Účinnost cvičení chůze při zlepšování kognitivních funkcí u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou
10. listopadu 2021 aktualizováno: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Účinnost různých intenzit cvičení a frekvencí chůze na zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Rostoucí prevalence mírné kognitivní poruchy (MCI) v naší rychle stárnoucí populaci vyvolává potřebu navrhnout účinné intervence, které zabrání nástupu kognitivní poruchy a oddálí její progresi do demence. Výhody aerobního cvičení na kognitivní funkce u starších dospělých s MCI jsou dobře zdokumentovány. Cvičební protokoly a nástroje měření výsledků v současné literatuře jsou však značně různorodé. Je proto nezbytné vyvinout standardní protokol pro předepisování cvičení pro populaci MCI nebo prozkoumat účinnost stávajících, dobře zavedených pokynů pro cvičení. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje dospělým (18 - 64 let) a starším dospělým (65 let a starším) provádět 150 minut středně intenzivní nebo 75 minut intenzivní aerobní fyzické aktivity týdně ke zlepšení kardiorespiračních a svalovou kondici, zdraví kostí a snižují riziko nepřenosných nemocí a deprese. Nicméně jen málo studií určilo účinnost doporučení WHO Global Recommendations on Physical Activity for Health při zlepšování kognitivních funkcí u starších dospělých s MCI. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinnost doporučení WHO pro fyzickou aktivitu při zlepšování kognitivních funkcí u starších dospělých s MCI. V roce 2017 aktualizovala Americká akademie neurologie (AAN) Praktický pokyn pro mírné kognitivní postižení, ve kterém pacientům s diagnostikovaným MCI doporučila cvičit alespoň dvakrát týdně po dobu alespoň 6 měsíců, aby získali kognitivní výhody. Toto doporučení bylo založeno na dvou studiích třídy II, ve kterých 6měsíční 90minutový vícesložkový cvičební program dvakrát týdně pomohl udržet globální kognici a selektivní pozornost se významně zlepšila po 6měsíčním cvičení dvakrát týdně 60- minutový vícesložkový cvičební program. I když tyto dvě studie poskytly zásadní pohled na klinickou praxi, existovalo několik omezení. Například ve studii provedené Nagamatsu et al. byly rekrutovány pouze ženské subjekty, což vedlo k nízké zobecnitelnosti. Tyto dvě studie se zaměřily na vícesložkové cvičební intervence, které zahrnovaly odporový trénink, aerobní trénink a balanční trénink, přičemž trvání každé složky bylo krátké (kolem 20 - 30 minut). Studie, které se zaměřují na jednu cvičební modalitu s delším trváním sezení, jsou oprávněné odhalit účinnost určité cvičební modality při zlepšování kognitivních funkcí. V této studii budeme hodnotit účinnost aerobního cvičení na zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých s MCI. Máme v úmyslu řídit se doporučeními WHO se zaměřením na hodnocení vlivu různých intenzit cvičení (střední versus intenzivní) a frekvencí (jednou versus třikrát týdně) aerobního cvičení na zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou. Zejména AAN také navrhl, že fyzická aktivita alespoň dvakrát týdně je nezbytná pro dosažení kognitivních výhod. Naším cílem je proto prozkoumat, zda by jedno sezení týdně také postačovalo ke zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých s MCI.
Cíl: Prověřit účinnost 12týdenních globálních doporučení WHO o fyzické aktivitě pro zdraví v praxi při zlepšování kognitivních funkcí u starších dospělých s MCI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Protahovací cvičení
- Behaviorální: Nízkofrekvenční, středně intenzivní skupina chůze
- Behaviorální: Skupina chůze s vysokou frekvencí střední intenzity
- Behaviorální: Nízkofrekvenční skupina chůze s intenzivní intenzitou
- Behaviorální: Skupina chůze s vysokou frekvencí a intenzivní intenzitou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Southern District
-
Hong Kong, Southern District, Hongkong
- Li Kai Shing Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí ve věku ≥ 50 let;
- etnické Číňany;
- Diagnostikováno s mírnou kognitivní poruchou (MCI) podle kritérií Mayo Clinic [8–10]: 1). Subjektivní stížnost na pokles kognitivních funkcí; 2). Celkové skóre v hongkongské verzi Montrealského kognitivního hodnocení je pod 7. percentilem normativních dat Hong Kongu korigovaných na věk a vzdělání; 3). Pokles kognitivních funkcí nezhoršuje každodenní fungování, jak bylo prokázáno získáním ≥ 2 bodů za každou položku na čínské Lawtonově stupnici instrumentálních činností denního života (4bodová stupnice).
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence/Alzheimerovy choroby nebo současné užívání léků proti demenci;
- Neschopný účastnit se fyzického cvičení se závažnými matoucími podmínkami, o kterých je známo, že ovlivňují pohyblivost. Ke screeningu vylučovacích kritérií včetně 1) budou použity speciálně navržené dotazníky. Nemůže chodit bez pomocného zařízení; 2). Jakýkoli závažný somatický stav, který brání účasti na cvičení chůze.
- Historie závažných onemocnění, např. rakovina, kardiovaskulární/cerebrovaskulární, neurodegenerativní a renální onemocnění;
- Diagnostika psychiatrických onemocnění nebo v současné době užívání psychiatrických léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině budou provádět jednou týdně protahovací cvičení.
Každé cvičení trvá 75 minut a pokrývá hlavní svalové skupiny.
|
Kontrolní skupina
|
|
Experimentální: Nízkofrekvenční, středně intenzivní skupina chůze
Osobní program cvičení chůze bude uspořádán a veden individuálně.
Cvičební výcvik bude předepsán jako 12týdenní program s jedním 150minutovým sezením vedený instruktorem týdně.
V každém sezení bude 5minutové zahřátí a ochlazení a 150 minut cvičení.
V případě potřeby budou mít subjekt dvě 10-20minutové přestávky na hydrataci a odpočinek.
Úroveň intenzity bude nastavena na 3,5 metabolických ekvivalentů (METs), kde 1 MET označuje rychlost metabolismu během tichého sezení [23].
Během tréninku bude tepová frekvence nepřetržitě monitorována snímačem Polar E68 HR, aby bylo zajištěno, že subjekt splňuje intenzitu cvičení.
Kolísání srdeční frekvence o 10 tepů za minutu je přijatelné [24].
|
jednou týdně cvičení chůze se střední intenzitou
|
|
Experimentální: Skupina chůze s vysokou frekvencí střední intenzity
Subjektům v této skupině bude poskytnuta intervence vysokofrekvenční, středně intenzivní chůze.
Osobní program cvičení chůze bude uspořádán a veden individuálně.
Cvičební výcvik bude předepsán jako 12týdenní program se třemi 50minutovými lekcemi pod vedením instruktora týdně.
V každém sezení bude 5minutové zahřátí a ochlazení a 50 minut cvičení.
V případě potřeby bude mít subjekt jednu 10-20minutovou přestávku, aby se hydratoval a odpočinul si.
Úroveň intenzity bude nastavena na 3,5 metabolických ekvivalentů (METs), kde 1 MET označuje rychlost metabolismu během tichého sezení [23].
Během tréninku bude tepová frekvence nepřetržitě monitorována snímačem Polar E68 HR, aby bylo zajištěno, že subjekt splňuje intenzitu cvičení.
Kolísání srdeční frekvence o 10 tepů za minutu je přijatelné [24].
|
cvičení chůze třikrát týdně se střední intenzitou
|
|
Experimentální: Nízkofrekvenční skupina chůze s intenzivní intenzitou
Subjektům v této skupině bude poskytnuta chůze s nízkou frekvencí a intenzivní intenzitou.
Osobní program cvičení chůze bude uspořádán a veden individuálně.
Cvičební výcvik bude předepsán jako 12týdenní program s jedním 75minutovým sezením vedený instruktorem týdně.
V každém sezení bude 5minutové zahřátí a ochlazení a 75 minut cvičení.
V případě potřeby budou mít subjekt dvě 10-20minutové přestávky na hydrataci a odpočinek.
Úroveň intenzity bude nastavena na 7,0 metabolických ekvivalentů (METs), kde 1 MET označuje rychlost metabolismu během tichého sezení [23].
Během tréninku bude tepová frekvence nepřetržitě monitorována snímačem Polar E68 HR, aby bylo zajištěno, že subjekt splňuje intenzitu cvičení.
Kolísání srdeční frekvence o 10 tepů za minutu je přijatelné [24].
|
jednou týdně cvičení chůze ve velké intenzitě
|
|
Experimentální: Skupina chůze s vysokou frekvencí a intenzivní intenzitou
Subjektům v této skupině bude poskytnuta intervence při cvičení chůze s vysokou frekvencí a intenzivní intenzitou.
Osobní program cvičení chůze bude uspořádán a veden individuálně.
Cvičební výcvik bude předepsán jako 12týdenní program se třemi 25minutovými lekcemi týdně pod vedením instruktora.
V každém sezení bude 5minutové zahřátí a ochlazení a 25 minut cvičení.
V případě potřeby bude 10–20 minut pauza, aby se subjekt hydratoval a odpočinul si.
Úroveň intenzity bude nastavena na 7,0 metabolických ekvivalentů (METs), kde 1 MET označuje rychlost metabolismu během tichého sezení [23].
Během tréninku bude tepová frekvence nepřetržitě monitorována snímačem Polar E68 HR, aby bylo zajištěno, že subjekt splňuje intenzitu cvičení.
Kolísání srdeční frekvence o 10 tepů za minutu je přijatelné [24].
|
cvičení chůze třikrát týdně ve vysoké intenzitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kognice – skóre kognitivního hodnocení Hong Kong Montreal (HK-MoCA).
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Kognitivní hodnocení Hong Kong Montreal korigované podle věku a vzdělání (HK-MoCA).
HK-MoCA je ověřené hodnocení pro kognitivní screening, které bere v úvahu různé oblasti kognice, což výzkumníkům umožní dosáhnout lepšího porozumění globálnímu kognitivnímu profilu jednotlivce.
Vyšší skóre znamená lepší globální kognitivní výkon.
|
3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní kognitivní skóre
Časové okno: 3měsíční sledování
|
K hodnocení různých kognitivních domén bude použita NIH Toolbox Cognitive Function Battery (CFB) [15].
CFB bude dodáno na tabletovém počítači.
Bude vygenerováno celkové objektivní kognitivní skóre, zatímco vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
|
3měsíční sledování
|
|
Test pracovní paměti – číslicový rozsah
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Pracovní paměť bude měřena testem Digit Span způsobem založeným na papíru a tužce.
Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
|
3měsíční sledování
|
|
Test pracovní paměti-verbální plynulosti
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Verbal Fluency Test bude sloužit k měření pracovní paměti.
Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
|
3měsíční sledování
|
|
Výkonná funkce-Stroopův test
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Výkonná funkce bude měřena Stroopovým testem.
Kratší čas dokončení znamená lepší výkon.
|
3měsíční sledování
|
|
Výkonná funkce-Trail Making test
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Výkonná funkce bude měřena testem Trail Making.
Kratší čas dokončení znamená lepší výkon.
|
3měsíční sledování
|
|
Subjektivní kognitivní zpráva
Časové okno: 3měsíční sledování
|
K testování subjektivní kognitivní výkonnosti bude použit kognitivní self-report dotazník (CSQR).
CSQR je validován v HK a skládá se z 20 otázek s celkovým skóre v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre ukazuje na horší vnímání sebe sama na kognitivní výkon.
|
3měsíční sledování
|
|
Míra remise – čínský zkrácený test mírné kognitivní poruchy (CAMCI)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Čínský zkrácený test mírné kognitivní poruchy (CAMCI) bude použit ke klasifikaci účastníků do kategorie MCI a non-MCI.
Míra remise bude vypočítána jako míra remise = počet účastníků v non-MCI kategorii / celkový počet účastníků.
|
3měsíční sledování
|
|
Míra remise – Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Kognitivní hodnocení Hong Kong Montreal korigované podle věku a vzdělání (HK-MoCA).
HK-MoCA je ověřené hodnocení pro kognitivní screening, které bere v úvahu různé oblasti kognice, což umožní výzkumníkům dosáhnout lepšího porozumění kognitivnímu profilu jednotlivce.
MoCA bude použita pro klasifikaci účastníků do kategorie MCI a non-MCI.
Míra remise bude vypočítána jako míra remise = počet účastníků v non-MCI kategorii / celkový počet účastníků.
|
3měsíční sledování
|
|
VO2max
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Test VO2max bude proveden pomocí kalibrovaného motorem poháněného běžeckého pásu kontinuálním metabolickým měřením VO2 pomocí telemetrického systému pro analýzu plynů COSMED Quark Series.
Test bude proveden pomocí upraveného bruceho protokolu.
VO2, Borgovo hodnocení vnímané námahy (RPE) a srdeční frekvence (HR) budou průběžně zaznamenávány.
Maximální dosažitelná srdeční frekvence bude zaznamenána jako maximální srdeční frekvence (HRpeak).
|
3měsíční sledování
|
|
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Hmotnost tělesného tuku účastníků bude měřena pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA).
|
3měsíční sledování
|
|
Hubená hmota
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Štíhlá hmotnost účastníků bude měřena pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA).
|
3měsíční sledování
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Minerální hustota kostí účastníků bude měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
3měsíční sledování
|
|
Obvyklý spánek
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je standardizovaný nástroj pro odhad kvantity a kvality spánku.
PSQI se běžně používá k rozlišení lidí s primární nespavostí od normálních spáčů.
Čínská verze PSQI byla ověřena, že má uspokojivé Cronbachovo alfa 0,82-0,83
a spolehlivost testu a opakovaného testu 0,85 mezi staršími čínskými lidmi z Hongkongu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, zatímco vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
3měsíční sledování
|
|
Krátký dotazník kvality života – 12 položek (SF-12)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
K posouzení kvality života účastníka bude použit 12položkový Short Form Survey (SF-12) a vyšší skóre (fyzická a mentální subškála) indikuje lepší kvalitu života.
|
3měsíční sledování
|
|
Úroveň deprese
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) bude také použit k posouzení duševního zdraví subjektů.
Skóre PHQ-9 ≥ 10 má senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro těžkou depresi.
Skóre PHQ-9 5, 10, 15 a 20 odpovídá mírné, středně těžké, středně těžké a těžké depresi.
Výsledky jsou podobné ve vzorcích primární péče a porodnicko-gynekologických vzorků.
PHQ-9 je spolehlivým a platným měřítkem závažnosti deprese a jeho stručnost činí z PHQ-9 užitečný klinický a výzkumný nástroj.
|
3měsíční sledování
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bude použita k měření duševního zdraví účastníků.
Jedná se o 7-položkový dotazník s celkovým skóre, které se pohybuje od 0 do 21 (s dílčími škálami pro úzkost i depresi), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
|
3měsíční sledování
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: 3měsíční sledování
|
K měření úrovně úzkosti účastníků bude použita 7-položková škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Jedná se o 7-položkový dotazník s celkovým skóre, které se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
3měsíční sledování
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 3měsíční sledování
|
K posouzení úrovně aktivity subjektů bude použit mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
|
3měsíční sledování
|
|
Vyvážený výkon
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Schopnost rovnováhy subjektů bude měřena testem stoje na jedné noze.
Delší doba stání ukazuje na lepší rovnováhu.
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MING FAI SIU, Ph.D., School of Public Health, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF-3030059835-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v této studii, budou po deidentifikace včetně textu, tabulek, obrázků a příloh, jakož i protokolu studie a plánu statistické analýzy sdíleny po 3 měsících od zveřejnění studie.
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro akademické účely.
Návrhy zasílejte na adresu pmsiu@hku.hk
pro získání přístupu a pro žádosti o údaje je třeba podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 3 měsíce po zveřejnění studie a končí 3 roky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro akademické účely.
Návrhy zasílejte na adresu pmsiu@hku.hk
pro získání přístupu a pro žádosti o údaje je třeba podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protahovací cvičení
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeMuskuloskeletální poruchy | Vnímaný stres | Zvládání stresu | Hlášený stres | Vnímaná bolest | Hlášená bolestSpojené státy