- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04515563
Effektiviteten av gåtrening for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne med lett kognitiv svikt
Effektiviteten av ulike treningsintensiteter og frekvenser av gåtrening for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne med mild kognitiv svikt: en pilot randomisert kontrollert prøvelse
Den økende forekomsten av mild kognitiv svikt (MCI) i vår raskt aldrende befolkning gjør at det er behov for å utarbeide effektive intervensjoner for å forhindre utbruddet av kognitiv svikt og forsinke utviklingen til demens. Fordelene med aerob trening på den kognitive funksjonen hos eldre voksne med MCI er godt dokumentert. Imidlertid er treningsprotokoller og verktøy for resultatmåling i den nåværende litteraturen svært heterogene. Det er derfor viktig å utvikle standard treningsreseptprotokoll for MCI-populasjonen eller å undersøke effektiviteten til de eksisterende, veletablerte treningsretningslinjene. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler voksne (18 - 64 år) og eldre voksne (65 år og eldre) å utføre 150 minutter med moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig aerob fysisk aktivitet per uke for å forbedre kardiorespiratorisk og muskelkondisjon, beinhelse og redusere risikoen for ikke-smittsomme sykdommer og depresjon. Ikke desto mindre har få studier bestemt effektiviteten av WHO Global Recommendations on Physical Activity for Health-retningslinjen for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne med MCI. Denne studien tar derfor sikte på å evaluere effektiviteten av WHOs fysiske aktivitetsanbefalinger for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne med MCI. I 2017 oppdaterte American Academy of Neurology (AAN) Practice Guideline for Mild Cognitive Impairment, der de anbefalte pasienter med diagnosen MCI å trene minst to ganger i uken i minst 6 måneder for å få kognitive fordeler. Denne anbefalingen var basert på to klasse II-studier, der et 6-måneders treningsprogram to ganger i uken på 90 minutter bidro til å opprettholde global kognisjon, og selektiv oppmerksomhet ble betydelig forbedret etter en 6-måneders to ganger i uken 60- minutt multikomponent treningsprogram. Mens de ga sentral innsikt i klinisk praksis, var det flere begrensninger for disse to studiene. For eksempel, i studien utført av Nagamatsu et al., ble bare kvinnelige forsøkspersoner rekruttert, og fører derfor til lav generaliserbarhet. Disse to studiene fokuserte på multi-komponent treningsintervensjon som inkluderte motstandstrening, aerobic trening og balansetrening, og varigheten av hver komponent var kort (rundt 20 - 30 minutter). Studier som fokuserer på enkel treningsmodalitet med lengre øktvarighet er garantert for å avsløre effekten av en viss treningsmodalitet for å forbedre kognitiv funksjon. I denne studien vil vi evaluere effektiviteten av aerob trening for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne med MCI. Vi har til hensikt å følge WHOs anbefalinger, med fokus på å evaluere effekten av ulike treningsintensiteter (moderat versus kraftig) og frekvenser (en gang versus tre ganger per uke) av aerob trening på å forbedre den kognitive funksjonen hos eldre voksne med mild kognitiv svikt. Spesielt antydet AAN også at fysisk aktivitet på minst to ganger i uken er nødvendig for å produsere kognitive fordeler. Vi tar derfor sikte på å undersøke om en økt per uke også vil være tilstrekkelig for å forbedre den kognitive funksjonen hos eldre voksne med MCI.
Mål: Å undersøke effektiviteten av 12-ukers WHO Global Recommendations on Physical Activity for Health i praksis for å forbedre den kognitive funksjonen hos eldre voksne med MCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southern District
-
Hong Kong, Southern District, Hong Kong
- Li Kai Shing Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne i alderen ≥ 50 år;
- Etnisk kinesisk;
- Diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI) under Mayo Clinic-kriteriene [8-10]: 1). Subjektiv klage over en nedgang i kognitiv funksjon; 2). Total poengsum i Hong Kong-versjonen av Montreal Cognitive Assessment er under 7. persentilen av alders- og utdanningskorrigerte normative data fra Hong Kong; 3). Nedgangen i kognitiv funksjon svekker ikke daglig funksjon, som avslørt ved å få ≥ 2 merker i hvert punkt på den kinesiske Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (4-punkts skala).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av demens/Alzheimers sykdom, eller bruker antidemensmedisiner;
- Ute av stand til å delta i fysisk trening med store forvirrende forhold som er kjent for å påvirke mobiliteten. Spesielt utformede spørreskjemaer vil bli brukt til å screene for eksklusjonskriterier inkludert 1). Kan ikke gå uten hjelpemiddel; 2). Enhver alvorlig somatisk tilstand som hindrer deltakelse i gåtrening.
- Historie om store sykdommer f.eks. kreft, kardio-/cerebrovaskulære, nevrodegenerative og nyresykdommer;
- Diagnostisering av psykiatriske sykdommer, eller bruker psykiatrisk medisin for øyeblikket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i omsorgskontrollgruppen vil utføre strekkøvelsesintervensjon en gang i uken.
Hver økt varer i 75 minutter og dekker de store muskelgruppene.
|
Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Lavfrekvent gågruppe med moderat intensitet
Et personlig tilpasset turtreningsprogram vil bli arrangert og gjennomført individuelt.
Trening vil bli foreskrevet som et 12-ukers program, med en 150-minutters instruktørledet økt per uke.
I hver økt vil det være 5 minutters oppvarming og nedkjøling, og 150 minutter treningstid.
Ved behov vil det være to pauser på 10-20 minutter for at personen skal bli hydrert og hvile.
Intensitetsnivået vil bli satt til 3,5 metabolske ekvivalenter (METs), hvor 1 MET refererer til stoffskiftet under stillesitting [23].
Under treningsøkten vil pulsen overvåkes kontinuerlig av Polar E68 HR-sensor for å sikre at motivet møter treningsintensiteten.
10 bpm svingninger i hjertefrekvensen er akseptabelt [24].
|
gangtrening en gang i uken med moderat intensitet
|
|
Eksperimentell: Høyfrekvent gågruppe med moderat intensitet
Intervensjon av høyfrekvent, moderat intensitet gangtrening vil bli gitt til forsøkspersoner i denne gruppen.
Et personlig tilpasset turtreningsprogram vil bli arrangert og gjennomført individuelt.
Treningstrening vil bli foreskrevet som et 12-ukers program, med tre 50-minutters instruktørledede økter per uke.
I hver økt vil det være 5 minutters oppvarming og nedkjøling, og 50 minutter treningstid.
Ved behov vil det være en pause på 10-20 minutter for at personen skal bli hydrert og hvile.
Intensitetsnivået vil bli satt til 3,5 metabolske ekvivalenter (METs), hvor 1 MET refererer til stoffskiftet under stillesitting [23].
Under treningsøkten vil pulsen overvåkes kontinuerlig av Polar E68 HR-sensor for å sikre at motivet møter treningsintensiteten.
10 bpm svingninger i hjertefrekvensen er akseptabelt [24].
|
gangtrening tre ganger i uken med moderat intensitet
|
|
Eksperimentell: Lavfrekvent turgruppe med kraftig intensitet
Intervensjon av lavfrekvent gåtrening med kraftig intensitet vil bli gitt til forsøkspersoner i denne gruppen.
Et personlig tilpasset turtreningsprogram vil bli arrangert og gjennomført individuelt.
Trening vil bli foreskrevet som et 12-ukers program, med en 75-minutters instruktørledet økt per uke.
I hver økt vil det være 5 minutters oppvarming og nedkjøling, og 75 minutter treningstid.
Ved behov vil det være to pauser på 10-20 minutter for at personen skal bli hydrert og hvile.
Intensitetsnivået vil bli satt til 7,0 metabolske ekvivalenter (METs), hvor 1 MET refererer til stoffskiftet under stillesitting [23].
Under treningsøkten vil pulsen overvåkes kontinuerlig av Polar E68 HR-sensor for å sikre at motivet møter treningsintensiteten.
10 bpm svingninger i hjertefrekvensen er akseptabelt [24].
|
gangtrening en gang i uken med kraftig intensitet
|
|
Eksperimentell: Høyfrekvent turgruppe med kraftig intensitet
Intervensjon av høyfrekvent, kraftig gåtrening vil bli gitt til forsøkspersoner i denne gruppen.
Et personlig tilpasset turtreningsprogram vil bli arrangert og gjennomført individuelt.
Treningstrening vil bli foreskrevet som et 12-ukers program, med tre 25-minutters instruktørledede økter per uke.
I hver økt vil det være 5 minutters oppvarming og nedkjøling, og 25 minutter treningstid.
Ved behov vil det være en 10-20 min pause for at personen skal bli hydrert og hvile.
Intensitetsnivået vil bli satt til 7,0 metabolske ekvivalenter (METs), hvor 1 MET refererer til stoffskiftet under stillesitting [23].
Under treningsøkten vil pulsen overvåkes kontinuerlig av Polar E68 HR-sensor for å sikre at motivet møter treningsintensiteten.
10 bpm svingninger i hjertefrekvensen er akseptabelt [24].
|
gangtrening tre ganger i uken med kraftig intensitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognisjon-Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) poengsum
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Alders- og utdanningskorrigert Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
HK-MoCA er en validert vurdering for kognitiv screening som tar hensyn til ulike kognisjonsdomener, som vil gjøre forskerne i stand til å oppnå en bedre forståelse av den globale kognitive profilen til individet.
Høyere poengsum indikerer bedre global kognitiv ytelse.
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv kognitiv skåre
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
NIH Toolbox Cognitive Function Battery (CFB) vil bli brukt til å evaluere de ulike kognitive domenene [15].
CFB vil bli levert på nettbrett.
En total objektiv kognitiv skåre vil bli generert, mens en høyere skåre indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Arbeidsminne - Digit Span test
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Arbeidsminnet vil bli målt med Digit Span-test på papir-blyantbasert måte.
Høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Arbeidsminne-Verbal flyttest
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Verbal Fluency Test vil bli brukt til å måle arbeidsminne.
Høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Executive funksjon-Stroop test
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Executive funksjon vil bli målt ved Stroop test.
Kortere gjennomføringstid indikerer bedre ytelse.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Executive funksjon-Trail Making test
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Executive funksjon vil bli målt ved Trail Making test.
Kortere gjennomføringstid indikerer bedre ytelse.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Subjektiv kognitiv rapport
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Kognitivt selvrapporteringsskjema (CSQR) vil bli brukt for å teste den subjektive kognitive ytelsen.
CSQR er validert i HK og består av 20 spørsmål med samlet poengsum fra 0-100.
Høyere score indikerer dårligere selvoppfatning av kognitiv ytelse.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Remisjonsrate – kinesisk forkortet test for mild kognitiv svekkelse (CAMCI)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Kinesisk forkortet Mild Cognitive Impairment Test (CAMCI) vil bli brukt til å klassifisere deltakere i MCI- og ikke-MCI-kategorier.
Remisjonsraten vil bli beregnet som remisjonsrate = antall deltakere i ikke-MCI kategori / antall totalt deltakere.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Remisjonsrate – Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Alders- og utdanningskorrigert Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
HK-MoCA er en validert vurdering for kognitiv screening som tar hensyn til ulike kognisjonsdomener, som vil gjøre forskerne i stand til å oppnå en bedre forståelse av den kognitive profilen til individet.
MoCA vil bli brukt til å klassifisere deltakere i MCI- og ikke-MCI-kategorier.
Remisjonsraten vil bli beregnet som remisjonsrate = antall deltakere i ikke-MCI kategori / antall totalt deltakere.
|
3 måneders oppfølging
|
|
VO2max
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
En VO2max-test vil bli utført ved hjelp av en kalibrert motordrevet tredemølle ved kontinuerlig metabolsk VO2-måling ved bruk av et COSMED Quark Series telemetrisk gassanalysesystem.
Testen vil bli utført ved hjelp av en modifisert bruce-protokoll.
VO2, Borgs vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) og hjertefrekvens (HR) vil bli registrert fortløpende.
Den maksimalt oppnåelige hjertefrekvensen vil bli registrert som topppulsen (HRpeak).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Kroppsfettmassen til deltakerne vil bli målt ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Mager masse
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Mager masse av deltakere vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Benmineraltettheten til deltakerne vil bli målt ved hjelp av dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Vanlig søvn
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardisert instrument for å estimere søvnmengde og -kvalitet.
PSQI har blitt ofte brukt for å skille personer med primær søvnløshet fra normale sovende.
Den kinesiske versjonen av PSQI har blitt validert til å ha en tilfredsstillende Cronbachs alfa på 0,82-0,83
og test-retest reliabilitet på 0,85 blant Hong Kong kinesiske eldre voksne.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, mens en høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet-12-element kortskjemaundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Short Form Survey (SF-12) med 12 elementer vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten til deltakeren og høyere skårer (fysisk og mental sub-skala) indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Depresjonsnivå
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) vil også bli brukt for å vurdere den psykiske helsen til forsøkspersonene.
En PHQ-9-score på ≥ 10 har en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.
PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 tilsvarer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Resultatene er like i prøver fra primærhelsetjenesten og obstetrikk-gynekologi.
PHQ-9 er et pålitelig og gyldig mål på alvorlighetsgraden av depresjon, og dens korthet gjør PHQ-9 til et nyttig klinisk og forskningsverktøy.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Mental Helse
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil brukes til å måle deltakernes mentale helse.
Det er et 7-elements spørreskjema som har en total poengsum som varierer fra 0 til 21 (med underskalaer for både angst og depresjon), med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Angstnivå
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala vil bli brukt for å måle angstnivået til deltakerne.
Det er et 7-elements spørreskjema med en total poengsum som varierer fra 0 til 21 med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil bli brukt for å vurdere aktivitetsnivået til fagene.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Balanse ytelse
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Balanseevnen til forsøkspersonene vil bli målt ved en stående test.
Den lengre stående varigheten indikerer bedre balanseytelse.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MING FAI SIU, Ph.D., School of Public Health, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF-3030059835-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .