Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БЫСТРО искорените гепатит С у пациентов, перенесших трансплантацию почки, с помощью 4 недель глекапревира/пибрентасвира (QUICK-CURE)

7 ноября 2024 г. обновлено: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Это одноцентровое исследование, характеризующее опыт применения 4-недельной пангенотипической терапии ПППД при трансплантации почки для предотвращения передачи инфекции, вызванной вирусом гепатита С, от HCV-положительной донорской почки к HCV-отрицательному реципиенту.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, предотвращает ли введение глекапревира и пибрентасвира (Г/П) в течение 4 недель, начиная с непосредственно перитрансплантационного периода, развитие ВГС-инфекции у ВГС-отрицательных реципиентов, получающих трансплантированные почки от ВГС-РНК-положительных доноров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (получатель)

  1. Соответствует критериям Центра трансплантологии MGH и уже внесен в список для пересадки почки при ХБП/ХПН 5 стадии (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2). или при заместительной почечной терапии)
  2. Должен согласиться на контроль над рождаемостью. Женщины должны дать согласие на использование противозачаточных средств в соответствии со Стратегией оценки и снижения риска микофенолата и хотя бы одним барьерным методом.
  3. Отсутствие признаков клинически значимого заболевания печени на момент подготовки к трансплантации, как это определено клинической бригадой.
  4. Возможность подписать информированное согласие

Критерии включения (умерший донор)

  1. Обнаруживаемый тест HCV NAT
  2. Оценка KDPI меньше ≤ 0,850
  3. Соблюдены традиционные критерии отбора доноров - приемлемо для трансплантации согласно обычной оценке

Критерии исключения (получатель)

  1. Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  2. HBV-позитивность (Ag ​​или ДНК)
  3. Любые противопоказания к трансплантации почки в соответствии с протоколом центра трансплантации MGH.
  4. Любые признаки или симптомы клинически значимого хронического заболевания печени по мнению врача центра трансплантации.
  5. Невозможность прекратить прием любого лекарства с известным лекарственным взаимодействием, как указано в листке-вкладыше G/P.

Критерии исключения (умерший донор)

  1. Подтвержденный ВИЧ
  2. Подтвержденный положительный результат на ВГВ (положительный результат на поверхностный антиген или ДНК ВГВ)
  3. Любое стандартное противопоказание к донорству, отмеченное у донора (значительная злокачественность, необычная инфекция, анатомическое повреждение почки или значительная патология)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение гепатита С противовирусными препаратами прямого действия
4-недельный период лечения глекапревиром и пибрентасвиром (G/P) в течение 24 часов после трансплантации
Лекарство: Глекапревир и Пибрентасвир
4 недели лечения, начинающиеся в течение 24 часов после трансплантации почки
Другие имена:
  • Мавире
  • Противовирусное лечение ВГС прямого действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неопределяемым уровнем РНК ВГС в крови
Временное ограничение: Через 12 недель после последней дозы лечения G/P
Отрицательный результат анализа крови на РНК ВГС через 12 недель после приема последней дозы G/P.
Через 12 недель после последней дозы лечения G/P

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год обучения
Серьезные и несерьезные нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом и/или ВГС-виремией
1 год обучения
Функция аллотрансплантата
Временное ограничение: 1 год обучения
Посттрансплантационная функция аллотрансплантата, измеряемая средней рСКФ в течение периода исследования
1 год обучения
Вирусная нагрузка РНК ВГС
Временное ограничение: Измерено на 2-й и 4-й неделе лечения;
Оценка вирусной нагрузки РНК ВГС при визитах во время лечения, измеренная как на 2-й, так и на 4-й неделе лечения. Вирусная нагрузка, измеренная на 2-й и 4-й неделях, усредняется и указывается в копиях на мл.
Измерено на 2-й и 4-й неделе лечения;
Уровень смертности, отторжение трансплантата, острое отторжение аллотрансплантата, задержка функции трансплантата, повышение АЛТ
Временное ограничение: 1 год обучения
Частота исходов клинической безопасности: смерть, отторжение трансплантата, острое отторжение аллотрансплантата, задержка функций трансплантата, повышение АЛТ >5 раз выше верхней границы нормы, связанное с исследуемым лечением глекапревиром/пибрентасвиром.
1 год обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nahel Elias, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P002523

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться