Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C SNEL uitroeien bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan met 4 weken Glecaprevir/Pibrentasvir (QUICK-CURE)

7 november 2024 bijgewerkt door: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Dit is een onderzoek in één centrum dat de ervaring karakteriseert van toediening van 4 weken pan-genotypische DAA-therapie bij niertransplantatie om de overdracht van hepatitis C-virusinfectie van een HCV-positieve donornier naar een HCV-negatieve ontvanger te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toediening van glecaprevir en pibrentasvir (G/P) gedurende 4 weken, beginnend in de onmiddellijke peri-transplantatieperiode, het ontstaan ​​van een HCV-infectie voorkomt bij HCV-negatieve ontvangers die getransplanteerde nieren ontvangen van HCV-RNA-positieve donoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (ontvanger)

  1. Voldeed aan de criteria van het MGH Transplant Center en staat al op de lijst voor niertransplantatie met stadium 5 CKD / ESRD (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 of op nierfunctievervangende therapie)
  2. Moet akkoord gaan met anticonceptie. Vrouwen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken in overeenstemming met de Mycofenolaat-risicobeoordelings- en -beperkingsstrategie en ten minste één barrièremethode
  3. Geen bewijs van klinisch significante leverziekte op het moment van gereedheid voor transplantatie, zoals bepaald door het klinische team
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Inclusiecriteria (overleden donor)

  1. Detecteerbare HCV NAT-test
  2. KDPI-score is minder dan ≤ 0,850
  3. Aan traditionele donorselectiecriteria voldaan - aanvaardbaar voor transplantatie volgens gebruikelijke evaluatie

Uitsluitingscriteria (ontvanger)

  1. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  2. HBV-positiviteit (Ag of DNA)
  3. Elke contra-indicatie voor niertransplantatie volgens het protocol van het MGH-transplantatiecentrum
  4. Tekenen of symptomen van klinisch significante chronische leverziekte per arts van het transplantatiecentrum
  5. Onvermogen om medicatie te stoppen met een bekende geneesmiddelinteractie zoals vermeld in de G/P-bijsluiter

Uitsluitingscriteria (overleden donor)

  1. Bevestigd HIV
  2. Bevestigd HBV-positief (oppervlakte-antigeen of HBV-DNA-positief)
  3. Elke standaard contra-indicatie voor donatie die bij de donor wordt opgemerkt (aanzienlijke maligniteit, ongebruikelijke infectie, anatomische nierbeschadiging of significante pathologie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met direct werkend antiviraal middel voor HCV
Behandelingsperiode van 4 weken met glecaprevir en pibrentasvir (G/P) binnen 24 uur na transplantatie
Geneesmiddel: Glecaprevir en Pibrentasvir
4 weken behandeling beginnend binnen 24 uur na niertransplantatie
Andere namen:
  • Mavyret
  • Direct werkende antivirale HCV-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis behandeling met G/P
Negatief HCV-RNA bij bloedonderzoek 12 weken na de laatste dosis G/P
12 weken na de laatste dosis behandeling met G/P

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Studieperiode van 1 jaar
Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel en/of HCV-viremie
Studieperiode van 1 jaar
Allograft-functie
Tijdsspanne: Studieperiode van 1 jaar
Transplantaatfunctie na transplantatie gemeten aan de hand van gemiddelde eGFR gedurende de onderzoeksperiode
Studieperiode van 1 jaar
HCV RNA virale lading
Tijdsspanne: Gemeten in week 2 en week 4 van de behandeling;
Beoordeling van de virale belasting van HCV-RNA tijdens bezoeken tijdens de behandeling, gemeten in zowel week 2 als week 4 van de behandeling. De virale lasten gemeten in week 2 en 4 worden bij elkaar opgeteld en gerapporteerd in kopieën per ml
Gemeten in week 2 en week 4 van de behandeling;
Sterftecijfer, transplantaatfalen, acute allotransplantaatafstoting, vertraagde transplantaatfunctie, ALT-verhoging
Tijdsspanne: Studieperiode van 1 jaar
Het aantal klinische veiligheidsresultaten: overlijden, falen van het transplantaat, acute afstoting van het transplantaat, vertraagde transplantaatfuncties, ALAT-verhogingen > 5x ULN gerelateerd aan onderzoeksbehandeling met glecaprevir/Pibrentasvir
Studieperiode van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nahel Elias, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P002523

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren