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Eficacia del ejercicio de caminar para mejorar la función cognitiva en adultos mayores con deterioro cognitivo leve

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Eficacia de diferentes intensidades y frecuencias de ejercicio de caminar para mejorar la función cognitiva en adultos mayores con deterioro cognitivo leve: un ensayo piloto controlado aleatorizado

La creciente prevalencia del deterioro cognitivo leve (DCL) en nuestra población que envejece rápidamente plantea la necesidad de diseñar intervenciones eficaces para prevenir la aparición del deterioro cognitivo y retrasar su progresión a la demencia. Los beneficios del ejercicio aeróbico sobre la función cognitiva en adultos mayores con DCL están bien documentados. Sin embargo, los protocolos de ejercicio y las herramientas de medición de resultados en la literatura actual son muy heterogéneos. Por lo tanto, es imperativo desarrollar un protocolo estándar de prescripción de ejercicio para la población con DCL o examinar la efectividad de las pautas de ejercicio existentes y bien establecidas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda a los adultos (de 18 a 64 años de edad) y a los adultos mayores (de 65 años en adelante) realizar 150 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada o 75 minutos de actividad física aeróbica de intensidad vigorosa a la semana para mejorar el funcionamiento cardiorrespiratorio y respiratorio. aptitud muscular, salud ósea y reducir el riesgo de enfermedades no transmisibles y depresión. No obstante, pocos estudios han determinado la efectividad de las recomendaciones globales de la OMS sobre actividad física para la salud en la mejora de la función cognitiva en adultos mayores con deterioro cognitivo leve. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las recomendaciones de actividad física de la OMS para mejorar la función cognitiva en adultos mayores con DCL. En 2017, la Academia Estadounidense de Neurología (AAN) actualizó la Guía práctica para el deterioro cognitivo leve, en la que recomendaba a los pacientes diagnosticados con MCI que realizaran ejercicio al menos dos veces por semana durante al menos 6 meses para obtener beneficios cognitivos. Esta recomendación se basó en dos estudios de clase II, en los que un programa de ejercicio multicomponente de 90 minutos, dos veces por semana, de 6 meses ayudó a mantener la cognición global, y la atención selectiva mejoró significativamente después de un programa de ejercicio de 60 minutos, dos veces por semana, de 6 meses. programa de ejercicios multicomponente de un minuto. Si bien proporcionaron información fundamental sobre la práctica clínica, hubo varias limitaciones para estos dos estudios. Por ejemplo, en el estudio realizado por Nagamatsu et al., solo se reclutaron sujetos femeninos y, por lo tanto, la capacidad de generalización es baja. Estos dos estudios se centraron en la intervención de ejercicios de componentes múltiples que incluyeron entrenamiento de resistencia, entrenamiento aeróbico y entrenamiento de equilibrio, y la duración de cada componente fue corta (alrededor de 20 a 30 minutos). Los estudios que se centran en una sola modalidad de ejercicio con una duración de la sesión más larga están justificados para revelar la eficacia de una determinada modalidad de ejercicio para mejorar la función cognitiva. En este estudio, evaluaremos la efectividad del ejercicio aeróbico para mejorar la función cognitiva en adultos mayores con DCL. Tenemos la intención de seguir las recomendaciones de la OMS, centrándonos en evaluar el efecto de diferentes intensidades de ejercicio (moderado versus vigoroso) y frecuencias (una vez versus tres veces por semana) de ejercicio aeróbico en la mejora de la función cognitiva en adultos mayores con deterioro cognitivo leve. En particular, la AAN también sugirió que la actividad física de al menos dos veces por semana es necesaria para producir beneficios cognitivos. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar si una sesión por semana también sería suficiente para mejorar la función cognitiva en adultos mayores con DCL.

Objetivos: Examinar la efectividad de las recomendaciones globales de la OMS sobre actividad física para la salud de 12 semanas en la práctica para mejorar la función cognitiva en adultos mayores con DCL.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Southern District
      • Hong Kong, Southern District, Hong Kong
        • Li Kai Shing Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores con edad ≥ 50 años;
  2. Chino étnico;
  3. Diagnosticado con deterioro cognitivo leve (DCL) según los criterios de Mayo Clinic [8-10]: 1). Queja subjetiva sobre una disminución de la función cognitiva; 2). La puntuación total en la versión de Hong Kong de la Evaluación cognitiva de Montreal está por debajo del percentil 7 de los datos normativos corregidos por edad y educación de Hong Kong; 3). La disminución de la función cognitiva no afecta el funcionamiento diario, como se revela al obtener ≥ 2 puntos en cada elemento de la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de China Lawton (Escala de 4 puntos).

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de demencia/enfermedad de Alzheimer, o actualmente usando medicación antidemencia;
  2. Incapaz de participar en ejercicio físico con condiciones de confusión importantes que se sabe que afectan la movilidad. Se utilizarán cuestionarios diseñados específicamente para evaluar los criterios de exclusión, incluido 1). No puede caminar sin un dispositivo de asistencia; 2). Cualquier condición somática grave que impida la participación en el ejercicio de caminar.
  3. Antecedentes de enfermedades importantes, p. cáncer, enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares, neurodegenerativas y renales;
  4. Diagnóstico de enfermedades psiquiátricas, o actualmente usando medicación psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos en el grupo de control de atención realizarán una intervención de ejercicios de estiramiento una vez por semana. Cada sesión tiene una duración de 75 minutos y cubre los principales grupos musculares.
Grupo de control
Experimental: Grupo de caminata de baja frecuencia e intensidad moderada
Se organizará un programa personalizado de ejercicios para caminar y se llevará a cabo de forma individual. El entrenamiento físico se prescribirá como un programa de 12 semanas, con una sesión de 150 minutos dirigida por un instructor por semana. En cada sesión, habrá 5 minutos de calentamiento y enfriamiento, y 150 minutos de tiempo de ejercicio. Si es necesario, habrá dos descansos de 10 a 20 minutos para que el sujeto se hidrate y descanse. El nivel de intensidad se establecerá en 3,5 equivalentes metabólicos (MET), en los que 1 MET se refiere a la tasa metabólica durante una sesión tranquila [23]. Durante la sesión de entrenamiento, el sensor Polar E68 HR controlará continuamente la frecuencia cardíaca para asegurarse de que el sujeto alcance la intensidad del ejercicio. Una fluctuación de 10 lpm de la frecuencia cardíaca es aceptable [24].
ejercicio de caminata una vez a la semana a intensidad moderada
Experimental: Grupo de caminata de alta frecuencia e intensidad moderada
A los sujetos de este grupo se les dará una intervención de ejercicio de caminar de intensidad moderada y alta frecuencia. Se organizará un programa personalizado de ejercicios para caminar y se llevará a cabo de forma individual. El entrenamiento físico se prescribirá como un programa de 12 semanas, con tres sesiones semanales de 50 minutos dirigidas por un instructor. En cada sesión, habrá 5 minutos de calentamiento y enfriamiento, y 50 minutos de tiempo de ejercicio. Si es necesario, habrá un descanso de 10 a 20 minutos para que el sujeto se hidrate y descanse. El nivel de intensidad se establecerá en 3,5 equivalentes metabólicos (MET), en los que 1 MET se refiere a la tasa metabólica durante una sesión tranquila [23]. Durante la sesión de entrenamiento, el sensor Polar E68 HR controlará continuamente la frecuencia cardíaca para asegurarse de que el sujeto alcance la intensidad del ejercicio. Una fluctuación de 10 lpm de la frecuencia cardíaca es aceptable [24].
ejercicio de caminata tres veces por semana a intensidad moderada
Experimental: Grupo de caminata de baja frecuencia e intensidad vigorosa
A los sujetos de este grupo se les dará una intervención de ejercicio de caminar de intensidad vigorosa y baja frecuencia. Se organizará un programa personalizado de ejercicios para caminar y se llevará a cabo de forma individual. El entrenamiento físico se prescribirá como un programa de 12 semanas, con una sesión de 75 minutos dirigida por un instructor por semana. En cada sesión, habrá 5 minutos de calentamiento y enfriamiento, y 75 minutos de tiempo de ejercicio. Si es necesario, habrá dos descansos de 10 a 20 minutos para que el sujeto se hidrate y descanse. El nivel de intensidad se establecerá en 7,0 equivalentes metabólicos (MET), en los que 1 MET se refiere a la tasa metabólica durante una sesión tranquila [23]. Durante la sesión de entrenamiento, el sensor Polar E68 HR controlará continuamente la frecuencia cardíaca para asegurarse de que el sujeto alcance la intensidad del ejercicio. Una fluctuación de 10 lpm de la frecuencia cardíaca es aceptable [24].
ejercicio de caminata una vez a la semana a una intensidad vigorosa
Experimental: Grupo de caminata de alta frecuencia e intensidad vigorosa
A los sujetos de este grupo se les dará una intervención de ejercicio de caminata de alta frecuencia e intensidad vigorosa. Se organizará un programa personalizado de ejercicios para caminar y se llevará a cabo de forma individual. El entrenamiento físico se prescribirá como un programa de 12 semanas, con tres sesiones semanales de 25 minutos dirigidas por un instructor. En cada sesión, habrá 5 minutos de calentamiento y enfriamiento, y 25 minutos de tiempo de ejercicio. Si es necesario, habrá un descanso de 10 a 20 minutos para que el sujeto se hidrate y descanse. El nivel de intensidad se establecerá en 7,0 equivalentes metabólicos (MET), en los que 1 MET se refiere a la tasa metabólica durante una sesión tranquila [23]. Durante la sesión de entrenamiento, el sensor Polar E68 HR controlará continuamente la frecuencia cardíaca para asegurarse de que el sujeto alcance la intensidad del ejercicio. Una fluctuación de 10 lpm de la frecuencia cardíaca es aceptable [24].
ejercicio de caminata tres veces por semana a una intensidad vigorosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición global: puntuación de la evaluación cognitiva de Hong Kong Montreal (HK-MoCA)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Evaluación cognitiva de Hong Kong Montreal corregida por edad y educación (HK-MoCA). El HK-MoCA es una evaluación validada para el cribado cognitivo que tiene en cuenta diferentes dominios de la cognición, lo que permitirá a los investigadores lograr una mejor comprensión del perfil cognitivo global del individuo. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo global.
Seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje cognitivo objetivo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La Batería de Función Cognitiva (CFB) de NIH Toolbox se utilizará para evaluar los diversos dominios cognitivos [15]. CFB se entregará en una tableta. Se generará una puntuación cognitiva objetiva total, mientras que una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
Seguimiento de 3 meses
Prueba de rango de dígitos de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La memoria de trabajo se medirá mediante la prueba Digit Span en forma basada en papel y lápiz. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
Seguimiento de 3 meses
Memoria de trabajo-Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La prueba de fluidez verbal se utilizará para medir la memoria de trabajo. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
Seguimiento de 3 meses
Función ejecutiva-Test de Stroop
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La función ejecutiva se medirá mediante la prueba de Stroop. Un tiempo de finalización más corto indica un mejor rendimiento.
Seguimiento de 3 meses
Prueba de función ejecutiva-Trail Making
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La función ejecutiva se medirá mediante la prueba Trail Making. Un tiempo de finalización más corto indica un mejor rendimiento.
Seguimiento de 3 meses
Informe cognitivo subjetivo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
El cuestionario de autoinforme cognitivo (CSQR) se utilizará para evaluar el rendimiento cognitivo subjetivo. CSQR está validado en HK y consta de 20 preguntas con una puntuación general que oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una peor autopercepción sobre el rendimiento cognitivo.
Seguimiento de 3 meses
Tasa de remisión: prueba de deterioro cognitivo leve abreviado chino (CAMCI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Se utilizará la Prueba abreviada china de deterioro cognitivo leve (CAMCI) para clasificar a los participantes en la categoría MCI y no MCI. La tasa de remisión se calculará como tasa de remisión = número de participantes en la categoría sin MCI / número de participantes totales.
Seguimiento de 3 meses
Tasa de remisión-Evaluación cognitiva de Hong Kong Montreal (HK-MoCA)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Evaluación cognitiva de Hong Kong Montreal corregida por edad y educación (HK-MoCA). El HK-MoCA es una evaluación validada para el cribado cognitivo que tiene en cuenta diferentes dominios de la cognición, lo que permitirá a los investigadores lograr una mejor comprensión del perfil cognitivo del individuo. MoCA se utilizará para clasificar a los participantes en la categoría MCI y no MCI. La tasa de remisión se calculará como tasa de remisión = número de participantes en la categoría sin MCI / número de participantes totales.
Seguimiento de 3 meses
VO2máx
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Se realizará una prueba de VO2máx utilizando una cinta rodante calibrada impulsada por un motor mediante la medición continua del VO2 metabólico utilizando un sistema telemétrico de análisis de gases COSMED Quark Series. La prueba se realizará utilizando un protocolo de bruce modificado. El VO2, la clasificación de esfuerzo percibido (RPE) de Borg y la frecuencia cardíaca (HR) se registrarán continuamente. La frecuencia cardíaca máxima alcanzable se registrará como la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx).
Seguimiento de 3 meses
Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La masa grasa corporal de los participantes se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Seguimiento de 3 meses
Masa magra
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La masa magra de los participantes se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Seguimiento de 3 meses
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La densidad mineral ósea de los participantes se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Seguimiento de 3 meses
Sueño habitual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento estandarizado para estimar la cantidad y la calidad del sueño. El PSQI se ha utilizado comúnmente para distinguir a las personas con insomnio primario de las que duermen normalmente. La versión china de PSQI ha sido validada para tener un alfa de Cronbach satisfactorio de 0.82-0.83 y confiabilidad test-retest de 0.85 entre adultos mayores chinos de Hong Kong. La puntuación general oscila entre 0 y 24, mientras que una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
Seguimiento de 3 meses
Encuesta breve de calidad de vida de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) se utilizará para evaluar la calidad de vida del participante y las puntuaciones más altas (subescala física y mental) indican una mejor calidad de vida.
Seguimiento de 3 meses
Nivel de depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) también se utilizará para evaluar la salud mental de los sujetos. Una puntuación de PHQ-9 de ≥ 10 tiene una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 corresponden a depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente. Los resultados son similares en las muestras de atención primaria y obstetricia-ginecología. El PHQ-9 es una medida confiable y válida de la gravedad de la depresión y su brevedad hace que el PHQ-9 sea una herramienta clínica y de investigación útil.
Seguimiento de 3 meses
Salud mental
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para medir la salud mental de los participantes. Es un cuestionario de 7 ítems que tiene una puntuación global que va de 0 a 21 (con subescalas tanto para ansiedad como para depresión), donde una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Seguimiento de 3 meses
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Se utilizará la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) para medir el nivel de ansiedad de los participantes. Es un cuestionario de 7 ítems que tiene una puntuación global que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Seguimiento de 3 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Se utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar el nivel de actividad de los sujetos.
Seguimiento de 3 meses
Rendimiento del equilibrio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La capacidad de equilibrio de los sujetos se medirá mediante una prueba de pie con una sola pierna. La duración más larga indica un mejor rendimiento del equilibrio.
Seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: MING FAI SIU, Ph.D., School of Public Health, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RF-3030059835-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este ensayo, después de la desidentificación, incluidos el texto, las tablas, las figuras y los apéndices, así como el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico, se compartirán después de 3 meses de la publicación del estudio. Los datos serán compartidos con investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para fines académicos. Las propuestas deben enviarse a pmsiu@hku.hk para obtener acceso y para las solicitudes de datos, se debe firmar un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses después de la publicación del estudio y finalizando 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán compartidos con investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para fines académicos. Las propuestas deben enviarse a pmsiu@hku.hk para obtener acceso y para las solicitudes de datos, se debe firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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