- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04515563
Effektiviteten av gångträning för att förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Effektiviteten av olika träningsintensiteter och frekvenser av gångträning för att förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en pilot randomiserad kontrollerad studie
Den ökande prevalensen av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) i vår snabbt åldrande befolkning gör att vi behöver utarbeta effektiva insatser för att förhindra uppkomsten av kognitiv funktionsnedsättning och fördröja dess utveckling till demens. Fördelarna med aerob träning på den kognitiva funktionen hos äldre vuxna med MCI är väldokumenterade. Men träningsprotokoll och verktyg för resultatmätning i den aktuella litteraturen är mycket heterogena. Det är därför absolut nödvändigt att utveckla ett standardprotokoll för träningsrecept för MCI-populationen eller att undersöka effektiviteten av de befintliga, väletablerade träningsriktlinjerna. Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar vuxna (18-64 år) och äldre vuxna (65 år och äldre) att utföra 150 minuter av måttlig intensitet eller 75 minuter av kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet per vecka för att förbättra kardiorespiratoriska och muskelkondition, benhälsa och minska risken för icke-smittsamma sjukdomar och depression. Icke desto mindre har få studier fastställt effektiviteten av WHO:s globala rekommendationer om fysisk aktivitet för hälsa för att förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna med MCI. Denna studie syftar alltså till att utvärdera effektiviteten av WHO:s fysiska aktivitetsrekommendationer för att förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna med MCI. Under 2017 uppdaterade American Academy of Neurology (AAN) Practice Guideline for Mild Cognitive Impairment, där de rekommenderade patienter med diagnosen MCI att träna minst två gånger i veckan i minst 6 månader för att få kognitiva fördelar. Denna rekommendation baserades på två klass II-studier, där ett 6-månaders träningsprogram två gånger i veckan och 90 minuter med flera komponenter bidrog till att upprätthålla global kognition och selektiv uppmärksamhet förbättrades avsevärt efter en 6-månaders två gånger i veckan 60- minut multikomponent träningsprogram. Även om de gav avgörande insikter i klinisk praxis, fanns det flera begränsningar för dessa två studier. Till exempel, i studien utförd av Nagamatsu et al., rekryterades endast kvinnliga försökspersoner, vilket leder till låg generaliserbarhet. Dessa två studier fokuserade på multi-komponent träningsintervention som inkluderade styrketräning, aerob träning och balansträning, och varaktigheten av varje komponent var kort (cirka 20 - 30 minuter). Studier som fokuserar på enstaka träningsmodalitet med längre sessionslängd är motiverade för att avslöja effekten av en viss träningsmodalitet för att förbättra kognitiv funktion. I denna studie kommer vi att utvärdera effektiviteten av aerob träning för att förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna med MCI. Vi avser att följa WHO:s rekommendationer, med fokus på att utvärdera effekten av olika träningsintensiteter (måttlig kontra kraftfull) och frekvenser (en gång mot tre gånger per vecka) av aerob träning på att förbättra den kognitiva funktionen hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning. I synnerhet föreslog AAN också att fysisk aktivitet på minst två gånger i veckan är nödvändig för att producera kognitiva fördelar. Vi strävar därför efter att undersöka om en session per vecka också skulle räcka för att förbättra den kognitiva funktionen hos äldre vuxna med MCI.
Syfte: Att undersöka effektiviteten av 12-veckors WHO Global Recommendations on Physical Activity for Health i praktiken för att förbättra den kognitiva funktionen hos äldre vuxna med MCI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Southern District
-
Hong Kong, Southern District, Hong Kong
- Li Kai Shing Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna i åldern ≥ 50 år;
- Etnisk kines;
- Diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) enligt Mayo Clinic-kriterierna [8-10]: 1). Subjektivt klagomål om en försämring av kognitiv funktion; 2). Totalpoängen i Hong Kong-versionen av Montreal Cognitive Assessment är under 7:e percentilen av ålders- och utbildningskorrigerade normativa data från Hongkong; 3). Nedgången i kognitiv funktion försämrar inte den dagliga funktionen, vilket avslöjas genom att få ≥ 2 poäng i varje punkt på den kinesiska Lawton Instrumental Activities of Daily Living-skalan (4-punktsskalan).
Exklusions kriterier:
- Diagnos av demens/Alzheimers sjukdom, eller använder för närvarande antidemensmedicin;
- Oförmögen att delta i fysisk träning med stora förvirrande tillstånd som är kända för att påverka rörligheten. Speciellt utformade frågeformulär kommer att användas för att screena för uteslutningskriterier inklusive 1). Kan inte gå utan hjälpmedel; 2). Alla allvarliga somatiska tillstånd som förhindrar deltagande i promenader.
- Historik om stora sjukdomar t.ex. cancer, kardio-/cerebrovaskulära, neurodegenerativa och njursjukdomar;
- Diagnos av psykiatriska sjukdomar, eller använder för närvarande psykiatrisk medicinering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Försökspersoner i vårdkontrollgruppen kommer att utföra stretchövningar en gång i veckan.
Varje pass varar i 75 minuter och täcker de stora muskelgrupperna.
|
Kontrollgrupp
|
|
Experimentell: Lågfrekvent promenadgrupp med måttlig intensitet
Ett personligt träningsprogram för promenader kommer att arrangeras och genomföras individuellt.
Träning kommer att föreskrivas som ett 12-veckors program, med en 150-minuters instruktörsledd session per vecka.
I varje pass blir det 5 minuters uppvärmning och nedkylning samt 150 minuters träningstid.
Vid behov kommer det att finnas två pauser på 10-20 minuter för att personen ska få återfuktning och vila.
Intensitetsnivån kommer att sättas till 3,5 metaboliska ekvivalenter (METs), där 1 MET hänvisar till ämnesomsättningen under tyst sittande [23].
Under träningspasset kommer pulsen att övervakas kontinuerligt av Polar E68 HR Sensor för att se till att motivet uppfyller träningsintensiteten.
10 bpm fluktuationer av hjärtfrekvensen är acceptabelt [24].
|
gång i veckan gångträning med måttlig intensitet
|
|
Experimentell: Högfrekvent promenadgrupp med måttlig intensitet
Intervention av högfrekvent, måttlig intensitet gångträning kommer att ges till försökspersoner i denna grupp.
Ett personligt träningsprogram för promenader kommer att arrangeras och genomföras individuellt.
Träning kommer att föreskrivas som ett 12-veckors program, med tre 50-minuters instruktörsledda pass per vecka.
I varje pass blir det 5 minuters uppvärmning och nedkylning samt 50 minuters träningstid.
Vid behov kommer det att finnas en paus på 10-20 minuter för att försökspersonen ska få återfuktning och vila.
Intensitetsnivån kommer att sättas till 3,5 metaboliska ekvivalenter (METs), där 1 MET hänvisar till ämnesomsättningen under tyst sittande [23].
Under träningspasset kommer pulsen att övervakas kontinuerligt av Polar E68 HR Sensor för att se till att motivet uppfyller träningsintensiteten.
10 bpm fluktuationer av hjärtfrekvensen är acceptabelt [24].
|
gångträning tre gånger i veckan med måttlig intensitet
|
|
Experimentell: Lågfrekvent promenadgrupp med kraftfull intensitet
Intervention av lågfrekvent promenadträning med kraftfull intensitet kommer att ges till försökspersoner i denna grupp.
Ett personligt träningsprogram för promenader kommer att arrangeras och genomföras individuellt.
Träning kommer att föreskrivas som ett 12-veckors program, med en 75-minuters instruktörsledd session per vecka.
I varje pass blir det 5 minuters uppvärmning och nedkylning samt 75 minuters träningstid.
Vid behov kommer det att finnas två pauser på 10-20 minuter för att personen ska få återfuktning och vila.
Intensitetsnivån kommer att sättas till 7,0 metaboliska ekvivalenter (METs), där 1 MET refererar till ämnesomsättningen under tyst sittande [23].
Under träningspasset kommer pulsen att övervakas kontinuerligt av Polar E68 HR Sensor för att se till att motivet uppfyller träningsintensiteten.
10 bpm fluktuationer av hjärtfrekvensen är acceptabelt [24].
|
promenader en gång i veckan med kraftig intensitet
|
|
Experimentell: Högfrekvent promenadgrupp med kraftfull intensitet
Intervention av högfrekvent, kraftfull gångträning kommer att ges till försökspersoner i denna grupp.
Ett personligt träningsprogram för promenader kommer att arrangeras och genomföras individuellt.
Träning kommer att föreskrivas som ett 12-veckors program, med tre 25-minuters instruktörsledda pass per vecka.
I varje pass blir det 5 minuters uppvärmning och nedkylning samt 25 minuters träningstid.
Vid behov kommer det att finnas en paus på 10-20 minuter för att personen ska återfukta och vila.
Intensitetsnivån kommer att sättas till 7,0 metaboliska ekvivalenter (METs), där 1 MET refererar till ämnesomsättningen under tyst sittande [23].
Under träningspasset kommer pulsen att övervakas kontinuerligt av Polar E68 HR Sensor för att se till att motivet uppfyller träningsintensiteten.
10 bpm fluktuationer av hjärtfrekvensen är acceptabelt [24].
|
gångträning tre gånger i veckan med kraftig intensitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global kognition-Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) poäng
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Ålders- och utbildningskorrigerad Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
HK-MoCA är en validerad bedömning för kognitiv screening som tar hänsyn till olika kognitionsdomäner, vilket kommer att göra det möjligt för forskarna att uppnå en bättre förståelse av individens globala kognitiva profil.
Högre poäng indikerar bättre global kognitiv prestation.
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv kognitiv poäng
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
NIH Toolbox Cognitive Function Battery (CFB) kommer att användas för att utvärdera de olika kognitiva domänerna [15].
CFB kommer att levereras på en surfplatta.
En total objektiv kognitiv poäng kommer att genereras, medan en högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Arbetsminne-Siffror Span test
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Arbetsminnet kommer att mätas med Digit Span-test på ett pappersbaserat sätt.
Högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Arbetsminne-Verbal Fluency Test
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Verbal Fluency Test kommer att användas för att mäta arbetsminnet.
Högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Exekutiv funktion-Stroop test
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Exekutiv funktion kommer att mätas med Stroop-test.
Kortare färdigställandetid indikerar bättre prestanda.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Exekutiv funktion-Trail Making test
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Exekutiv funktion kommer att mätas med Trail Making-test.
Kortare färdigställandetid indikerar bättre prestanda.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Subjektiv kognitiv rapport
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Kognitiv självrapportering frågeformulär (CSQR) kommer att användas för att testa den subjektiva kognitiva prestationen.
CSQR är validerad i HK och består av 20 frågor med totalpoäng från 0-100.
Högre poäng indikerar sämre självuppfattning om kognitiva prestationer.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Remissionshastighet - Kinesiskt förkortat test för mild kognitiv funktionsnedsättning (CAMCI)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Kinesiskt förkortat Mild Cognitive Impairment Test (CAMCI) kommer att användas för att klassificera deltagare i MCI- och icke-MCI-kategorier.
Remissionsgraden kommer att beräknas som remissionsgrad = antal deltagare i icke-MCI-kategori / antal totala deltagare.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Remissionshastighet - Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Ålders- och utbildningskorrigerad Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
HK-MoCA är en validerad bedömning för kognitiv screening som tar hänsyn till olika kognitionsdomäner, vilket kommer att göra det möjligt för forskarna att uppnå en bättre förståelse av individens kognitiva profil.
MoCA kommer att användas för att klassificera deltagare i MCI- och icke-MCI-kategorier.
Remissionsgraden kommer att beräknas som remissionsgrad = antal deltagare i icke-MCI-kategori / antal totala deltagare.
|
3 månaders uppföljning
|
|
VO2max
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Ett VO2max-test kommer att utföras med ett kalibrerat motordrivet löpband genom kontinuerlig metabolisk VO2-mätning med ett telemetriskt gasanalyssystem i COSMED Quark-serien.
Testet kommer att utföras med ett modifierat bruce-protokoll.
VO2, Borgs värdering av upplevd ansträngning (RPE) och hjärtfrekvens (HR) kommer att registreras kontinuerligt.
Den maximalt uppnåbara hjärtfrekvensen kommer att registreras som topppulsen (HRpeak).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Kroppsfettmassa
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Kroppsfettmassan hos deltagarna kommer att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Mager massa
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Mager massa av deltagare kommer att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Bentäthet
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Benmineraltäthet hos deltagarna kommer att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Vanlig sömn
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett standardiserat instrument för att uppskatta sömnkvantitet och -kvalitet.
PSQI har ofta använts för att skilja personer med primär sömnlöshet från normala sovande personer.
Den kinesiska versionen av PSQI har validerats för att ha en tillfredsställande Cronbachs alfa på 0,82-0,83
och test-retest reliabilitet på 0,85 bland Hongkong kinesiska äldre vuxna.
Den totala poängen varierar från 0 till 24 medan en högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Livskvalitet-12-objekt kortformulärsundersökning (SF-12)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Short Form Survey (SF-12) med 12 punkter kommer att användas för att bedöma livskvaliteten för deltagaren och högre poäng (fysisk och mental sub-skala) indikerar bättre livskvalitet.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Depressionsnivå
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer också att användas för att bedöma försökspersonernas mentala hälsa.
En PHQ-9-poäng på ≥ 10 har en sensitivitet på 88 % och en specificitet på 88 % för svår depression.
PHQ-9 poäng på 5, 10, 15 och 20 motsvarar mild, måttlig, måttlig svår respektive svår depression.
Resultaten är likartade i primärvården och obstetrik-gynekologiproverna.
PHQ-9 är ett pålitligt och giltigt mått på svårighetsgraden av depression och dess korthet gör PHQ-9 till ett användbart kliniskt och forskningsverktyg.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Mental hälsa
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas för att mäta deltagarnas mentala hälsa.
Det är ett frågeformulär med 7 punkter med ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21 (med underskalor för både ångest och depression), med ett högre betyg som indikerar allvarligare symtom.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Ångestnivå
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala kommer att användas för att mäta deltagarnas ångestnivå.
Det är ett frågeformulär med 7 punkter med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21 med en högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kommer att användas för att bedöma aktivitetsnivån för försökspersonerna.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Balansera prestanda
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Balansförmågan hos försökspersonerna kommer att mätas med ett stående test med ett ben.
Den längre stående varaktigheten indikerar bättre balansprestanda.
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MING FAI SIU, Ph.D., School of Public Health, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RF-3030059835-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .