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Sradicare rapidamente l'epatite C nei pazienti sottoposti a trapianto renale con 4 settimane di Glecaprevir/Pibrentasvir (QUICK-CURE)

7 novembre 2024 aggiornato da: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Questo è uno studio in un singolo centro che caratterizza l'esperienza della somministrazione di 4 settimane di terapia DAA pan-genotipica nel trapianto di rene per prevenire la trasmissione dell'infezione da virus dell'epatite C da un rene donatore HCV-positivo a un ricevente HCV-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione di glecaprevir e pibrentasvir (G/P) per 4 settimane a partire dall'immediato periodo di peri-trapianto impedisce l'instaurarsi dell'infezione da HCV in riceventi negativi all'HCV che ricevono reni trapiantati da donatori positivi all'RNA dell'HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (destinatario)

  1. Ha soddisfatto i criteri del Centro trapianti MGH ed è già elencato per il trapianto di rene con CKD / ESRD allo stadio 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 o in terapia renale sostitutiva)
  2. Deve accettare il controllo delle nascite. Le donne devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite in conformità con la strategia di valutazione e mitigazione del rischio da micofenolato e almeno un metodo di barriera
  3. Nessuna evidenza di malattia epatica clinicamente significativa al momento della prontezza al trapianto come determinato dal team clinico
  4. In grado di firmare il consenso informato

Criteri di inclusione (donatore deceduto)

  1. Test rilevabile HCV NAT
  2. Il punteggio KDPI è inferiore a ≤ 0,850
  3. Criteri tradizionali di selezione del donatore soddisfatti - accettabile per il trapianto secondo la normale valutazione

Criteri di esclusione (destinatario)

  1. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  2. Positività HBV (Ag o DNA)
  3. Qualsiasi controindicazione al trapianto di rene secondo il protocollo del centro trapianti MGH
  4. Qualsiasi segno o sintomo di malattia epatica cronica clinicamente significativa per medico del centro trapianti
  5. Incapacità di interrompere qualsiasi farmaco con una nota interazione farmaco-farmaco come elencato nel foglietto illustrativo G/P

Criteri di esclusione (donatore deceduto)

  1. HIV confermato
  2. HBV positivo confermato (antigene di superficie o HBV DNA positivo)
  3. Qualsiasi controindicazione standard alla donazione rilevata nel donatore (malignità significativa, infezione insolita, danno anatomico renale o patologia significativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con antivirale ad azione diretta per l'HCV
Periodo di trattamento di 4 settimane con glecaprevir e pibrentasvir (G/P) entro 24 ore dal trapianto
Droga: Glecaprevir e Pibrentasvir
4 settimane di trattamento che iniziano entro 24 ore dal trapianto di rene
Altri nomi:
  • Mavyret
  • Trattamento antivirale per HCV ad azione diretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con livello di RNA dell'HCV nel sangue non rilevabile
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento con G/P
HCV RNA negativo agli esami del sangue 12 settimane dopo l'ultima dose di G/P
12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento con G/P

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di studio di 1 anno
Eventi avversi gravi e non gravi attribuiti al farmaco in studio e/o alla viremia da HCV
Periodo di studio di 1 anno
Funzione dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Periodo di studio di 1 anno
Funzione allotrapianto post-trapianto misurata mediante eGFR medio durante il periodo di studio
Periodo di studio di 1 anno
Carica virale dell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Misurato alla Settimana 2 e alla Settimana 4 di trattamento;
Valutazione della carica virale dell’HCV RNA durante le visite di trattamento, misurata sia alla settimana 2 che alla settimana 4 di trattamento. Viene calcolata la media delle cariche virali misurate alle settimane 2 e 4 e riportata in copie per ml
Misurato alla Settimana 2 e alla Settimana 4 di trattamento;
Tasso di morte, fallimento del trapianto, rigetto acuto dell'allotrapianto, funzione ritardata del trapianto, aumento dell'ALT
Lasso di tempo: Periodo di studio di 1 anno
Il tasso di esiti di sicurezza clinica: morte, fallimento del trapianto, rigetto acuto del trapianto, ritardo delle funzioni del trapianto, aumenti di ALT > 5 volte ULN correlati al trattamento in studio con glecaprevir/Pibrentasvir
Periodo di studio di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nahel Elias, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002523

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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