = 非 MCI カテゴリの参加者数 / 総参加者数として計算されます。
3ヶ月のフォローアップ
寛解率 - 香港モントリオール認知評価 (HK-MoCA)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
年齢と学歴を補正した香港モントリオール認知評価 (HK-MoCA)。 HK-MoCA は、さまざまな認知領域を考慮した認知スクリーニングの検証済みの評価であり、研究者が個人の認知プロファイルをより深く理解できるようになります。 MoCA は、参加者を MCI カテゴリーと非 MCI カテゴリーに分類するために使用されます。 寛解率は、寛解率 = 非 MCI カテゴリの参加者数 / 総参加者数として計算されます。
3ヶ月のフォローアップ
VO2max
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
VO2max テストは、COSMED Quark シリーズ遠隔測定ガス分析システムを使用した連続代謝 VO2 測定により、校正済みのモーター駆動のトレッドミルを使用して実施されます。 テストは、修正されたブルース プロトコルを使用して実行されます。 VO2、ボーグの知覚運動量 (RPE) および心拍数 (HR) の評価が継続的に記録されます。 達成可能な最大心拍数は、ピーク心拍数 (HRpeak) として記録されます。
3ヶ月のフォローアップ
体脂肪量
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
参加者の体脂肪量は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定されます。
3ヶ月のフォローアップ
除脂肪体重
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
参加者の除脂肪体重は二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定されます。
3ヶ月のフォローアップ
骨密度
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
参加者の骨密度は二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定されます。
3ヶ月のフォローアップ
習慣的な睡眠
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の量と質を推定するための標準化された手段です。 PSQI は、原発性不眠症の人を正常な睡眠者と区別するために一般的に使用されています。 PSQI の中国語版は、0.82 ～ 0.83 という満足のいくクロンバックのアルファを持つことが検証されています。 香港の中国人高齢者における検査と再検査の信頼性は0.85でした。 全体的なスコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
3ヶ月のフォローアップ
生活の質 - 12 項目の短い形式の調査 (SF-12)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
12 項目の短い形式の調査 (SF-12) は、参加者の生活の質を評価するために使用され、より高いスコア (身体的および精神的なサブスケール) はより良い生活の質を示します。
3ヶ月のフォローアップ
うつ病レベル
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
患者健康質問票-9 (PHQ-9) も被験者の精神的健康を評価するために使用されます。 PHQ-9 スコアが 10 以上の場合、大うつ病に対する感度は 88%、特異度は 88% となります。 PHQ-9 スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中度、中度に重度、重度のうつ病に相当します。 結果はプライマリケアサンプルと産婦人科サンプルでも同様です。 PHQ-9 はうつ病の重症度の信頼性が高く有効な尺度であり、その簡潔さにより、PHQ-9 は臨床および研究のツールとして有用です。
3ヶ月のフォローアップ
メンタルヘルス
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
病院不安うつ病スケール (HADS) は、参加者の精神的健康を測定するために使用されます。 これは、0 ～ 21 の範囲の全体スコア (不安とうつ病の両方の下位尺度を含む) を持つ 7 項目のアンケートであり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
3ヶ月のフォローアップ
不安レベル
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールを使用して、参加者の不安レベルを測定します。 これは 7 項目の質問票で、全体スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
3ヶ月のフォローアップ
身体活動
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
国際身体活動アンケート (IPAQ) は、被験者の活動レベルを評価するために使用されます。
3ヶ月のフォローアップ
バランス性能
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
被験者のバランス能力は片足立ちテストによって測定されます。 立っている時間が長いほど、バランス能力が優れていることを示します。
3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Hong Kong

捜査官

  • スタディディレクター：MING FAI SIU, Ph.D.、School of Public Health, The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月10日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RF-3030059835-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、テキスト、表、図、付録を含む匿名化された後、研究計画書や統計分析計画とともに、研究発表の 3 か月後に共有されます。 データは、学術目的のために方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 提案は pmsiu@hku.hk に送信してください。 アクセスを取得し、データをリクエストするには、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

研究発表の 3 か月後に始まり 3 年間で終了します。

IPD 共有アクセス基準

データは、学術目的のために方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 提案は pmsiu@hku.hk に送信してください。 アクセスを取得し、データをリクエストするには、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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