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Erradicar RAPIDAMENTE a Hepatite C em Pacientes Submetidos a Transplante REnal com 4 Semanas de Glecaprevir/Pibrentasvir (QUICK-CURE)

7 de novembro de 2024 atualizado por: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Este é um estudo de centro único que caracteriza a experiência de administração de 4 semanas de terapia pan-genotípica DAA em transplante renal para prevenir a transmissão da infecção pelo vírus da hepatite C de um rim de doador positivo para HCV para um receptor negativo para HCV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de glecaprevir e pibrentasvir (G/P) por 4 semanas, começando no período peritransplante imediato, previne o estabelecimento da infecção pelo HCV em receptores HCV negativos recebendo rins transplantados de doadores HCV RNA positivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão (Destinatário)

  1. Atendeu aos critérios do MGH Transplant Center e já está listado para transplante renal com estágio 5 CKD / ESRD (eGFR <15 ml/min/1,73m2 ou em terapia renal substitutiva)
  2. Deve concordar com o controle de natalidade. As mulheres devem concordar em usar o controle de natalidade de acordo com a Avaliação de Risco de Micofenolato e Estratégia de Mitigação e pelo menos um método de barreira
  3. Nenhuma evidência de doença hepática clinicamente significativa no momento da prontidão para o transplante, conforme determinado pela equipe clínica
  4. Capaz de assinar o consentimento informado

Critérios de Inclusão (Doador Falecido)

  1. Teste HCV NAT detectável
  2. A pontuação do KDPI é inferior a ≤ 0,850
  3. Critérios Tradicionais de Seleção de Doadores Atendidos - aceitável para transplante por avaliação usual

Critérios de Exclusão (Destinatário)

  1. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  2. Positividade para HBV (Ag ou DNA)
  3. Qualquer contra-indicação para transplante renal de acordo com o protocolo do centro de transplante do MGH
  4. Quaisquer sinais ou sintomas de doença hepática crônica clinicamente significativa por médico do centro de transplante
  5. Incapacidade de descontinuar qualquer medicamento com uma interação medicamentosa conhecida, conforme listado na bula da G/P

Critérios de Exclusão (Doador Falecido)

  1. HIV confirmado
  2. HBV positivo confirmado (antígeno de superfície ou HBV DNA positivo)
  3. Qualquer contra-indicação padrão à doação observada no doador (malignidade significativa, infecção incomum, dano anatômico renal ou patologia significativa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com antiviral de ação direta para HCV
Período de tratamento de 4 semanas com glecaprevir e pibrentasvir (G/P) dentro de 24 horas após o transplante
Medicamento: Glecaprevir e Pibrentasvir
4 semanas de tratamento começando dentro de 24 horas após o transplante renal
Outros nomes:
  • Mavyret
  • Tratamento antiviral de ação direta para HCV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com nível indetectável de RNA do HCV no sangue
Prazo: 12 semanas após a última dose de tratamento com G/P
RNA do HCV negativo por exame de sangue 12 semanas após a última dose de G/P
12 semanas após a última dose de tratamento com G/P

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Período de estudo de 1 ano
Eventos adversos graves e não graves atribuídos ao medicamento do estudo e/ou viremia do HCV
Período de estudo de 1 ano
Função do Aloenxerto
Prazo: Período de estudo de 1 ano
Função do aloenxerto pós-transplante medida pela eGFR média durante o período do estudo
Período de estudo de 1 ano
Carga Viral de RNA do HCV
Prazo: Medido na Semana 2 e Semana 4 de Tratamento;
Avaliação da carga viral do RNA do HCV nas consultas de tratamento, medida na semana 2 e na semana 4 do tratamento. As cargas virais medidas nas semanas 2 e 4 são calculadas em média e relatadas em cópias por mL
Medido na Semana 2 e Semana 4 de Tratamento;
Taxa de mortalidade, falha do enxerto, rejeição aguda do aloenxerto, função retardada do enxerto, elevação da ALT
Prazo: Período de estudo de 1 ano
A taxa de resultados de segurança clínica: morte, falência do enxerto, rejeição aguda do aloenxerto, funções retardadas do enxerto, elevações de ALT > 5x LSN relacionadas ao tratamento do estudo com glecaprevir/Pibrentasvir
Período de estudo de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nahel Elias, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P002523

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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