- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04515563
A sétagyakorlat hatékonysága a kognitív funkciók javításában enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteknél
A különböző intenzitású és gyakoriságú sétagyakorlatok hatékonysága az enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőttek kognitív funkcióinak javítására: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
Az enyhe kognitív károsodás (MCI) növekvő prevalenciája gyorsan öregedő népességünkben arra készteti, hogy hatékony beavatkozásokat kell kidolgozni a kognitív károsodás kialakulásának megelőzésére és a demenciává való progresszió késleltetésére. Az aerob testmozgás előnyei az MCI-ben szenvedő idősebb felnőttek kognitív funkcióira nézve jól dokumentáltak. A gyakorlati protokollok és az eredménymérési eszközök azonban a jelenlegi irodalomban nagyon heterogének. Ezért elengedhetetlen az MCI-populáció számára szabványos gyakorlatok felírási protokolljának kidolgozása, vagy a meglévő, jól bevált gyakorlati irányelvek hatékonyságának vizsgálata. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) azt javasolja felnőtteknek (18-64 évesek) és idősebb felnőtteknek (65 éves kor felett), hogy végezzenek heti 150 perc közepes intenzitású vagy 75 perc erőteljes intenzitású aerob fizikai tevékenységet a szív- és légzőrendszer javítása érdekében. izomfitness, csontok egészsége, valamint csökkenti a nem fertőző betegségek és a depresszió kockázatát. Mindazonáltal kevés tanulmány állapította meg a WHO globális ajánlásai a fizikai aktivitásról az egészségért iránymutatás hatékonyságát az MCI-ben szenvedő idősebb felnőttek kognitív funkcióinak javításában. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy értékelje a WHO fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásainak hatékonyságát az MCI-ben szenvedő idősebb felnőttek kognitív funkcióinak javításában. 2017-ben az Amerikai Neurológiai Akadémia (AAN) frissítette az enyhe kognitív károsodás gyakorlati útmutatóját, amelyben azt javasolta az MCI-vel diagnosztizált betegeknek, hogy hetente legalább kétszer végezzenek testmozgást legalább 6 hónapig a kognitív előnyök elérése érdekében. Ez az ajánlás két II. osztályú tanulmányon alapult, amelyekben egy 6 hónapos, heti kétszer 90 perces többkomponensű edzésprogram segített fenntartani a globális kogníciót, és a szelektív figyelem jelentősen javult a 6 hónapos heti kétszeri 60. perces többkomponensű edzésprogram. Miközben kulcsfontosságú betekintést nyújtottak a klinikai gyakorlatba, e két vizsgálatnak számos korlátja volt. Például a Nagamatsu és munkatársai által végzett vizsgálatban csak női alanyokat vettek fel, és ezért alacsony volt az általánosíthatóság. Ez a két tanulmány a többkomponensű gyakorlati beavatkozásra összpontosított, amely magában foglalta az ellenállási edzést, az aerob edzést és az egyensúlytréninget, és mindegyik komponens időtartama rövid volt (körülbelül 20-30 perc). Azok a tanulmányok, amelyek az egyszeri edzésmódszerre összpontosítanak, és hosszabb ideig tartanak, indokolt, hogy feltárják egy bizonyos gyakorlati mód hatékonyságát a kognitív funkciók javításában. Ebben a tanulmányban értékelni fogjuk az aerob gyakorlatok hatékonyságát a kognitív funkciók javításában MCI-ben szenvedő idősebb felnőtteknél. Követni kívánjuk a WHO ajánlásait, összpontosítva arra, hogy értékeljük a különböző intenzitású (mérsékelt vagy erőteljes) és gyakoriságú (hetente egyszeri háromszori) aerob gyakorlatok hatását az enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőttek kognitív funkcióinak javítására. Az AAN azt is javasolta, hogy legalább heti kétszeri fizikai aktivitás szükséges a kognitív előnyök eléréséhez. Ezért arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk, vajon heti egy alkalom is elegendő-e az MCI-ben szenvedő idősebb felnőttek kognitív funkcióinak javítására.
Célok: Megvizsgálni a 12 hetes WHO Global Recommendations on Physical Activity for Health gyakorlati hatékonyságát az MCI-ben szenvedő idősebb felnőttek kognitív funkcióinak javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Nyújtó gyakorlat
- Viselkedési: Alacsony frekvenciájú, közepes intenzitású gyalogló csoport
- Viselkedési: Magas frekvenciájú, közepes intenzitású gyalogló csoport
- Viselkedési: Alacsony frekvenciájú, erőteljes intenzitású gyalogló csoport
- Viselkedési: Magas frekvenciájú, erőteljes intenzitású gyalogló csoport
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Southern District
-
Hong Kong, Southern District, Hong Kong
- Li Kai Shing Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 50 éves idősebb felnőttek;
- etnikai kínai;
- Enyhe kognitív zavarral (MCI) diagnosztizáltak a Mayo Clinic kritériumai szerint [8-10]: 1). Szubjektív panasz a kognitív funkciók hanyatlásáról; 2). A Montreal Cognitive Assessment hongkongi változatában az összpontszám a hongkongi kor- és iskolai végzettség szerint korrigált normatív adatok 7. százaléka alatt van; 3). A kognitív funkciók hanyatlása nem rontja a napi működést, amint az kiderül, hogy a kínai Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (4 pontos skála) minden eleme 2-nál nagyobb.
Kizárási kritériumok:
- Demencia/Alzheimer-kór diagnózisa, vagy jelenleg antidemencia gyógyszeres kezelés;
- Képtelen fizikai gyakorlatban részt venni olyan jelentős zavaró körülmények között, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a mobilitást. Speciálisan kialakított kérdőíveket használunk a kizárási kritériumok kiszűrésére, beleértve az 1. Segédeszköz nélkül nem tud járni; 2). Bármilyen súlyos szomatikus állapot, amely megakadályozza a gyaloglásban való részvételt.
- Jelentősebb betegségek története pl. rák, szív-/cerebrovaszkuláris, neurodegeneratív és vesebetegségek;
- Pszichiátriai betegségek diagnosztizálása, vagy jelenleg pszichiátriai gyógyszeres kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A gondozási kontrollcsoportba tartozó alanyok hetente egyszer nyújtó gyakorlatokat végeznek.
Minden edzés 75 percig tart, és lefedi a főbb izomcsoportokat.
|
Ellenőrző csoport
|
|
Kísérleti: Alacsony frekvenciájú, közepes intenzitású gyalogló csoport
Személyre szabott gyalogos edzésprogram kerül összeállításra és egyéni lebonyolításra.
Az edzést 12 hetes programként írják elő, heti egy 150 perces, oktató által vezetett foglalkozással.
Minden foglalkozáson 5 perces bemelegítés és lehűlés, valamint 150 perc edzésidő lesz.
Ha szükséges, két 10-20 perces szünetet tartunk, hogy az alany hidratálódjon és pihenjen.
Az intenzitás szintje 3,5 metabolikus ekvivalensre (MET) lesz beállítva, amelyben 1 MET a csendes ülés során fellépő metabolikus rátára vonatkozik [23].
Az edzés során a pulzusszámot a Polar E68 HR Sensor folyamatosan figyeli, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alany megfelel az edzés intenzitásának.
A pulzusszám 10 bpm ingadozása elfogadható [24].
|
heti egyszeri sétatorna mérsékelt intenzitással
|
|
Kísérleti: Magas frekvenciájú, közepes intenzitású gyalogló csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok nagyfrekvenciás, közepes intenzitású sétagyakorlatot kapnak.
Személyre szabott gyalogos edzésprogram kerül összeállításra és egyéni lebonyolításra.
A gyakorlati képzést 12 hetes programként írják elő, heti három 50 perces, oktató által vezetett foglalkozással.
Minden foglalkozáson 5 perces bemelegítés és lehűlés, valamint 50 perces edzésidő lesz.
Ha szükséges, tartunk egy 10-20 perces szünetet, hogy az alany hidratálódjon és pihenjen.
Az intenzitás szintje 3,5 metabolikus ekvivalensre (MET) lesz beállítva, amelyben 1 MET a csendes ülés során fellépő metabolikus rátára vonatkozik [23].
Az edzés során a pulzusszámot a Polar E68 HR Sensor folyamatosan figyeli, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alany megfelel az edzés intenzitásának.
A pulzusszám 10 bpm ingadozása elfogadható [24].
|
heti háromszori sétagyakorlat közepes intenzitással
|
|
Kísérleti: Alacsony frekvenciájú, erőteljes intenzitású gyalogló csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok alacsony frekvenciájú, erőteljes intenzitású sétagyakorlatot kapnak.
Személyre szabott gyalogos edzésprogram kerül összeállításra és egyéni lebonyolításra.
Az edzést 12 hetes programként írják elő, heti egy 75 perces, oktató által vezetett foglalkozással.
Minden foglalkozáson 5 perces bemelegítés és lehűlés, valamint 75 perces edzésidő lesz.
Ha szükséges, két 10-20 perces szünetet tartunk, hogy az alany hidratálódjon és pihenjen.
Az intenzitás szintje 7,0 metabolikus ekvivalensre (MET) lesz beállítva, amelyben 1 MET a csendes ülés során fellépő metabolikus rátára utal [23].
Az edzés során a pulzusszámot a Polar E68 HR Sensor folyamatosan figyeli, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alany megfelel az edzés intenzitásának.
A pulzusszám 10 bpm ingadozása elfogadható [24].
|
heti egyszeri séta gyakorlat erőteljes intenzitással
|
|
Kísérleti: Magas frekvenciájú, erőteljes intenzitású gyalogló csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok nagyfrekvenciás, erőteljes intenzitású sétagyakorlatot kapnak.
Személyre szabott gyalogos edzésprogram kerül összeállításra és egyéni lebonyolításra.
A gyakorlati képzést 12 hetes programként írják elő, heti három 25 perces, oktató által vezetett foglalkozással.
Minden foglalkozáson 5 perces bemelegítés és lehűlés, valamint 25 perces edzésidő lesz.
Ha szükséges, 10-20 perc szünetet tartunk, hogy az alany hidratálódjon és pihenjen.
Az intenzitás szintje 7,0 metabolikus ekvivalensre (MET) lesz beállítva, amelyben 1 MET a csendes ülés során fellépő metabolikus rátára utal [23].
Az edzés során a pulzusszámot a Polar E68 HR Sensor folyamatosan figyeli, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alany megfelel az edzés intenzitásának.
A pulzusszám 10 bpm ingadozása elfogadható [24].
|
heti háromszori sétagyakorlat erőteljes intenzitással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális megismerés – Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) pontszáma
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
Életkor és iskolai végzettség szerint korrigált Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
A HK-MoCA egy validált értékelés a kognitív szűréshez, amely figyelembe veszi a megismerés különböző területeit, és lehetővé teszi a kutatók számára, hogy jobban megértsék az egyén globális kognitív profilját.
A magasabb pontszám jobb globális kognitív teljesítményt jelez.
|
3 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív kognitív pontszám
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A NIH Toolbox Cognitive Function Battery (CFB) segítségével értékelni fogják a különböző kognitív tartományokat [15].
A CFB-t táblagépen szállítjuk.
A rendszer egy teljes objektív kognitív pontszámot generál, míg a magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
Munkamemória-szám-tartomány teszt
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A munkamemória mérése Digit Span teszttel történik papír-ceruza alapú módon.
A magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
Munkamemória-verbális folyékonysági teszt
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A verbális fluencia tesztet a munkamemória mérésére használják.
A magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
Vezetői funkció-Stroop teszt
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A végrehajtó funkciót Stroop teszttel mérjük.
A rövidebb befejezési idő jobb teljesítményt jelez.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
Vezetői funkció-Trail Making teszt
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A végrehajtó funkciót Trail Making teszttel mérik.
A rövidebb befejezési idő jobb teljesítményt jelez.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
Szubjektív kognitív jelentés
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
Kognitív önbeszámoló kérdőívet (CSQR) használunk a szubjektív kognitív teljesítmény tesztelésére.
A CSQR HK-ban érvényes, és 20 kérdésből áll, amelyek összpontszáma 0-100 között van.
A magasabb pontszám a kognitív teljesítmény rosszabb önérzékelését jelzi.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
Remissziós arány – kínai rövidített enyhe kognitív károsodás teszt (CAMCI)
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A kínai rövidített enyhe kognitív károsodás tesztje (CAMCI) a résztvevőket MCI és nem MCI kategóriába sorolja.
A remissziós arány a következőképpen kerül kiszámításra: remissziós arány = a nem MCI kategóriában résztvevők száma / az összes résztvevő száma.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
Remissziós ráta – Hong Kong Montreal Kognitív Értékelés (HK-MoCA)
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
Életkor és iskolai végzettség szerint korrigált Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
A HK-MoCA egy validált értékelés a kognitív szűréshez, amely figyelembe veszi a megismerés különböző területeit, és lehetővé teszi a kutatók számára, hogy jobban megértsék az egyén kognitív profilját.
A MoCA segítségével a résztvevőket MCI és nem MCI kategóriába sorolják.
A remissziós arány a következőképpen kerül kiszámításra: remissziós arány = a nem MCI kategóriában résztvevők száma / az összes résztvevő száma.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
VO2max
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A VO2max tesztet kalibrált, motorral hajtott futópaddal végzik el, folyamatos metabolikus VO2 méréssel, COSMED Quark sorozatú telemetrikus gázelemző rendszerrel.
A tesztet módosított Bruce-protokoll segítségével hajtják végre.
A VO2, Borg észlelt terhelés (RPE) és pulzusszám (HR) értéke folyamatosan rögzítésre kerül.
Az elérhető maximális pulzusszám csúcspulzusszámként (HRpeak) lesz rögzítve.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
Testzsír tömeg
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A résztvevők testzsírtömegét kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) mérik.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
Sovány tömeg
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A résztvevők sovány tömegét kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A résztvevők csontsűrűségét kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
Szokásos alvás
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy szabványos eszköz az alvás mennyiségének és minőségének becslésére.
A PSQI-t általában az elsődleges álmatlanságban szenvedők és a normál alvók megkülönböztetésére használják.
A PSQI kínai változatának megfelelő Cronbach-alfája 0,82-0,83
és a teszt-újrateszt megbízhatósága 0,85 a hongkongi kínai idősebb felnőttek körében.
Az általános pontszám 0 és 24 között mozog, míg a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
Életminőség – 12 elemből álló, rövid űrlapos felmérés (SF-12)
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A 12 tételből álló Short Form Survey (SF-12) segítségével értékeljük a résztvevő életminőségét, és a magasabb pontszámok (fizikai és mentális alskála) jobb életminőséget jeleznek.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
Depressziós szint
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) az alanyok mentális egészségének felmérésére is szolgál.
A PHQ-9 ≥ 10-es pontszám 88%-os szenzitivitást és 88%-os specificitást jelent major depresszióra.
Az 5, 10, 15 és 20 PHQ-9 pontszám enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziónak felel meg.
Az alapellátás és a szülészeti-nőgyógyászati minták eredményei hasonlóak.
A PHQ-9 megbízható és érvényes mérőszáma a depresszió súlyosságának, rövidsége pedig hasznos klinikai és kutatási eszközzé teszi a PHQ-9-et.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
Mentális egészség
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a résztvevők mentális egészségének mérésére szolgál.
Ez egy 7 tételből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 0-tól 21-ig terjed (a szorongás és a depresszió alskáláival is), és a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
Szorongás szintje
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A Generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skáláját fogják használni a résztvevők szorongásos szintjének mérésére.
Ez egy 7 elemből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 0-tól 21-ig terjed, és a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
Az alanyok aktivitási szintjének felmérésére az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) szolgál.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
Kiegyensúlyozott teljesítmény
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
Az alanyok egyensúlyi képességét egy lábon álló teszttel mérik.
A hosszabb állásidő jobb egyensúlyi teljesítményt jelez.
|
3 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MING FAI SIU, Ph.D., School of Public Health, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RF-3030059835-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .