- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04515563
Efficacité de l'exercice de marche pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers
Efficacité de différentes intensités d'exercice et fréquences d'exercice de marche sur l'amélioration de la fonction cognitive chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers : un essai pilote randomisé contrôlé
La prévalence croissante des troubles cognitifs légers (MCI) dans notre population qui vieillit rapidement rend nécessaire la conception d'interventions efficaces pour prévenir l'apparition des troubles cognitifs et retarder leur progression vers la démence. Les avantages de l'exercice aérobique sur la fonction cognitive chez les personnes âgées atteintes de MCI sont bien documentés. Cependant, les protocoles d'exercice et les outils de mesure des résultats dans la littérature actuelle sont très hétérogènes. Il est donc impératif de développer un protocole standard de prescription d'exercice pour la population MCI ou d'examiner l'efficacité des directives d'exercice existantes et bien établies. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande aux adultes (de 18 à 64 ans) et aux adultes plus âgés (65 ans et plus) d'effectuer 150 minutes d'activité physique aérobique d'intensité modérée ou 75 minutes d'intensité vigoureuse par semaine pour améliorer leurs capacités cardiorespiratoires et respiratoires. la forme musculaire, la santé des os et réduire le risque de maladies non transmissibles et de dépression. Néanmoins, peu d'études ont déterminé l'efficacité des recommandations mondiales de l'OMS sur l'activité physique pour la santé dans l'amélioration de la fonction cognitive chez les personnes âgées atteintes de MCI. Cette étude vise donc à évaluer l'efficacité des recommandations de l'OMS sur l'activité physique dans l'amélioration de la fonction cognitive chez les personnes âgées atteintes de MCI. En 2017, l'American Academy of Neurology (AAN) a mis à jour la directive de pratique pour les troubles cognitifs légers, dans laquelle elle recommandait aux patients diagnostiqués avec un MCI de faire de l'exercice au moins deux fois par semaine pendant au moins 6 mois pour obtenir des avantages cognitifs. Cette recommandation était basée sur deux études de classe II, dans lesquelles un programme d'exercices multicomposants de 90 minutes deux fois par semaine sur 6 mois a aidé à maintenir la cognition globale, et l'attention sélective s'est considérablement améliorée après un programme d'exercices de 60 minutes deux fois par semaine sur 6 mois. programme d'exercices multi-composants minute. Bien qu'elles aient fourni des informations essentielles sur la pratique clinique, ces deux études présentaient plusieurs limites. Par exemple, dans l'étude menée par Nagamatsu et al., seuls des sujets féminins ont été recrutés, ce qui conduit donc à une faible généralisabilité. Ces deux études se sont concentrées sur une intervention d'exercice à plusieurs composants qui comprenait un entraînement en résistance, un entraînement aérobie et un entraînement à l'équilibre, et la durée de chaque composant était courte (environ 20 à 30 minutes). Des études qui se concentrent sur une modalité d'exercice unique avec une durée de session plus longue sont justifiées pour dévoiler l'efficacité d'une certaine modalité d'exercice dans l'amélioration de la fonction cognitive. Dans cette étude, nous évaluerons l'efficacité de l'exercice aérobie sur l'amélioration de la fonction cognitive chez les personnes âgées atteintes de MCI. Nous avons l'intention de suivre les recommandations de l'OMS, en nous concentrant sur l'évaluation de l'effet de différentes intensités d'exercices (modérés ou vigoureux) et fréquences (une ou trois fois par semaine) d'exercices aérobiques sur l'amélioration de la fonction cognitive chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers. En particulier, l'AAN a également suggéré qu'une activité physique d'au moins deux fois par semaine est nécessaire pour produire des bénéfices cognitifs. Nous visons donc à déterminer si une séance par semaine suffirait également à améliorer la fonction cognitive chez les personnes âgées atteintes de MCI.
Objectifs : Examiner l'efficacité des recommandations mondiales de l'OMS sur l'activité physique pour la santé sur 12 semaines dans la pratique pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes âgées atteintes de MCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Exercice d'étirement
- Comportemental: Groupe de marche à basse fréquence et à intensité modérée
- Comportemental: Groupe de marche à haute fréquence et intensité modérée
- Comportemental: Groupe de marche à basse fréquence et à intensité vigoureuse
- Comportemental: Groupe de marche à haute fréquence et intensité vigoureuse
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southern District
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Hong Kong, Southern District, Hong Kong
- Li Kai Shing Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées âgées de ≥ 50 ans ;
- Chinois de souche;
- Diagnostiqué avec une déficience cognitive légère (MCI) selon les critères de la Mayo Clinic [8-10] : 1). Plainte subjective concernant un déclin des fonctions cognitives ; 2). Le score total dans la version de Hong Kong de l'Évaluation cognitive de Montréal est inférieur au 7e centile des données normatives corrigées en fonction de l'âge et de l'éducation de Hong Kong ; 3). Le déclin de la fonction cognitive n'altère pas le fonctionnement quotidien, comme le révèle l'obtention de ≥ 2 points dans chaque élément de l'échelle chinoise Lawton des activités instrumentales de la vie quotidienne (échelle à 4 points).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence/maladie d'Alzheimer, ou utilisation actuelle de médicaments contre la démence ;
- Incapable de participer à l'exercice physique avec des conditions confusionnelles majeures connues pour affecter la mobilité. Des questionnaires spécialement conçus seront utilisés pour sélectionner les critères d'exclusion, y compris 1). Ne peut pas marcher sans appareil fonctionnel ; 2). Toute affection somatique grave qui empêche la participation aux exercices de marche.
- Antécédents de maladies majeures, par ex. cancer, maladies cardio-/cérébrovasculaires, neurodégénératives et rénales ;
- Diagnostic de maladies psychiatriques ou utilisation actuelle de médicaments psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin de soins effectueront une intervention d'exercice d'étirement une fois par semaine.
Chaque séance dure 75 minutes et couvre les principaux groupes musculaires.
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Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe de marche à basse fréquence et à intensité modérée
Un programme personnalisé d'exercices de marche sera organisé et réalisé individuellement.
L'entraînement physique sera prescrit comme un programme de 12 semaines, avec une séance de 150 minutes dirigée par un instructeur par semaine.
Dans chaque session, il y aura 5 minutes d'échauffement et de récupération, et 150 minutes d'exercice.
Si nécessaire, il y aura deux pauses de 10 à 20 minutes pour que le sujet s'hydrate et se repose.
Le niveau d'intensité sera fixé à 3,5 équivalents métaboliques (MET), dans lequel 1 MET fait référence au taux métabolique pendant une position assise tranquille [23].
Pendant la séance d'entraînement, la fréquence cardiaque sera surveillée en continu par le capteur Polar E68 HR pour s'assurer que le sujet respecte l'intensité de l'exercice.
Une fluctuation de 10 bpm de la fréquence cardiaque est acceptable [24].
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exercice de marche une fois par semaine à intensité modérée
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Expérimental: Groupe de marche à haute fréquence et intensité modérée
L'intervention d'exercices de marche à haute fréquence et d'intensité modérée sera donnée aux sujets de ce groupe.
Un programme personnalisé d'exercices de marche sera organisé et réalisé individuellement.
L'entraînement physique sera prescrit comme un programme de 12 semaines, avec trois séances de 50 minutes dirigées par un instructeur par semaine.
Dans chaque session, il y aura 5 minutes d'échauffement et de récupération, et 50 minutes d'exercice.
Si nécessaire, il y aura une pause de 10 à 20 minutes pour que le sujet s'hydrate et se repose.
Le niveau d'intensité sera fixé à 3,5 équivalents métaboliques (MET), dans lequel 1 MET fait référence au taux métabolique pendant une position assise tranquille [23].
Pendant la séance d'entraînement, la fréquence cardiaque sera surveillée en continu par le capteur Polar E68 HR pour s'assurer que le sujet respecte l'intensité de l'exercice.
Une fluctuation de 10 bpm de la fréquence cardiaque est acceptable [24].
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exercice de marche trois fois par semaine à intensité modérée
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Expérimental: Groupe de marche à basse fréquence et à intensité vigoureuse
L'intervention d'un exercice de marche à basse fréquence et à intensité vigoureuse sera administrée aux sujets de ce groupe.
Un programme personnalisé d'exercices de marche sera organisé et réalisé individuellement.
L'entraînement physique sera prescrit comme un programme de 12 semaines, avec une séance de 75 minutes dirigée par un instructeur par semaine.
Dans chaque session, il y aura 5 minutes d'échauffement et de récupération, et 75 minutes d'exercice.
Si nécessaire, il y aura deux pauses de 10 à 20 minutes pour que le sujet s'hydrate et se repose.
Le niveau d'intensité sera fixé à 7,0 équivalents métaboliques (MET), dans lequel 1 MET fait référence au taux métabolique pendant une position assise tranquille [23].
Pendant la séance d'entraînement, la fréquence cardiaque sera surveillée en continu par le capteur Polar E68 HR pour s'assurer que le sujet respecte l'intensité de l'exercice.
Une fluctuation de 10 bpm de la fréquence cardiaque est acceptable [24].
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exercice de marche une fois par semaine à intensité vigoureuse
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Expérimental: Groupe de marche à haute fréquence et intensité vigoureuse
L'intervention d'exercices de marche à haute fréquence et à intensité vigoureuse sera donnée aux sujets de ce groupe.
Un programme personnalisé d'exercices de marche sera organisé et réalisé individuellement.
L'entraînement physique sera prescrit comme un programme de 12 semaines, avec trois séances de 25 minutes dirigées par un instructeur par semaine.
Dans chaque session, il y aura 5 minutes d'échauffement et de récupération, et 25 minutes d'exercice.
Si nécessaire, il y aura une pause de 10 à 20 minutes pour que le sujet s'hydrate et se repose.
Le niveau d'intensité sera fixé à 7,0 équivalents métaboliques (MET), dans lequel 1 MET fait référence au taux métabolique pendant une position assise tranquille [23].
Pendant la séance d'entraînement, la fréquence cardiaque sera surveillée en continu par le capteur Polar E68 HR pour s'assurer que le sujet respecte l'intensité de l'exercice.
Une fluctuation de 10 bpm de la fréquence cardiaque est acceptable [24].
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exercice de marche trois fois par semaine à intensité vigoureuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition globale-Hong Kong Montréal Cognitive Assessment (HK-MoCA) score
Délai: Suivi de 3 mois
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Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) corrigé en fonction de l'âge et de l'éducation.
Le HK-MoCA est une évaluation validée pour le dépistage cognitif qui prend en compte différents domaines de la cognition, ce qui permettra aux chercheurs de mieux comprendre le profil cognitif global de l'individu.
Un score plus élevé indique une meilleure performance cognitive globale.
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Suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score cognitif objectif
Délai: Suivi de 3 mois
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La NIH Toolbox Cognitive Function Battery (CFB) sera utilisée pour évaluer les différents domaines cognitifs [15].
CFB sera livré sur une tablette.
Un score cognitif objectif total sera généré, tandis qu'un score plus élevé indique une meilleure performance cognitive.
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Suivi de 3 mois
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Test de mémoire de travail-digit span
Délai: Suivi de 3 mois
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La mémoire de travail sera mesurée par le test Digit Span de manière papier-crayon.
Un score plus élevé indique une meilleure performance cognitive.
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Suivi de 3 mois
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Mémoire de travail-Test de fluidité verbale
Délai: Suivi de 3 mois
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Le test de fluidité verbale sera utilisé pour mesurer la mémoire de travail.
Un score plus élevé indique une meilleure performance cognitive.
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Suivi de 3 mois
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Fonction exécutive-test de Stroop
Délai: Suivi de 3 mois
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La fonction exécutive sera mesurée par le test de Stroop.
Un temps d'exécution plus court indique de meilleures performances.
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Suivi de 3 mois
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Test de fonction exécutive-Trail Making
Délai: Suivi de 3 mois
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La fonction exécutive sera mesurée par le test Trail Making.
Un temps d'exécution plus court indique de meilleures performances.
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Suivi de 3 mois
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Rapport cognitif subjectif
Délai: Suivi de 3 mois
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Le questionnaire d'auto-évaluation cognitive (CSQR) sera utilisé pour tester la performance cognitive subjective.
CSQR est validé à HK et se compose de 20 questions avec un score global allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une moins bonne perception de soi sur les performances cognitives.
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Suivi de 3 mois
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Taux de rémission - Chinese Shortcognitive Mild Cognitive Impairment Test (CAMCI)
Délai: Suivi de 3 mois
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Le test de déficience cognitive légère abrégé en chinois (CAMCI) sera utilisé pour classer les participants dans les catégories MCI et non-MCI.
Le taux de rémission sera calculé comme taux de rémission = nombre de participants dans la catégorie non-MCI / nombre total de participants.
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Suivi de 3 mois
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Taux de rémission-Hong Kong Montréal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Délai: Suivi de 3 mois
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Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) corrigé en fonction de l'âge et de l'éducation.
Le HK-MoCA est une évaluation validée pour le dépistage cognitif qui prend en compte différents domaines de la cognition, ce qui permettra aux chercheurs de mieux comprendre le profil cognitif de l'individu.
Le MoCA sera utilisé pour classer les participants dans les catégories MCI et non-MCI.
Le taux de rémission sera calculé comme taux de rémission = nombre de participants dans la catégorie non-MCI / nombre total de participants.
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Suivi de 3 mois
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VO2max
Délai: Suivi de 3 mois
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Un test de VO2max sera effectué à l'aide d'un tapis roulant motorisé calibré par mesure continue du VO2 métabolique à l'aide d'un système d'analyse télémétrique des gaz de la série COSMED Quark.
Le test sera effectué en utilisant un protocole bruce modifié.
VO2, l'évaluation de Borg de l'effort perçu (RPE) et de la fréquence cardiaque (HR) sera enregistrée en continu.
La fréquence cardiaque maximale atteignable sera enregistrée en tant que fréquence cardiaque maximale (HRpeak).
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Suivi de 3 mois
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Masse grasse corporelle
Délai: Suivi de 3 mois
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La masse grasse corporelle des participants sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
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Suivi de 3 mois
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Masse maigre
Délai: Suivi de 3 mois
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La masse maigre des participants sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
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Suivi de 3 mois
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Densité minérale osseuse
Délai: Suivi de 3 mois
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La densité minérale osseuse des participants sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
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Suivi de 3 mois
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Sommeil habituel
Délai: Suivi de 3 mois
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un instrument standardisé pour estimer la quantité et la qualité du sommeil.
Le PSQI a été couramment utilisé pour distinguer les personnes souffrant d'insomnie primaire des dormeurs normaux.
La version chinoise du PSQI a été validée pour avoir un alpha de Cronbach satisfaisant de 0,82-0,83
et fiabilité test-retest de 0,85 chez les personnes âgées chinoises de Hong Kong.
Le score global varie de 0 à 24, tandis qu'un score plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil.
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Suivi de 3 mois
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Questionnaire court sur la qualité de vie en 12 points (SF-12)
Délai: Suivi de 3 mois
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Le questionnaire court en 12 points (SF-12) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie du participant et des scores plus élevés (sous-échelle physique et mentale) indiquent une meilleure qualité de vie.
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Suivi de 3 mois
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Niveau de dépression
Délai: Suivi de 3 mois
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sera également utilisé pour évaluer la santé mentale des sujets.
Un score PHQ-9 ≥ 10 a une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure.
Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 correspondent respectivement à une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Les résultats sont similaires dans les échantillons de soins primaires et d'obstétrique-gynécologie.
Le PHQ-9 est une mesure fiable et valide de la gravité de la dépression et sa brièveté fait du PHQ-9 un outil clinique et de recherche utile.
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Suivi de 3 mois
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Santé mentale
Délai: Suivi de 3 mois
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour mesurer la santé mentale des participants.
Il s'agit d'un questionnaire en 7 points ayant un score global allant de 0 à 21 (avec des sous-échelles pour l'anxiété et la dépression), un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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Suivi de 3 mois
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Niveau d'anxiété
Délai: Suivi de 3 mois
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L'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item) sera utilisée pour mesurer le niveau d'anxiété des participants.
Il s'agit d'un questionnaire en 7 points dont le score global varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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Suivi de 3 mois
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Activité physique
Délai: Suivi de 3 mois
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Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) sera utilisé pour évaluer le niveau d'activité des sujets.
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Suivi de 3 mois
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Équilibrer les performances
Délai: Suivi de 3 mois
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La capacité d'équilibre des sujets sera mesurée par un test debout sur une jambe.
La durée debout plus longue indique une meilleure performance d'équilibre.
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MING FAI SIU, Ph.D., School of Public Health, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RF-3030059835-007
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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