- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04515563
Effektiviteten af gåtræning til at forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse
Effektiviteten af forskellige træningsintensiteter og frekvenser af gå-øvelser til forbedring af kognitiv funktion hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Den stigende udbredelse af mild kognitiv svækkelse (MCI) i vores hurtigt aldrende befolkning foranlediger behovet for at udtænke effektive interventioner for at forhindre indtræden af kognitiv svækkelse og forsinke udviklingen til demens. Fordelene ved aerob træning på den kognitive funktion hos ældre voksne med MCI er veldokumenterede. Træningsprotokoller og resultatmålingsværktøjer i den aktuelle litteratur er dog meget heterogene. Det er derfor bydende nødvendigt at udvikle standard træningsprotokol for MCI-populationen eller at undersøge effektiviteten af de eksisterende, veletablerede træningsretningslinjer. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler voksne (18 - 64 år) og ældre voksne (65 år og ældre) at udføre 150 minutter med moderat intensitet eller 75 minutters kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet om ugen for at forbedre kardiorespiratorisk og muskelkondition, knoglesundhed og reducere risikoen for ikke-smitsomme sygdomme og depression. Ikke desto mindre har få undersøgelser fastslået effektiviteten af WHO Global Recommendations on Physical Activity for Health guideline til at forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne med MCI. Denne undersøgelse har således til formål at evaluere effektiviteten af WHOs anbefalinger om fysisk aktivitet til at forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne med MCI. I 2017 opdaterede American Academy of Neurology (AAN) Practice Guideline for Mild Cognitive Impairment, hvor de anbefalede patienter diagnosticeret med MCI at udføre træning mindst to gange om ugen i mindst 6 måneder for at opnå kognitive fordele. Denne anbefaling var baseret på to klasse II undersøgelser, hvor et 6-måneders to gange om ugen 90-minutters multikomponent træningsprogram hjalp med at opretholde global kognition, og selektiv opmærksomhed forbedredes væsentligt efter en 6-måneders to gange om ugen 60- minut multikomponent træningsprogram. Mens de gav afgørende indsigt i klinisk praksis, var der flere begrænsninger for disse to undersøgelser. For eksempel, i undersøgelsen udført af Nagamatsu et al., blev kun kvindelige forsøgspersoner rekrutteret, og det førte derfor til lav generaliserbarhed. Disse to undersøgelser fokuserede på multi-komponent træningsintervention, som omfattede modstandstræning, aerob træning og balancetræning, og varigheden af hver komponent var kort (omkring 20 - 30 minutter). Undersøgelser, der fokuserer på enkelt træningsmodalitet med længere sessionsvarighed, er berettiget for at afsløre effektiviteten af en bestemt træningsmodalitet til at forbedre kognitiv funktion. I denne undersøgelse vil vi evaluere effektiviteten af aerob træning til at forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne med MCI. Vi har til hensigt at følge WHO's anbefalinger med fokus på at evaluere effekten af forskellige træningsintensiteter (moderat versus kraftig) og frekvenser (en gang versus tre gange om ugen) af aerob træning på at forbedre den kognitive funktion hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse. Især foreslog AAN også, at fysisk aktivitet på mindst to gange om ugen er nødvendig for at producere kognitive fordele. Vi sigter derfor efter at undersøge, om en session om ugen også ville være tilstrækkelig til at forbedre den kognitive funktion hos ældre voksne med MCI.
Mål: At undersøge effektiviteten af 12-ugers WHO Global Recommendations on Physical Activity for Health i praksis til at forbedre den kognitive funktion hos ældre voksne med MCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Southern District
-
Hong Kong, Southern District, Hong Kong
- Li Kai Shing Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne i alderen ≥ 50 år;
- Etnisk kinesisk;
- Diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) under Mayo Clinic-kriterierne [8-10]: 1). Subjektiv klage over et fald i kognitiv funktion; 2). Samlet score i Hong Kong-versionen af Montreal Cognitive Assessment er under 7. percentilen af de alders- og uddannelseskorrigerede normative data fra Hong Kong; 3). Nedgangen i kognitiv funktion forringer ikke den daglige funktion, som afsløret ved at få ≥ 2 point i hvert punkt på den kinesiske Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (4-punkts skala).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens/Alzheimers sygdom, eller i øjeblikket bruger antidemens medicin;
- Ude af stand til at deltage i fysisk træning med store forvirrende tilstande, der vides at påvirke mobiliteten. Specifikt designede spørgeskemaer vil blive brugt til at screene for eksklusionskriterier inklusive 1). Kan ikke gå uden hjælpemiddel; 2). Enhver alvorlig somatisk tilstand, der forhindrer deltagelse i gangtræning.
- Anamnese med større sygdomme f.eks. cancer, kardio-/cerebrovaskulære, neurodegenerative og nyresygdomme;
- Diagnose af psykiatriske sygdomme, eller i øjeblikket bruger psykiatrisk medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i plejekontrolgruppen vil udføre en strækøvelsesintervention en gang om ugen.
Hver session varer 75 minutter og dækker de store muskelgrupper.
|
Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: Lavfrekvent gågruppe med moderat intensitet
Der vil blive arrangeret og gennemført et personligt gå-træningsprogram.
Træning vil blive ordineret som et 12-ugers program med en 150-minutters instruktørstyret session om ugen.
I hver session vil der være 5 minutters opvarmning og nedkøling samt 150 minutters træningstid.
Hvis det er nødvendigt, vil der være to pauser på 10-20 minutter for at forsøgspersonen kan få fugt og hvile.
Intensitetsniveauet vil blive sat til 3,5 metaboliske ækvivalenter (METs), hvor 1 MET refererer til stofskiftet under stille siddende [23].
Under træningssessionen vil pulsen løbende blive overvåget af Polar E68 HR Sensor for at sikre, at motivet opfylder træningsintensiteten.
10 bpm udsving i hjertefrekvensen er acceptabelt [24].
|
gang om ugen med moderat intensitet
|
|
Eksperimentel: Højfrekvent gågruppe med moderat intensitet
Intervention af højfrekvent, moderat intensitet gåtræning vil blive givet til forsøgspersoner i denne gruppe.
Der vil blive arrangeret og gennemført et personligt gå-træningsprogram.
Træning vil blive ordineret som et 12-ugers program med tre 50-minutters instruktørledede sessioner om ugen.
I hver session vil der være 5 minutters opvarmning og nedkøling samt 50 minutters træningstid.
Hvis det er nødvendigt, vil der være en pause på 10-20 minutter for at forsøgspersonen kan blive hydreret og hvile.
Intensitetsniveauet vil blive sat til 3,5 metaboliske ækvivalenter (METs), hvor 1 MET refererer til stofskiftet under stille siddende [23].
Under træningssessionen vil pulsen løbende blive overvåget af Polar E68 HR Sensor for at sikre, at motivet opfylder træningsintensiteten.
10 bpm udsving i hjertefrekvensen er acceptabelt [24].
|
gangtræning tre gange om ugen med moderat intensitet
|
|
Eksperimentel: Lavfrekvent gågruppe med kraftig intensitet
Intervention af lavfrekvente, kraftige gangøvelser vil blive givet til forsøgspersoner i denne gruppe.
Der vil blive arrangeret og gennemført et personligt gå-træningsprogram.
Træning vil blive ordineret som et 12-ugers program med en 75-minutters instruktørstyret session om ugen.
I hver session vil der være 5 minutters opvarmning og nedkøling samt 75 minutters træningstid.
Hvis det er nødvendigt, vil der være to pauser på 10-20 minutter for at forsøgspersonen kan få fugt og hvile.
Intensitetsniveauet vil blive sat til 7,0 metaboliske ækvivalenter (MET'er), hvor 1 MET refererer til stofskiftet under stille siddende [23].
Under træningssessionen vil pulsen løbende blive overvåget af Polar E68 HR Sensor for at sikre, at motivet opfylder træningsintensiteten.
10 bpm udsving i hjertefrekvensen er acceptabelt [24].
|
gang om ugen med kraftig intensitet
|
|
Eksperimentel: Højfrekvent gågruppe med kraftig intensitet
Intervention af højfrekvente, kraftige gangøvelser vil blive givet til forsøgspersoner i denne gruppe.
Der vil blive arrangeret og gennemført et personligt gå-træningsprogram.
Træning vil blive ordineret som et 12-ugers program med tre 25-minutters instruktørledede sessioner om ugen.
I hver session vil der være 5 minutters opvarmning og nedkøling samt 25 minutters træningstid.
Hvis det er nødvendigt, vil der være en pause på 10-20 minutter for at forsøgspersonen kan få fugt og hvile.
Intensitetsniveauet vil blive sat til 7,0 metaboliske ækvivalenter (MET'er), hvor 1 MET refererer til stofskiftet under stille siddende [23].
Under træningssessionen vil pulsen løbende blive overvåget af Polar E68 HR Sensor for at sikre, at motivet opfylder træningsintensiteten.
10 bpm udsving i hjertefrekvensen er acceptabelt [24].
|
gangtræning tre gange om ugen med kraftig intensitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognition-Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) score
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Alders- og uddannelseskorrigeret Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
HK-MoCA er en valideret vurdering for kognitiv screening, der tager højde for forskellige kognitionsdomæner, som vil sætte forskerne i stand til at opnå en bedre forståelse af individets globale kognitive profil.
Højere score indikerer bedre global kognitiv præstation.
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv kognitiv score
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
NIH Toolbox Cognitive Function Battery (CFB) vil blive brugt til at evaluere de forskellige kognitive domæner [15].
CFB vil blive leveret på en tablet-computer.
En samlet objektiv kognitiv score vil blive genereret, mens en højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Arbejdshukommelse-Cigit Span test
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Arbejdshukommelsen vil blive målt med Digit Span-test på papir-blyant-baseret måde.
Højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Arbejdshukommelse-Verbal Fluency Test
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Verbal Fluency Test vil blive brugt til at måle arbejdshukommelsen.
Højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Executive funktion-Stroop test
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Executive funktion vil blive målt ved Stroop test.
Kortere færdiggørelsestid indikerer bedre ydeevne.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Executive funktion-Trail Making test
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Executive funktion vil blive målt ved Trail Making test.
Kortere færdiggørelsestid indikerer bedre ydeevne.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Subjektiv kognitiv rapport
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Kognitivt selvrapporteringsspørgeskema (CSQR) vil blive brugt til at teste den subjektive kognitive præstation.
CSQR er valideret i HK og består af 20 spørgsmål med en samlet score fra 0-100.
Højere score indikerer dårligere selvopfattelse på kognitiv præstation.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Remissionsrate - Kinesisk forkortet mild kognitiv svækkelsestest (CAMCI)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Kinesisk forkortet Mild Cognitive Impairment Test (CAMCI) vil blive brugt til at klassificere deltagere i MCI- og ikke-MCI-kategorier.
Remissionsraten vil blive beregnet som remissionsrate = antal deltagere i ikke-MCI kategori / antal deltagere i alt.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Remissionsrate-Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Alders- og uddannelseskorrigeret Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
HK-MoCA er en valideret vurdering for kognitiv screening, der tager højde for forskellige kognitionsdomæner, som vil sætte forskerne i stand til at opnå en bedre forståelse af individets kognitive profil.
MoCA vil blive brugt til at klassificere deltagere i MCI- og ikke-MCI-kategorier.
Remissionsraten vil blive beregnet som remissionsrate = antal deltagere i ikke-MCI kategori / antal deltagere i alt.
|
3 måneders opfølgning
|
|
VO2max
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
En VO2max-test vil blive udført ved hjælp af et kalibreret motordrevet løbebånd ved kontinuerlig metabolisk VO2-måling ved hjælp af et COSMED Quark Series telemetrisk gasanalysesystem.
Testen vil blive udført ved hjælp af en modificeret bruce-protokol.
VO2, Borgs vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) og hjertefrekvens (HR) vil løbende blive registreret.
Den maksimalt opnåelige puls vil blive registreret som peak puls (HRpeak).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Kropsfedtmasse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Kropsfedtmassen af deltagere vil blive målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Mager masse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Lean masse af deltagere vil blive målt ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DXA).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Knoglemineraltæthed af deltagere vil blive målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Sædvanlig søvn
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardiseret instrument til at estimere søvnmængde og -kvalitet.
PSQI er almindeligvis blevet brugt til at skelne personer med primær søvnløshed fra normale sovende.
Den kinesiske version af PSQI er blevet valideret til at have en tilfredsstillende Cronbachs alfa på 0,82-0,83
og test-gentest reliabilitet på 0,85 blandt ældre kinesiske i Hongkong.
Den samlede score spænder fra 0 til 24, mens en højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Life Quality of Life-12-element Short Form Survey (SF-12)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Short Form Survey (SF-12) med 12 punkter vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten for deltageren, og højere score (fysisk og mental sub-skala) indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Depression niveau
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil også blive brugt til at vurdere forsøgspersonernes mentale sundhed.
En PHQ-9-score på ≥ 10 har en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression.
PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 svarer til henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Resultaterne er ens i prøverne i primærpleje og obstetrik-gynækologi.
PHQ-9 er et pålideligt og gyldigt mål for sværhedsgraden af depression, og dens korthed gør PHQ-9 til et nyttigt klinisk og forskningsværktøj.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at måle deltagernes mentale sundhed.
Det er et spørgeskema med 7 punkter med en samlet score, der spænder fra 0 til 21 (med sub-skalaer for både angst og depression), med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Angst niveau
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala vil blive brugt til at måle deltagernes angstniveau.
Det er et spørgeskema med 7 punkter med en samlet score, der spænder fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonernes aktivitetsniveau.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Balancer ydeevne
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Balanceevnen hos forsøgspersonerne vil blive målt ved enkeltbens stående test.
Den længere stående varighed indikerer bedre balanceydelse.
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MING FAI SIU, Ph.D., School of Public Health, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF-3030059835-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Strækøvelse
-
Riphah International UniversityAfsluttetPostmenopausal lidelsePakistan
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Universidade Estadual do Norte do ParanaAfsluttetMuskelstyrke | Muskelstyrke dynamometerBrasilien
-
Riphah International UniversityAfsluttetGlenohumeral intern rotationsunderskudPakistan
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsOregon Health and Science UniversityUkendtRehabilitering | Hjernerystelse, mildForenede Stater
-
University of LahoreRekrutteringErector Spinae StramhedPakistan
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttet
-
University of JaénAfsluttet
-
Idaho State UniversityAfsluttetMuskuloskeletale lidelser | Opfattet stress | Stresshåndtering | Rapporteret stress | Opfattet smerte | Rapporteret smerteForenede Stater