Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RYCHLÉ eradikace hepatitidy C u pacientů podstupujících transplantaci ledvin pomocí 4 týdnů glecapreviru/pibrentasviru (QUICK-CURE)

7. listopadu 2024 aktualizováno: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Jedná se o studii jediného centra charakterizující zkušenost s podáváním 4týdenní pangenotypové terapie DAA při transplantaci ledviny k prevenci přenosu infekce virem hepatitidy C z HCV pozitivní dárcovské ledviny na HCV negativního příjemce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda podávání glecapreviru a pibrentasviru (G/P) po dobu 4 týdnů počínaje bezprostředně po transplantaci brání vzniku infekce HCV u HCV negativních příjemců, kteří dostávají transplantované ledviny od HCV RNA pozitivních dárců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (příjemce)

  1. Splnila kritéria transplantačního centra MGH a již byla uvedena pro transplantaci ledviny s CKD/ESRD ve stádiu 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo na renální substituční terapii)
  2. Musí souhlasit s antikoncepcí. Ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce v souladu se strategií vyhodnocování a zmírňování rizik mykofenolátu a alespoň s jednou bariérovou metodou
  3. Žádný důkaz klinicky významného onemocnění jater v době připravenosti na transplantaci, jak bylo stanoveno klinickým týmem
  4. Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria zahrnutí (zesnulý dárce)

  1. Detekovatelný HCV NAT test
  2. Skóre KDPI je menší než ≤ 0,850
  3. Tradiční kritéria výběru dárců splněna – přijatelné pro transplantaci podle obvyklého hodnocení

Kritéria vyloučení (příjemce)

  1. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  2. pozitivita HBV (Ag nebo DNA)
  3. Jakákoli kontraindikace transplantace ledvin podle protokolu transplantačního centra MGH
  4. Jakékoli známky nebo příznaky klinicky významného chronického onemocnění jater podle lékaře transplantačního centra
  5. Neschopnost vysadit jakýkoli lék se známou interakcí lék-lék, jak je uvedeno v příbalovém letáku G/P

Kritéria vyloučení (zesnulý dárce)

  1. Potvrzený HIV
  2. Potvrzená pozitivita HBV (pozitivní povrchový antigen nebo HBV DNA)
  3. Jakákoli standardní kontraindikace dárcovství zaznamenaná u dárce (významná malignita, neobvyklá infekce, anatomické poškození ledvin nebo závažná patologie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba HCV přímo působícím antivirotikem
4týdenní období léčby glecaprevirem a pibrentasvirem (G/P) do 24 hodin po transplantaci
Lék: Glecaprevir a Pibrentasvir
4 týdny léčby začínající do 24 hodin po transplantaci ledviny
Ostatní jména:
  • Mavyret
  • Přímo působící antivirová léčba HCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nedetekovatelnou hladinou HCV RNA v krvi
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce léčby G/P
Negativní HCV RNA krevním testem 12 týdnů po poslední dávce G/P
12 týdnů po poslední dávce léčby G/P

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 roční studijní období
Závažné a nezávažné nežádoucí příhody připisované studovanému léčivu a/nebo virémii HCV
1 roční studijní období
Funkce aloštěpu
Časové okno: 1 roční studijní období
Funkce aloštěpu po transplantaci měřená průměrným eGFR za období studie
1 roční studijní období
Virová zátěž HCV RNA
Časové okno: Měřeno ve 2. a 4. týdnu léčby;
Hodnocení virové zátěže HCV RNA při návštěvách během léčby, měřeno v týdnu 2 a v týdnu 4 léčby. Virové zátěže naměřené v týdnu 2 a 4 jsou společně zprůměrovány a uvedeny v kopiích na ml
Měřeno ve 2. a 4. týdnu léčby;
Míra úmrtí, selhání štěpu, akutní rejekce aloštěpu, opožděná funkce štěpu, elevace ALT
Časové okno: 1 roční studijní období
Míra klinických bezpečnostních výsledků: úmrtí, selhání štěpu, akutní rejekce aloštěpu, opožděné funkce štěpu, zvýšení ALT > 5x ULN ve vztahu k léčbě glecaprevirem/pibrentasvirem
1 roční studijní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nahel Elias, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P002523

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Glecaprevir a Pibrentasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit