用 4 周的 Glecaprevir/Pibrentasvir 快速根除接受肾移植患者的丙型肝炎 (QUICK-CURE)
2024年11月7日 更新者：Nahel Elias, M.D.、Massachusetts General Hospital
这是一项单中心研究，描述了在肾移植中进行为期 4 周的泛基因型 DAA 治疗以防止丙型肝炎病毒感染从 HCV 阳性供体肾脏传播至 HCV 阴性受体的经验。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定从即刻围移植期开始给予 glecaprevir 和 pibrentasvir (G/P) 4 周是否能防止在接受 HCV RNA 阳性供体移植肾脏的 HCV 阴性受体中建立 HCV 感染。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（收件人）
- 符合 MGH 移植中心标准，并且已经被列为 5 期 CKD / ESRD（eGFR <15 ml/min/1.73m2 或肾脏替代疗法）
- 必须同意节育。 妇女必须同意根据霉酚酸酯风险评估和缓解策略以及至少一种屏障方法使用节育措施
- 临床团队确定移植准备就绪时没有临床显着肝病的证据
- 能够签署知情同意书
纳入标准（已故捐赠者）
- 可检测的 HCV NAT 测试
- KDPI得分小于≤0.850
- 符合传统供体选择标准 - 根据常规评估可接受移植
排除标准（收件人）
- 孕妇或哺乳期妇女
- HBV 阳性（Ag 或 DNA）
- 根据 MGH 移植中心协议的任何肾移植禁忌症
- 根据移植中心医师的临床显着慢性肝病的任何体征或症状
- 无法停用 G/P 包装说明书中列出的已知药物间相互作用的任何药物
排除标准（已故捐赠者）
- 确诊艾滋病毒
- 确认 HBV 阳性（表面抗原或 HBV DNA 阳性）
- 捐献者有任何标准的捐献禁忌症（重大恶性肿瘤、异常感染、肾脏解剖损伤或重大病理）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：直接作用抗病毒药物治疗 HCV
移植后 24 小时内使用 glecaprevir 和 pibrentasvir (G/P) 进行 4 周治疗
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肾移植后 24 小时内开始的 4 周治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液 HCV RNA 水平检测不到的参与者人数
大体时间：最后一次 G/P 治疗后 12 周
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最后一次注射 G/P 后 12 周时血液检测 HCV RNA 呈阴性
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最后一次 G/P 治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：1年学习期
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归因于研究药物和/或 HCV 病毒血症的严重和非严重不良事件
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1年学习期
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同种异体移植功能
大体时间：1年学习期
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研究期间通过平均 eGFR 测量的移植后同种异体移植功能
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1年学习期
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HCV RNA 病毒载量
大体时间：在治疗第 2 周和第 4 周进行测量；
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在治疗就诊时评估 HCV RNA 病毒载量，在治疗第 2 周和第 4 周进行测量。
将第 2 周和第 4 周测量的病毒载量一起平均并以每毫升拷贝数报告
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在治疗第 2 周和第 4 周进行测量；
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死亡率、移植失败、急性同种异体移植排斥、移植功能延迟、ALT 升高
大体时间：1年学习期
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临床安全性结果的发生率：与 glecaprevir/Pibrentasvir 研究治疗相关的死亡、移植失败、急性同种异体移植排斥、移植功能延迟、ALT 升高 > 5x ULN
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1年学习期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nahel Elias, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月7日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020P002523
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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