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Efficacia dell'esercizio a piedi nel miglioramento della funzione cognitiva negli anziani con lieve compromissione cognitiva

10 novembre 2021 aggiornato da: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Efficacia di diverse intensità di esercizio e frequenze dell'esercizio a piedi sul miglioramento della funzione cognitiva negli anziani con lieve compromissione cognitiva: uno studio pilota controllato randomizzato

La crescente prevalenza di decadimento cognitivo lieve (MCI) nella nostra popolazione in rapido invecchiamento richiede la necessità di elaborare interventi efficaci per prevenire l'insorgenza del deterioramento cognitivo e ritardare la sua progressione verso la demenza. I benefici dell'esercizio aerobico sulla funzione cognitiva negli anziani con MCI sono ben documentati. Tuttavia, i protocolli di esercizio e gli strumenti di misurazione dei risultati nella letteratura attuale sono molto eterogenei. È quindi imperativo sviluppare un protocollo standard di prescrizione degli esercizi per la popolazione MCI o esaminare l'efficacia delle linee guida esistenti e consolidate sugli esercizi. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda agli adulti (18 - 64 anni) e agli anziani (65 anni e più) di svolgere 150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata o 75 minuti di intensità vigorosa alla settimana per migliorare l'attività cardiorespiratoria e fitness muscolare, salute delle ossa e ridurre il rischio di malattie non trasmissibili e depressione. Tuttavia, pochi studi hanno determinato l'efficacia delle raccomandazioni globali dell'OMS sull'attività fisica per la salute nel migliorare la funzione cognitiva negli anziani con MCI. Questo studio mira quindi a valutare l'efficacia delle raccomandazioni sull'attività fisica dell'OMS nel migliorare la funzione cognitiva negli anziani con MCI. Nel 2017, l'American Academy of Neurology (AAN) ha aggiornato la Practice Guideline for Mild Cognitive Impairment, in cui raccomandava ai pazienti con diagnosi di MCI di eseguire esercizi almeno due volte a settimana per almeno 6 mesi per ottenere benefici cognitivi. Questa raccomandazione era basata su due studi di classe II, in cui un programma di esercizi multicomponente di 6 mesi due volte a settimana di 90 minuti ha contribuito a mantenere la cognizione globale e l'attenzione selettiva è migliorata significativamente dopo un programma di esercizi di 60 minuti due volte a settimana di 6 mesi. minuto programma di esercizi multicomponente. Mentre hanno fornito approfondimenti fondamentali nella pratica clinica, c'erano diverse limitazioni per questi due studi. Ad esempio, nello studio condotto da Nagamatsu et al., sono stati reclutati solo soggetti di sesso femminile, e quindi portano a una bassa generalizzabilità. Questi due studi si sono concentrati sull'intervento di esercizio multicomponente che includeva allenamento di resistenza, allenamento aerobico e allenamento dell'equilibrio, e la durata di ciascun componente era breve (circa 20-30 minuti). Gli studi che si concentrano sulla singola modalità di esercizio con una durata della sessione più lunga sono giustificati per svelare l'efficacia di una determinata modalità di esercizio nel migliorare la funzione cognitiva. In questo studio, valuteremo l'efficacia dell'esercizio aerobico sul miglioramento della funzione cognitiva negli anziani con MCI. Intendiamo seguire le Raccomandazioni dell'OMS, concentrandoci sulla valutazione dell'effetto di diverse intensità di esercizio (moderato rispetto a vigoroso) e frequenze (una volta rispetto a tre volte alla settimana) dell'esercizio aerobico sul miglioramento della funzione cognitiva negli anziani con decadimento cognitivo lieve. In particolare, l'AAN ha anche suggerito che l'attività fisica di almeno due volte a settimana è necessaria per produrre benefici cognitivi. Pertanto, miriamo a indagare se una sessione a settimana sarebbe sufficiente anche per migliorare la funzione cognitiva negli anziani con MCI.

Obiettivi: Esaminare l'efficacia delle Raccomandazioni globali dell'OMS di 12 settimane sull'attività fisica per la salute nella pratica nel migliorare la funzione cognitiva negli anziani con MCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Southern District
      • Hong Kong, Southern District, Hong Kong
        • Li Kai Shing Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti più anziani di età ≥ 50 anni;
  2. Cinese etnico;
  3. Diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) secondo i criteri della Mayo Clinic [8-10]: 1). Lamentela soggettiva su un declino della funzione cognitiva; 2). Il punteggio totale nella versione di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment è inferiore al 7° percentile dei dati normativi corretti per età e istruzione di Hong Kong; 3). Il declino della funzione cognitiva non compromette il funzionamento quotidiano, come rivelato dall'ottenimento di ≥ 2 punti in ogni elemento della scala cinese Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (scala a 4 punti).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di demenza/malattia di Alzheimer o attualmente in uso di farmaci antidemenza;
  2. Incapace di partecipare all'esercizio fisico con importanti condizioni di confusione che notoriamente influenzano la mobilità. Verranno utilizzati questionari appositamente progettati per vagliare i criteri di esclusione, tra cui 1). Non può camminare senza dispositivo di assistenza; 2). Qualsiasi grave condizione somatica che impedisce la partecipazione all'esercizio di deambulazione.
  3. Storia delle principali malattie, ad es. cancro, malattie cardio-/cerebrovascolari, neurodegenerative e renali;
  4. Diagnosi di malattie psichiatriche o uso corrente di farmaci psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo della cura eseguiranno un intervento di esercizi di stretching una volta alla settimana. Ogni sessione dura 75 minuti e copre i principali gruppi muscolari.
Comportamentale: Esercizio di stretching
Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di camminata a bassa frequenza e intensità moderata
Un programma personalizzato di esercizi di camminata sarà organizzato e condotto individualmente. L'allenamento fisico sarà prescritto come un programma di 12 settimane, con una sessione guidata da un istruttore di 150 minuti a settimana. In ogni sessione ci saranno 5 minuti di riscaldamento e defaticamento e 150 minuti di esercizio. Se necessario, ci saranno due pause di 10-20 minuti per consentire al soggetto di idratarsi e riposare. Il livello di intensità sarà fissato a 3,5 equivalenti metabolici (MET), in cui 1 MET si riferisce al tasso metabolico durante la seduta tranquilla [23]. Durante la sessione di allenamento, la frequenza cardiaca verrà continuamente monitorata dal sensore Polar E68 HR per assicurarsi che il soggetto soddisfi l'intensità dell'esercizio. Una fluttuazione di 10 bpm della frequenza cardiaca è accettabile [24].
Comportamentale: Gruppo di camminata a bassa frequenza e intensità moderata
esercizio di camminata una volta alla settimana a intensità moderata
Sperimentale: Gruppo di camminata ad alta frequenza e intensità moderata
L'intervento di esercizio di camminata ad alta frequenza e intensità moderata sarà dato a soggetti in questo gruppo. Un programma personalizzato di esercizi di camminata sarà organizzato e condotto individualmente. L'allenamento fisico sarà prescritto come programma di 12 settimane, con tre sessioni guidate da istruttore di 50 minuti a settimana. In ogni sessione ci saranno 5 minuti di riscaldamento e defaticamento e 50 minuti di esercizio. Se necessario, ci sarà una pausa di 10-20 minuti per consentire al soggetto di idratarsi e riposare. Il livello di intensità sarà fissato a 3,5 equivalenti metabolici (MET), in cui 1 MET si riferisce al tasso metabolico durante la seduta tranquilla [23]. Durante la sessione di allenamento, la frequenza cardiaca verrà continuamente monitorata dal sensore Polar E68 HR per assicurarsi che il soggetto soddisfi l'intensità dell'esercizio. Una fluttuazione di 10 bpm della frequenza cardiaca è accettabile [24].
Comportamentale: Gruppo di camminata ad alta frequenza e intensità moderata
esercizio di camminata tre volte alla settimana a intensità moderata
Sperimentale: Gruppo di camminata a bassa frequenza e intensità vigorosa
L'intervento di esercizi di camminata a bassa frequenza e intensità vigorosa sarà somministrato ai soggetti di questo gruppo. Un programma personalizzato di esercizi di camminata sarà organizzato e condotto individualmente. L'allenamento fisico sarà prescritto come programma di 12 settimane, con una sessione guidata da un istruttore di 75 minuti a settimana. In ogni sessione ci saranno 5 minuti di riscaldamento e defaticamento e 75 minuti di esercizio. Se necessario, ci saranno due pause di 10-20 minuti per consentire al soggetto di idratarsi e riposare. Il livello di intensità sarà fissato a 7,0 equivalenti metabolici (MET), in cui 1 MET si riferisce al tasso metabolico durante la seduta tranquilla [23]. Durante la sessione di allenamento, la frequenza cardiaca verrà continuamente monitorata dal sensore Polar E68 HR per assicurarsi che il soggetto soddisfi l'intensità dell'esercizio. Una fluttuazione di 10 bpm della frequenza cardiaca è accettabile [24].
Comportamentale: Gruppo di camminata a bassa frequenza e intensità vigorosa
esercizio di camminata una volta alla settimana ad intensità vigorosa
Sperimentale: Gruppo di camminata ad alta frequenza e intensità vigorosa
L'intervento di esercizi di camminata ad alta frequenza e intensità vigorosa sarà dato a soggetti in questo gruppo. Un programma personalizzato di esercizi di camminata sarà organizzato e condotto individualmente. L'allenamento fisico sarà prescritto come programma di 12 settimane, con tre sessioni guidate da istruttore di 25 minuti a settimana. In ogni sessione ci saranno 5 minuti di riscaldamento e defaticamento e 25 minuti di esercizio. Se necessario, ci sarà una pausa di 10-20 minuti per consentire al soggetto di idratarsi e riposare. Il livello di intensità sarà fissato a 7,0 equivalenti metabolici (MET), in cui 1 MET si riferisce al tasso metabolico durante la seduta tranquilla [23]. Durante la sessione di allenamento, la frequenza cardiaca verrà continuamente monitorata dal sensore Polar E68 HR per assicurarsi che il soggetto soddisfi l'intensità dell'esercizio. Una fluttuazione di 10 bpm della frequenza cardiaca è accettabile [24].
Comportamentale: Gruppo di camminata ad alta frequenza e intensità vigorosa
esercizio di camminata tre volte alla settimana ad intensità vigorosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Global cognition-Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) corretto in base all'età e all'istruzione. L'HK-MoCA è una valutazione convalidata per lo screening cognitivo che tiene conto di diversi domini cognitivi, che consentirà ai ricercatori di raggiungere una migliore comprensione del profilo cognitivo globale dell'individuo. Un punteggio più alto indica una migliore prestazione cognitiva globale.
Controllo a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cognitivo oggettivo
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
La NIH Toolbox Cognitive Function Battery (CFB) verrà utilizzata per valutare i vari domini cognitivi [15]. CFB sarà consegnato su un computer tablet. Verrà generato un punteggio cognitivo oggettivo totale, mentre un punteggio più alto indica una migliore performance cognitiva.
Controllo a 3 mesi
Memoria di lavoro-Digit Span test
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
La memoria di lavoro sarà misurata mediante test Digit Span in modalità carta-matita. Un punteggio più alto indica migliori prestazioni cognitive.
Controllo a 3 mesi
Memoria di lavoro-Verbal Fluency Test
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Verbal Fluency Test verrà utilizzato per misurare la memoria di lavoro. Un punteggio più alto indica migliori prestazioni cognitive.
Controllo a 3 mesi
Test della funzione esecutiva-Stroop
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
La funzione esecutiva sarà misurata mediante il test di Stroop. Un tempo di completamento più breve indica prestazioni migliori.
Controllo a 3 mesi
Funzione esecutiva-Trail Making test
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
La funzione esecutiva sarà misurata mediante il Trail Making test. Un tempo di completamento più breve indica prestazioni migliori.
Controllo a 3 mesi
Relazione conoscitiva soggettiva
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Il questionario cognitivo self-report (CSQR) verrà utilizzato per testare le prestazioni cognitive soggettive. CSQR è convalidato in Hong Kong e consiste in 20 domande con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una peggiore percezione di sé sulla performance cognitiva.
Controllo a 3 mesi
Tasso di remissione-Test di deterioramento cognitivo lieve abbreviato cinese (CAMCI)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Verrà utilizzato il test cinese abbreviato di lieve compromissione cognitiva (CAMCI) per classificare i partecipanti nella categoria MCI e non MCI. Il tasso di remissione sarà calcolato come tasso di remissione = numero di partecipanti nella categoria non MCI / numero di partecipanti totali.
Controllo a 3 mesi
Tasso di remissione-Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) corretto in base all'età e all'istruzione. L'HK-MoCA è una valutazione convalidata per lo screening cognitivo che tiene conto di diversi domini della cognizione, che consentirà ai ricercatori di raggiungere una migliore comprensione del profilo cognitivo dell'individuo. Il MoCA verrà utilizzato per classificare i partecipanti in categorie MCI e non MCI. Il tasso di remissione sarà calcolato come tasso di remissione = numero di partecipanti nella categoria non MCI / numero di partecipanti totali.
Controllo a 3 mesi
VO2max
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Verrà condotto un test VO2max utilizzando un tapis roulant motorizzato calibrato mediante misurazione continua del VO2 metabolico utilizzando un sistema di analisi telemetrica del gas COSMED Quark Series. Il test verrà eseguito utilizzando un protocollo bruce modificato. VO2, la valutazione di Borg dello sforzo percepito (RPE) e la frequenza cardiaca (FC) verranno registrati continuamente. La frequenza cardiaca massima raggiungibile verrà registrata come frequenza cardiaca di picco (HRpeak).
Controllo a 3 mesi
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
La massa grassa corporea dei partecipanti sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Controllo a 3 mesi
Massa magra
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
La massa magra dei partecipanti sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Controllo a 3 mesi
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
La densità minerale ossea dei partecipanti sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Controllo a 3 mesi
Sonno abituale
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento standardizzato per stimare la quantità e la qualità del sonno. Il PSQI è stato comunemente utilizzato per distinguere le persone con insonnia primaria dai normali dormienti. La versione cinese di PSQI è stata convalidata per avere un alfa di Cronbach soddisfacente di 0,82-0,83 e affidabilità test-retest di 0,85 tra gli anziani cinesi di Hong Kong. Il punteggio complessivo va da 0 a 24 mentre un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno.
Controllo a 3 mesi
Indagine breve sulla qualità della vita in 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
L'indagine breve di 12 voci (SF-12) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita del partecipante e punteggi più alti (sottoscala fisica e mentale) indicano una migliore qualità della vita.
Controllo a 3 mesi
Livello di depressione
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sarà utilizzato anche per valutare la salute mentale dei soggetti. Un punteggio PHQ-9 ≥ 10 ha una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 corrispondono rispettivamente a depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. I risultati sono simili nei campioni di cure primarie e di ostetricia-ginecologia. Il PHQ-9 è una misura affidabile e valida della gravità della depressione e la sua brevità rende il PHQ-9 un utile strumento clinico e di ricerca.
Controllo a 3 mesi
Salute mentale
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sarà utilizzato per misurare la salute mentale dei partecipanti. Si tratta di un questionario a 7 item con un punteggio complessivo che va da 0 a 21 (con sottoscale sia per l'ansia che per la depressione), con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Controllo a 3 mesi
Livello di ansia
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
La scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) verrà utilizzata per misurare il livello di ansia dei partecipanti. Si tratta di un questionario di 7 item con un punteggio complessivo che va da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Controllo a 3 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) verrà utilizzato per valutare il livello di attività dei soggetti.
Controllo a 3 mesi
Equilibrio delle prestazioni
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
La capacità di equilibrio dei soggetti sarà misurata mediante test in piedi su una gamba sola. La maggiore durata in piedi indica migliori prestazioni di equilibrio.
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Direttore dello studio: MING FAI SIU, Ph.D., School of Public Health, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-3030059835-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo studio, previa anonimizzazione inclusi testo, tabelle, figure e appendici, nonché protocollo di studio e piano di analisi statistica, saranno condivisi dopo 3 mesi dalla pubblicazione dello studio. I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per scopi accademici. Le proposte devono essere indirizzate a pmsiu@hku.hk per ottenere l'accesso e per le richieste di dati, è necessario firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 3 mesi dopo la pubblicazione dello studio e termina 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per scopi accademici. Le proposte devono essere indirizzate a pmsiu@hku.hk per ottenere l'accesso e per le richieste di dati, è necessario firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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