Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtigt udrydde hepatitis C hos patienter, der gennemgår nyretransplantation med 4 ugers glecaprevir/pibrentasvir (QUICK-CURE)

7. november 2024 opdateret af: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Dette er et enkeltcenterstudie, der karakteriserer oplevelsen af ​​administration af 4 ugers pan-genotypisk DAA-terapi ved nyretransplantation for at forhindre overførsel af hepatitis C-virusinfektion fra en HCV-positiv donornyre til en HCV-negativ modtager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af glecaprevir og pibrentasvir (G/P) i 4 uger begyndende i den umiddelbare peri-transplantationsperiode forhindrer etablering af HCV-infektion hos HCV-negative modtagere, der modtager transplanterede nyrer fra HCV RNA-positive donorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (modtager)

  1. Opfyldte MGH Transplant Center-kriterierne og allerede opført for nyretransplantation med stadium 5 CKD/ESRD (eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller på nyreudskiftningsterapi)
  2. Skal acceptere prævention. Kvinder skal acceptere at bruge prævention i overensstemmelse med Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy og mindst én barrieremetode
  3. Ingen tegn på klinisk signifikant leversygdom på tidspunktet for transplantationsparathed som bestemt af det kliniske team
  4. Kan underskrive informeret samtykke

Inklusionskriterier (død donor)

  1. Detekterbar HCV NAT-test
  2. KDPI-score er mindre end ≤ 0,850
  3. Traditionelle donorudvælgelseskriterier opfyldt - acceptable for transplantation ifølge sædvanlig evaluering

Ekskluderingskriterier (modtager)

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  2. HBV-positivitet (Ag eller DNA)
  3. Enhver kontraindikation for nyretransplantation i henhold til MGH-transplantationscenterets protokol
  4. Eventuelle tegn eller symptomer på klinisk signifikant kronisk leversygdom pr. transplantationscenterlæge
  5. Manglende evne til at seponere medicin med en kendt lægemiddel-lægemiddelinteraktion som anført i G/P indlægssedlen

Eksklusionskriterier (død donor)

  1. Bekræftet HIV
  2. Bekræftet HBV-positiv (overfladeantigen eller HBV-DNA-positiv)
  3. Enhver standardkontraindikation for donation, der er noteret hos donor (betydelig malignitet, usædvanlig infektion, anatomisk nyreskade eller betydelig patologi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med direkte virkende antiviral til HCV
4 ugers behandlingsperiode med glecaprevir og pibrentasvir (G/P) inden for 24 timer efter transplantation
Medicin: Glecaprevir og Pibrentasvir
4 ugers behandling med start inden for 24 timer efter nyretransplantation
Andre navne:
  • Mavyret
  • Direkte virkende antiviral HCV-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA-niveau i blodet
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af behandling med G/P
Negativt HCV RNA ved blodprøver 12 uger efter den sidste dosis af G/P
12 uger efter sidste dosis af behandling med G/P

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 års studieperiode
Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, der tilskrives undersøgelseslægemiddel og/eller HCV-viræmi
1 års studieperiode
Allograft funktion
Tidsramme: 1 års studieperiode
Post-transplantation allograft funktion målt ved middel eGFR over undersøgelsesperioden
1 års studieperiode
HCV RNA viral belastning
Tidsramme: Målt ved uge 2 og uge 4 af behandling;
Vurdering af HCV RNA viral load ved behandlingsbesøg, målt i både uge 2 og uge 4 på behandling. De virale mængder målt i uge 2 og 4 er gennemsnittet sammen og rapporteret i kopier pr. ml
Målt ved uge 2 og uge 4 af behandling;
Dødsrate, graftsvigt, akut allograftafstødning, forsinket graftfunktion, ALT-forhøjelse
Tidsramme: 1 års studieperiode
Hyppigheden af ​​kliniske sikkerhedsresultater: død, graftsvigt, akut allograftafstødning, forsinkede graftfunktioner, ALAT-stigninger > 5x ULN relateret til undersøgelsesbehandling med glecaprevir/Pibrentasvir
1 års studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nahel Elias, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P002523

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Glecaprevir og Pibrentasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner