- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04515563
Wirksamkeit von Gehübungen zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Wirksamkeit verschiedener Trainingsintensitäten und -frequenzen von Gehübungen zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Die zunehmende Prävalenz einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) in unserer schnell alternden Bevölkerung macht die Entwicklung wirksamer Interventionen erforderlich, um das Auftreten einer kognitiven Beeinträchtigung zu verhindern und deren Fortschreiten zur Demenz zu verzögern. Die Vorteile von Aerobic-Übungen auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen mit MCI sind gut dokumentiert. Allerdings sind Übungsprotokolle und Ergebnismessungsinstrumente in der aktuellen Literatur sehr heterogen. Daher ist es unerlässlich, ein Standardprotokoll für die Verschreibung von Übungen für die MCI-Bevölkerung zu entwickeln oder die Wirksamkeit der bestehenden, gut etablierten Übungsrichtlinien zu untersuchen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt Erwachsenen (18–64 Jahre) und älteren Erwachsenen (65 Jahre und älter), wöchentlich 150 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität oder 75 Minuten intensive körperliche Aktivität durchzuführen, um die kardiorespiratorische und kardiorespiratorische Leistungsfähigkeit zu verbessern Muskelfitness, Knochengesundheit und Verringerung des Risikos nichtübertragbarer Krankheiten und Depressionen. Dennoch haben nur wenige Studien die Wirksamkeit der WHO-Leitlinie „Globale Empfehlungen zu körperlicher Aktivität für die Gesundheit“ bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit MCI festgestellt. Diese Studie zielt daher darauf ab, die Wirksamkeit der WHO-Empfehlungen für körperliche Aktivität bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit MCI zu bewerten. Im Jahr 2017 aktualisierte die American Academy of Neurology (AAN) die Praxisrichtlinie für leichte kognitive Beeinträchtigungen, in der sie Patienten mit diagnostizierter MCI empfahl, mindestens sechs Monate lang mindestens zweimal pro Woche Sport zu treiben, um kognitive Vorteile zu erzielen. Diese Empfehlung basierte auf zwei Klasse-II-Studien, in denen ein 6-monatiges, zweimal wöchentliches 90-minütiges Mehrkomponenten-Übungsprogramm dazu beitrug, die globale Kognition aufrechtzuerhalten, und die selektive Aufmerksamkeit sich nach einem 6-monatigen 60-minütigen, zweimal wöchentlichen Training deutlich verbesserte. Minutenlanges Mehrkomponenten-Übungsprogramm. Obwohl sie entscheidende Einblicke in die klinische Praxis lieferten, gab es für diese beiden Studien mehrere Einschränkungen. Beispielsweise wurden in der von Nagamatsu et al. durchgeführten Studie nur weibliche Probanden rekrutiert, was zu einer geringen Generalisierbarkeit führte. Diese beiden Studien konzentrierten sich auf mehrkomponentige Übungsinterventionen, die Krafttraining, Aerobic-Training und Gleichgewichtstraining umfassten, und die Dauer jeder Komponente war kurz (etwa 20–30 Minuten). Studien, die sich auf eine einzelne Übungsmodalität mit längerer Sitzungsdauer konzentrieren, sind gerechtfertigt, um die Wirksamkeit einer bestimmten Übungsmodalität bei der Verbesserung der kognitiven Funktion aufzudecken. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit von Aerobic-Übungen zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit MCI bewerten. Wir beabsichtigen, den Empfehlungen der WHO zu folgen und uns auf die Bewertung der Wirkung verschiedener Trainingsintensitäten (moderat vs. intensiv) und Häufigkeiten (einmal vs. dreimal pro Woche) von Aerobic-Übungen auf die Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu konzentrieren. Insbesondere schlug die AAN auch vor, dass körperliche Aktivität von mindestens zweimal pro Woche notwendig sei, um kognitive Vorteile zu erzielen. Unser Ziel ist es daher zu untersuchen, ob eine Sitzung pro Woche auch ausreichen würde, um die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen mit MCI zu verbessern.
Ziele: Untersuchung der Wirksamkeit der 12-wöchigen globalen Empfehlungen der WHO zu körperlicher Aktivität für die Gesundheit in der Praxis bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit MCI.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Southern District
-
Hong Kong, Southern District, Hongkong
- Li Kai Shing Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene im Alter von ≥ 50 Jahren;
- Ethnische Chinesen;
- Gemäß den Kriterien der Mayo Clinic wurde eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) diagnostiziert [8–10]: 1). Subjektive Beschwerde über einen Rückgang der kognitiven Funktion; 2). Die Gesamtpunktzahl in der Hongkong-Version des Montreal Cognitive Assessment liegt unter dem 7. Perzentil der alters- und bildungskorrigierten normativen Daten von Hongkong; 3). Der Rückgang der kognitiven Funktion beeinträchtigt die tägliche Funktionsfähigkeit nicht, was durch die Erreichung von ≥ 2 Punkten in jedem Punkt der chinesischen Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (4-Punkte-Skala) deutlich wird.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Demenz/Alzheimer-Krankheit oder aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Demenz;
- Unfähig, sich körperlich zu betätigen, mit erheblichen Beeinträchtigungen, die bekanntermaßen die Mobilität beeinträchtigen. Speziell entwickelte Fragebögen werden verwendet, um nach Ausschlusskriterien zu suchen, einschließlich 1). Kann ohne Hilfsmittel nicht gehen; 2). Jede schwerwiegende somatische Erkrankung, die die Teilnahme an Gehübungen verhindert.
- Vorgeschichte schwerwiegender Krankheiten, z. Krebs, Herz-/Zerebrovaskuläre, neurodegenerative und Nierenerkrankungen;
- Diagnose psychiatrischer Erkrankungen oder aktueller Gebrauch von Psychopharmaka.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden der Pflegekontrollgruppe führen einmal pro Woche Dehnübungen durch.
Jede Sitzung dauert 75 Minuten und deckt die wichtigsten Muskelgruppen ab.
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Kontrollgruppe
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Experimental: Gehgruppe mit geringer Frequenz und mittlerer Intensität
Ein individuelles Gehübungsprogramm wird individuell zusammengestellt und durchgeführt.
Das Übungstraining wird als 12-wöchiges Programm mit einer 150-minütigen, vom Lehrer geleiteten Sitzung pro Woche verordnet.
In jeder Sitzung gibt es 5 Minuten Aufwärmen und Abkühlen sowie 150 Minuten Trainingszeit.
Bei Bedarf werden zwei 10–20-minütige Pausen eingelegt, damit die Testperson ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und sich ausruhen kann.
Die Intensitätsstufe wird auf 3,5 Stoffwechseläquivalente (METs) eingestellt, wobei 1 MET sich auf die Stoffwechselrate beim ruhigen Sitzen bezieht [23].
Während der Trainingseinheit wird die Herzfrequenz kontinuierlich vom Polar E68 HR-Sensor überwacht, um sicherzustellen, dass die Testperson der Trainingsintensität gerecht wird.
Eine Schwankung der Herzfrequenz um 10 Schläge pro Minute ist akzeptabel [24].
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einmal pro Woche Gehübung mit mäßiger Intensität
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Experimental: Hochfrequenz-Gehgruppe mit mittlerer Intensität
Den Probanden dieser Gruppe werden hochfrequente Gehübungen mittlerer Intensität angeboten.
Ein individuelles Gehübungsprogramm wird individuell zusammengestellt und durchgeführt.
Das Übungstraining wird als 12-wöchiges Programm mit drei 50-minütigen, vom Lehrer geleiteten Sitzungen pro Woche verordnet.
In jeder Sitzung gibt es 5 Minuten Aufwärmen und Abkühlen sowie 50 Minuten Trainingszeit.
Bei Bedarf wird eine Pause von 10 bis 20 Minuten eingelegt, damit die Person ausreichend Flüssigkeit zu sich nimmt und sich ausruhen kann.
Die Intensitätsstufe wird auf 3,5 Stoffwechseläquivalente (METs) eingestellt, wobei 1 MET sich auf die Stoffwechselrate beim ruhigen Sitzen bezieht [23].
Während der Trainingseinheit wird die Herzfrequenz kontinuierlich vom Polar E68 HR-Sensor überwacht, um sicherzustellen, dass die Testperson der Trainingsintensität gerecht wird.
Eine Schwankung der Herzfrequenz um 10 Schläge pro Minute ist akzeptabel [24].
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dreimal pro Woche Gehübung mit mäßiger Intensität
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Experimental: Gehgruppe mit niedriger Frequenz und hoher Intensität
Den Probanden dieser Gruppe wird die Intervention von Gehübungen mit niedriger Frequenz und kräftiger Intensität angeboten.
Ein individuelles Gehübungsprogramm wird individuell zusammengestellt und durchgeführt.
Das Übungstraining wird als 12-wöchiges Programm mit einer 75-minütigen, vom Lehrer geleiteten Sitzung pro Woche verordnet.
In jeder Sitzung gibt es 5 Minuten Aufwärmen und Abkühlen sowie 75 Minuten Trainingszeit.
Bei Bedarf werden zwei 10–20-minütige Pausen eingelegt, damit die Testperson ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und sich ausruhen kann.
Die Intensitätsstufe wird auf 7,0 Stoffwechseläquivalente (METs) eingestellt, wobei sich 1 MET auf die Stoffwechselrate beim ruhigen Sitzen bezieht [23].
Während der Trainingseinheit wird die Herzfrequenz kontinuierlich vom Polar E68 HR-Sensor überwacht, um sicherzustellen, dass die Testperson der Trainingsintensität gerecht wird.
Eine Schwankung der Herzfrequenz um 10 Schläge pro Minute ist akzeptabel [24].
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einmal pro Woche Gehübung mit kräftiger Intensität
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Experimental: Hochfrequenz-Gehgruppe mit hoher Intensität
Den Probanden dieser Gruppe werden hochfrequente Gehübungen mit hoher Intensität angeboten.
Ein individuelles Gehübungsprogramm wird individuell zusammengestellt und durchgeführt.
Das Übungstraining wird als 12-wöchiges Programm mit drei 25-minütigen, vom Lehrer geleiteten Sitzungen pro Woche verordnet.
In jeder Sitzung gibt es 5 Minuten Aufwärmen und Abkühlen sowie 25 Minuten Trainingszeit.
Bei Bedarf gibt es eine Pause von 10 bis 20 Minuten, damit die Person ausreichend Flüssigkeit zu sich nimmt und sich ausruhen kann.
Die Intensitätsstufe wird auf 7,0 Stoffwechseläquivalente (METs) eingestellt, wobei sich 1 MET auf die Stoffwechselrate beim ruhigen Sitzen bezieht [23].
Während der Trainingseinheit wird die Herzfrequenz kontinuierlich vom Polar E68 HR-Sensor überwacht, um sicherzustellen, dass die Testperson der Trainingsintensität gerecht wird.
Eine Schwankung der Herzfrequenz um 10 Schläge pro Minute ist akzeptabel [24].
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dreimal pro Woche Gehübung mit kräftiger Intensität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Kognition – Bewertung des Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Alters- und bildungskorrigiertes Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
Das HK-MoCA ist eine validierte Bewertung des kognitiven Screenings, die verschiedene Bereiche der Kognition berücksichtigt und es den Forschern ermöglicht, ein besseres Verständnis des globalen kognitiven Profils des Individuums zu erlangen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere globale kognitive Leistung hin.
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3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektiver kognitiver Score
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die NIH Toolbox Cognitive Function Battery (CFB) wird zur Bewertung der verschiedenen kognitiven Domänen verwendet [15].
CFB wird auf einem Tablet-Computer bereitgestellt.
Es wird ein objektiver kognitiver Gesamtwert generiert, während ein höherer Wert auf eine bessere kognitive Leistung hinweist.
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3-Monats-Follow-up
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Arbeitsgedächtnis-Digit-Span-Test
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Das Arbeitsgedächtnis wird durch den Digit Span-Test auf Papier-Bleistift-Basis gemessen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
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3-Monats-Follow-up
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Arbeitsgedächtnis-Verbal-Fluency-Test
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Zur Messung des Arbeitsgedächtnisses wird ein verbaler Sprachkompetenztest verwendet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
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3-Monats-Follow-up
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Exekutivfunktion-Stroop-Test
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Die exekutive Funktion wird durch den Stroop-Test gemessen.
Eine kürzere Abschlusszeit weist auf eine bessere Leistung hin.
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3-Monats-Follow-up
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Exekutivfunktion – Trail-Making-Test
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die exekutive Funktion wird durch den Trail-Making-Test gemessen.
Eine kürzere Abschlusszeit weist auf eine bessere Leistung hin.
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3-Monats-Follow-up
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Subjektiver kognitiver Bericht
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Der kognitive Selbstberichtsfragebogen (CSQR) wird verwendet, um die subjektive kognitive Leistung zu testen.
CSQR ist in Hongkong validiert und besteht aus 20 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100.
Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Selbsteinschätzung der kognitiven Leistung hin.
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3-Monats-Follow-up
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Remissionsrate – Chinese Abbreviated Mild Cognitive Impairment Test (CAMCI)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Der Chinese Abbreviated Mild Cognitive Impairment Test (CAMCI) wird verwendet, um die Teilnehmer in die MCI- und Nicht-MCI-Kategorie einzuteilen.
Die Remissionsrate wird berechnet als Remissionsrate = Anzahl der Teilnehmer in der Nicht-MCI-Kategorie / Anzahl der Gesamtteilnehmer.
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3-Monats-Follow-up
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Remissionsrate – Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Alters- und bildungskorrigiertes Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
Das HK-MoCA ist eine validierte Beurteilung des kognitiven Screenings, die verschiedene Bereiche der Kognition berücksichtigt und es den Forschern ermöglicht, ein besseres Verständnis des kognitiven Profils des Individuums zu erlangen.
MoCA wird verwendet, um Teilnehmer in MCI- und Nicht-MCI-Kategorien einzuteilen.
Die Remissionsrate wird berechnet als Remissionsrate = Anzahl der Teilnehmer in der Nicht-MCI-Kategorie / Anzahl der Gesamtteilnehmer.
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3-Monats-Follow-up
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VO2max
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Ein VO2max-Test wird mit einem kalibrierten motorbetriebenen Laufband durch kontinuierliche metabolische VO2-Messung mit einem telemetrischen Gasanalysesystem der COSMED Quark-Serie durchgeführt.
Der Test wird mit einem modifizierten Bruce-Protokoll durchgeführt.
VO2, Borgs Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) und Herzfrequenz (HR) werden kontinuierlich aufgezeichnet.
Die maximal erreichbare Herzfrequenz wird als Spitzenherzfrequenz (HRpeak) aufgezeichnet.
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3-Monats-Follow-up
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Körperfettmasse
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Körperfettmasse der Teilnehmer wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
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3-Monats-Follow-up
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Magermasse
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Muskelmasse der Teilnehmer wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
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3-Monats-Follow-up
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Knochenmineraldichte der Teilnehmer wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
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3-Monats-Follow-up
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Gewohnheitsmäßiger Schlaf
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein standardisiertes Instrument zur Schätzung der Schlafmenge und -qualität.
Der PSQI wird häufig verwendet, um Menschen mit primärer Schlaflosigkeit von Menschen mit normalem Schlaf zu unterscheiden.
Es wurde bestätigt, dass die chinesische Version des PSQI einen zufriedenstellenden Cronbach-Alpha von 0,82–0,83 aufweist
und eine Test-Retest-Reliabilität von 0,85 bei älteren Erwachsenen aus Hongkong.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 24, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
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3-Monats-Follow-up
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Kurzumfrage zur Lebensqualität – 12 Punkte (SF-12)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) wird verwendet, um die Lebensqualität des Teilnehmers zu beurteilen. Höhere Werte (körperliche und geistige Teilskala) weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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3-Monats-Follow-up
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Depressionsniveau
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Der Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) wird auch zur Beurteilung der psychischen Gesundheit der Probanden verwendet.
Ein PHQ-9-Score von ≥ 10 hat eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für schwere Depressionen.
PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 entsprechen einer leichten, mittelschweren, mittelschweren bzw. schweren Depression.
Die Ergebnisse sind in den Proben der Primärversorgung und der Geburtshilfe-Gynäkologie ähnlich.
Der PHQ-9 ist ein zuverlässiges und valides Maß für den Schweregrad einer Depression und seine Kürze macht den PHQ-9 zu einem nützlichen klinischen und Forschungsinstrument.
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3-Monats-Follow-up
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um die psychische Gesundheit der Teilnehmer zu messen.
Es handelt sich um einen 7-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 (mit Unterskalen für Angst und Depression), wobei eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
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3-Monats-Follow-up
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Angstniveau
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) wird verwendet, um das Angstniveau der Teilnehmer zu messen.
Es handelt sich um einen 7-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
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3-Monats-Follow-up
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Zur Beurteilung des Aktivitätsniveaus der Probanden wird der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) herangezogen.
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3-Monats-Follow-up
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Balance-Leistung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Gleichgewichtsfähigkeit der Probanden wird durch einen Einbein-Stehtest gemessen.
Die längere Standdauer weist auf eine bessere Gleichgewichtsleistung hin.
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3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MING FAI SIU, Ph.D., School of Public Health, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RF-3030059835-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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