- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04515563
Эффективность ходьбы в улучшении когнитивных функций у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями
Эффективность упражнений различной интенсивности и частоты ходьбы для улучшения когнитивных функций у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Растущая распространенность легких когнитивных нарушений (MCI) среди нашего быстро стареющего населения требует разработки эффективных вмешательств для предотвращения возникновения когнитивных нарушений и замедления их прогрессирования до деменции. Преимущества аэробных упражнений для когнитивной функции у пожилых людей с ЛКН хорошо задокументированы. Однако протоколы упражнений и инструменты измерения результатов в современной литературе весьма неоднородны. Поэтому крайне важно разработать стандартный протокол предписаний по физическим упражнениям для пациентов с ЛКН или изучить эффективность существующих, хорошо зарекомендовавших себя руководств по физическим упражнениям. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует взрослым (в возрасте от 18 до 64 лет) и пожилым людям (65 лет и старше) выполнять 150 минут умеренной или 75 минут интенсивной аэробной физической активности в неделю для улучшения сердечно-легочной и сердечно-сосудистой систем. мышечная форма, здоровье костей и снижение риска неинфекционных заболеваний и депрессии. Тем не менее, несколько исследований определили эффективность Руководства ВОЗ «Глобальные рекомендации по физической активности для здоровья» в улучшении когнитивных функций у пожилых людей с ЛКН. Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности Рекомендаций ВОЗ по физической активности в улучшении когнитивных функций у пожилых людей с ЛКН. В 2017 году Американская академия неврологии (AAN) обновила Практическое руководство по легким когнитивным нарушениям, в котором рекомендовала пациентам с диагнозом MCI выполнять упражнения не реже двух раз в неделю в течение как минимум 6 месяцев для улучшения когнитивных функций. Эта рекомендация была основана на двух исследованиях класса II, в которых 6-месячная программа многокомпонентных упражнений два раза в неделю по 90 минут помогла сохранить глобальное познание, а селективное внимание значительно улучшилось после 6-месячного выполнения дважды в неделю 60-минутных упражнений. минутная многокомпонентная программа упражнений. Несмотря на то, что они позволили получить ключевое представление о клинической практике, для этих двух исследований было несколько ограничений. Например, в исследовании, проведенном Nagamatsu et al., были набраны только женщины, что привело к низкой обобщаемости. Эти два исследования были сосредоточены на многокомпонентных упражнениях, которые включали тренировку с отягощениями, аэробную тренировку и тренировку баланса, и продолжительность каждого компонента была короткой (около 20–30 минут). Исследования, посвященные одному виду упражнений с более длительной продолжительностью сеанса, должны раскрыть эффективность определенного режима упражнений в улучшении когнитивной функции. В этом исследовании мы оценим эффективность аэробных упражнений для улучшения когнитивных функций у пожилых людей с ЛКН. Мы намерены следовать рекомендациям ВОЗ, сосредоточив внимание на оценке влияния упражнений различной интенсивности (умеренной или высокой) и частоты (один раз или три раза в неделю) аэробных упражнений на улучшение когнитивных функций у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями. В частности, AAN также предположила, что физическая активность не менее двух раз в неделю необходима для улучшения когнитивных функций. Поэтому мы стремимся выяснить, будет ли достаточно одного сеанса в неделю для улучшения когнитивной функции у пожилых людей с ЛКН.
Цели: изучить эффективность 12-недельных Глобальных рекомендаций ВОЗ по физической активности для здоровья на практике в улучшении когнитивных функций у пожилых людей с ЛКН.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Упражнение на растяжку
- Поведенческий: Группа ходьбы с низкой частотой и умеренной интенсивностью
- Поведенческий: Группа высокочастотной ходьбы средней интенсивности
- Поведенческий: Группа низкочастотной ходьбы с высокой интенсивностью
- Поведенческий: Группа высокочастотной и интенсивной ходьбы
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Southern District
-
Hong Kong, Southern District, Гонконг
- Li Kai Shing Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди в возрасте ≥ 50 лет;
- этнические китайцы;
- Диагноз: легкие когнитивные нарушения (УКН) по критериям клиники Майо [8-10]: 1). Субъективная жалоба на снижение когнитивных функций; 2). Общий балл в гонконгской версии Монреальского когнитивного теста ниже 7-го процентиля нормативных данных Гонконга с поправкой на возраст и образование; 3). Снижение когнитивной функции не влияет на повседневную деятельность, о чем свидетельствует получение ≥ 2 баллов по каждому пункту китайской шкалы инструментальной деятельности Лоутона в повседневной жизни (4-балльная шкала).
Критерий исключения:
- Диагноз деменции/болезни Альцгеймера или в настоящее время принимается лекарство от деменции;
- Неспособность участвовать в физических упражнениях с серьезными мешающими условиями, которые, как известно, влияют на подвижность. Для проверки критериев исключения, включая 1), будут использоваться специально разработанные вопросники. Не может ходить без вспомогательного устройства; 2). Любое серьезное соматическое заболевание, препятствующее участию в ходьбе.
- История основных заболеваний, например. онкологические, сердечно-сосудистые, нейродегенеративные и почечные заболевания;
- Диагностика психических заболеваний или в настоящее время прием психиатрических препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъекты в контрольной группе будут выполнять упражнения на растяжку раз в неделю.
Каждое занятие длится 75 минут и охватывает основные группы мышц.
|
Контрольная группа
|
Экспериментальный: Группа ходьбы с низкой частотой и умеренной интенсивностью
Индивидуальная программа упражнений по ходьбе составляется и проводится индивидуально.
Физические упражнения будут прописаны в виде 12-недельной программы с одним 150-минутным занятием под руководством инструктора в неделю.
На каждом занятии будет 5 минут разминки и заминки, а также 150 минут времени упражнений.
При необходимости будет два 10-20-минутных перерыва для того, чтобы субъект увлажнился и отдохнул.
Уровень интенсивности будет установлен на уровне 3,5 метаболических эквивалентов (МЭТ), где 1 МЭТ означает скорость метаболизма во время спокойного сидения [23].
Во время тренировки частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться датчиком ЧСС Polar E68, чтобы убедиться, что субъект соответствует интенсивности упражнений.
Допускается колебание частоты сердечных сокращений до 10 уд/мин [24].
|
раз в неделю ходьба средней интенсивности
|
Экспериментальный: Группа высокочастотной ходьбы средней интенсивности
Субъектам этой группы будет предложено вмешательство в виде высокочастотных упражнений на ходьбу средней интенсивности.
Индивидуальная программа упражнений по ходьбе составляется и проводится индивидуально.
Физические упражнения будут прописаны в виде 12-недельной программы с тремя 50-минутными занятиями под руководством инструктора в неделю.
На каждом занятии будет 5 минут разминки и заминки, а также 50 минут упражнений.
При необходимости будет один 10-20-минутный перерыв для того, чтобы субъект увлажнился и отдохнул.
Уровень интенсивности будет установлен на уровне 3,5 метаболических эквивалентов (МЭТ), где 1 МЭТ означает скорость метаболизма во время спокойного сидения [23].
Во время тренировки частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться датчиком ЧСС Polar E68, чтобы убедиться, что субъект соответствует интенсивности упражнений.
Допускается колебание частоты сердечных сокращений до 10 уд/мин [24].
|
три раза в неделю ходьба умеренной интенсивности
|
Экспериментальный: Группа низкочастотной ходьбы с высокой интенсивностью
Субъектам этой группы будет предложено вмешательство в виде упражнений на ходьбу с низкой частотой и высокой интенсивностью.
Индивидуальная программа упражнений по ходьбе составляется и проводится индивидуально.
Физические упражнения будут прописаны в виде 12-недельной программы с одним 75-минутным занятием под руководством инструктора в неделю.
На каждой тренировке будет 5 минут разминки и заминки, а также 75 минут упражнений.
При необходимости будет два 10-20-минутных перерыва для того, чтобы субъект увлажнился и отдохнул.
Уровень интенсивности будет установлен на уровне 7,0 метаболических эквивалентов (МЭТ), где 1 МЭТ означает скорость метаболизма во время спокойного сидения [23].
Во время тренировки частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться датчиком ЧСС Polar E68, чтобы убедиться, что субъект соответствует интенсивности упражнений.
Допускается колебание частоты сердечных сокращений до 10 уд/мин [24].
|
раз в неделю ходьба с высокой интенсивностью
|
Экспериментальный: Группа высокочастотной и интенсивной ходьбы
Субъектам этой группы будет предложено вмешательство в виде высокочастотных и интенсивных упражнений при ходьбе.
Индивидуальная программа упражнений по ходьбе составляется и проводится индивидуально.
Физические упражнения будут прописаны в виде 12-недельной программы с тремя 25-минутными занятиями под руководством инструктора в неделю.
На каждом занятии будет 5 минут на разминку и заминку, а также 25 минут на упражнения.
При необходимости будет 10-20-минутный перерыв для того, чтобы субъект увлажнился и отдохнул.
Уровень интенсивности будет установлен на уровне 7,0 метаболических эквивалентов (МЭТ), где 1 МЭТ означает скорость метаболизма во время спокойного сидения [23].
Во время тренировки частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться датчиком ЧСС Polar E68, чтобы убедиться, что субъект соответствует интенсивности упражнений.
Допускается колебание частоты сердечных сокращений до 10 уд/мин [24].
|
три раза в неделю ходьба с высокой интенсивностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка глобального познания — Гонконгская Монреальская когнитивная оценка (HK-MoCA)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Гонконгский Монреальский когнитивный тест (HK-MoCA) с поправкой на возраст и образование.
HK-MoCA — это утвержденная оценка для когнитивного скрининга, которая учитывает различные области познания, что позволит исследователям лучше понять глобальный когнитивный профиль человека.
Более высокий балл указывает на лучшую глобальную когнитивную деятельность.
|
3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объективная когнитивная оценка
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Батарея когнитивных функций (CFB) NIH Toolbox будет использоваться для оценки различных когнитивных доменов [15].
CFB будет поставляться на планшетном компьютере.
Будет получена общая объективная когнитивная оценка, а более высокая оценка указывает на лучшую когнитивную деятельность.
|
3-месячное наблюдение
|
Тест рабочей памяти-Digit Span
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Рабочая память будет измеряться тестом Digit Span с помощью карандаша и бумаги.
Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную деятельность.
|
3-месячное наблюдение
|
Рабочая память — тест на беглость речи
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Тест на беглость речи будет использоваться для измерения рабочей памяти.
Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную деятельность.
|
3-месячное наблюдение
|
Исполнительная функция-тест Струпа
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Исполнительную функцию оценивают с помощью теста Струпа.
Более короткое время завершения указывает на лучшую производительность.
|
3-месячное наблюдение
|
Исполнительная функция-Trail Making test
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Исполнительная функция будет измеряться с помощью теста Trail Making.
Более короткое время завершения указывает на лучшую производительность.
|
3-месячное наблюдение
|
Субъективный когнитивный отчет
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Когнитивный опросник самоотчета (CSQR) будет использоваться для проверки субъективных когнитивных характеристик.
CSQR проверяется в Гонконге и состоит из 20 вопросов с общей оценкой от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на худшее самовосприятие когнитивных функций.
|
3-месячное наблюдение
|
Коэффициент ремиссии - китайский сокращенный тест на легкие когнитивные нарушения (CAMCI)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Китайский сокращенный тест на легкие когнитивные нарушения (CAMCI) будет использоваться для классификации участников в категории MCI и без MCI.
Уровень ремиссии будет рассчитываться как показатель ремиссии = количество участников в категории без MCI / общее количество участников.
|
3-месячное наблюдение
|
Уровень ремиссии - Гонконгская Монреальская когнитивная оценка (HK-MoCA)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Гонконгский Монреальский когнитивный тест (HK-MoCA) с поправкой на возраст и образование.
HK-MoCA — это утвержденная оценка для когнитивного скрининга, которая учитывает различные области познания, что позволит исследователям лучше понять когнитивный профиль человека.
MoCA будет использоваться для классификации участников в категории MCI и без MCI.
Уровень ремиссии будет рассчитываться как показатель ремиссии = количество участников в категории без MCI / общее количество участников.
|
3-месячное наблюдение
|
VO2max
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Тест VO2max будет проводиться с использованием откалиброванной беговой дорожки с приводом от двигателя путем непрерывного измерения метаболического VO2 с использованием системы телеметрического газоанализа серии COSMED Quark.
Тест будет проводиться с использованием модифицированного протокола Брюса.
VO2, оценка Борга воспринимаемой нагрузки (RPE) и частота сердечных сокращений (HR) будут непрерывно записываться.
Максимально достижимая частота сердечных сокращений будет записана как пиковая частота сердечных сокращений (HRpeak).
|
3-месячное наблюдение
|
Жировая масса тела
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Жировая масса тела участников будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
3-месячное наблюдение
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Безжировая масса участников будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
3-месячное наблюдение
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Минеральная плотность костей участников будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
3-месячное наблюдение
|
Привычный сон
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это стандартизированный инструмент для оценки количества и качества сна.
PSQI обычно используется, чтобы отличить людей с первичной бессонницей от нормально спящих.
Подтверждено, что китайская версия PSQI имеет удовлетворительную альфу Кронбаха 0,82–0,83.
и надежность повторного тестирования 0,85 среди пожилых людей китайского происхождения в Гонконге.
Общий балл колеблется от 0 до 24, а более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
3-месячное наблюдение
|
Краткое анкетирование по качеству жизни, 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) будет использоваться для оценки качества жизни участника, а более высокие баллы (физическая и умственная подшкала) указывают на лучшее качество жизни.
|
3-месячное наблюдение
|
Уровень депрессии
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) также будет использоваться для оценки психического здоровья субъектов.
Оценка PHQ-9 ≥ 10 имеет чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии.
5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 соответствуют легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
Результаты аналогичны в выборках первичной медико-санитарной помощи и акушерско-гинекологической помощи.
PHQ-9 является надежным и достоверным показателем тяжести депрессии, а его краткость делает PHQ-9 полезным клиническим и исследовательским инструментом.
|
3-месячное наблюдение
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для измерения психического здоровья участников.
Это анкета из 7 пунктов, имеющая общий балл от 0 до 21 (с подшкалами как для тревоги, так и для депрессии), причем более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
3-месячное наблюдение
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) будет использоваться для измерения уровня тревожности участников.
Это опросник из 7 пунктов, общий балл которого варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
3-месячное наблюдение
|
Физическая активность
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ) будет использоваться для оценки уровня активности субъектов.
|
3-месячное наблюдение
|
Баланс производительности
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Способность испытуемых к равновесию будет измеряться с помощью теста стоя на одной ноге.
Более длительная продолжительность стояния указывает на лучшую балансировку.
|
3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MING FAI SIU, Ph.D., School of Public Health, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RF-3030059835-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .