Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veseátültetésen átesett betegek hepatitis C GYORSAN megszüntetése 4 hetes Glecaprevir/Pibrentasvirrel (QUICK-CURE)

2024. november 7. frissítette: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Ez egy egyközpontú vizsgálat, amely a 4 hetes pángenotípusos DAA-terápia vesetranszplantáció során történő alkalmazásának tapasztalatait jellemzi, hogy megakadályozzák a hepatitis C vírus fertőzés HCV-pozitív donor veséből HCV-negatív recipiensre való átjutását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a glecaprevir és a pibrentasvir (G/P) 4 hétig tartó, a közvetlen transzplantációs periódustól kezdődő adása megakadályozza-e a HCV fertőzés kialakulását HCV-negatív recipienseknél, akik HCV RNS-pozitív donorok veséjét kapják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi feltételek (címzett)

  1. Megfelel az MGH Transzplantációs Központ kritériumainak, és már szerepel az 5. stádiumú CKD / ESRD (eGFR <15 ml/perc/1,73 m2) veseátültetésnél vagy vesepótló kezelés alatt áll)
  2. El kell fogadni a születésszabályozást. A nőknek bele kell állniuk a fogamzásgátlás alkalmazásába a mikofenolát kockázatértékelési és -csökkentési stratégiával és legalább egy gátló módszerrel összhangban.
  3. A klinikai csoport által megállapítottak szerint a transzplantációs készenlét idején nincs klinikailag jelentős májbetegségre utaló jel
  4. Képes a tájékozott beleegyezést aláírni

Bevonási kritériumok (elhunyt donor)

  1. Kimutatható HCV NAT teszt
  2. A KDPI pontszám kevesebb, mint ≤ 0,850
  3. Hagyományos donorkiválasztási kritériumok teljesülnek – a szokásos értékelés szerint elfogadható transzplantációhoz

Kizárási kritériumok (címzett)

  1. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  2. HBV pozitivitás (Ag vagy DNS)
  3. A veseátültetés bármely ellenjavallata az MGH transzplantációs központ protokollja szerint
  4. Klinikailag jelentős krónikus májbetegség bármely jele vagy tünete transzplantációs központ orvosa szerint
  5. Képtelenség abbahagyni bármely olyan gyógyszer szedését, amelynek ismert gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása van, amint az a G/P betegtájékoztatóban szerepel

Kizárási kritériumok (elhalt donor)

  1. Megerősített HIV
  2. Megerősített HBV pozitív (felületi antigén vagy HBV DNS pozitív)
  3. A donornál észlelt bármely szokásos adományozási ellenjavallat (jelentős rosszindulatú daganat, szokatlan fertőzés, veseanatómiai károsodás vagy jelentős patológia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés HCV közvetlen hatású vírusellenes szerrel
4 hetes kezelési időszak glecaprevirrel és pibrentasvirrel (G/P) a transzplantációt követő 24 órán belül
Drog: Glecaprevir és Pibrentasvir
4 hetes kezelés, amely a veseátültetést követő 24 órán belül kezdődik
Más nevek:
  • Mavyret
  • Közvetlen hatású vírusellenes HCV-kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem kimutatható vér HCV RNS-szintű résztvevők száma
Időkeret: 12 héttel az utolsó adag G/P kezelés után
Negatív HCV RNS vérvizsgálattal 12 héttel a G/P utolsó adagja után
12 héttel az utolsó adag G/P kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 éves tanulmányi időszak
A vizsgált gyógyszernek és/vagy a HCV-virémiának tulajdonítható súlyos és nem súlyos mellékhatások
1 éves tanulmányi időszak
Allograft funkció
Időkeret: 1 éves tanulmányi időszak
A transzplantáció utáni allograft funkció átlagos eGFR-rel mérve a vizsgálati időszak alatt
1 éves tanulmányi időszak
HCV RNS vírusterhelés
Időkeret: A kezelés 2. és 4. hetében mérve;
A HCV RNS vírusterhelésének értékelése a kezelés során, a kezelés 2. és 4. hetében egyaránt mérve. A 2. és 4. héten mért vírusterhelést együtt átlagolják, és kópiában/ml-ben jelentették.
A kezelés 2. és 4. hetében mérve;
Halálozási arány, grafthiba, akut allograft kilökődés, késleltetett graftfunkció, ALT emelkedés
Időkeret: 1 éves tanulmányi időszak
A klinikai biztonságossági kimenetelek aránya: halál, graft elégtelensége, akut allograft kilökődés, késleltetett graftfunkciók, ALT-emelkedés > 5x ULN a vizsgálati glecaprevir/Pibrentasvir kezeléshez kapcsolódóan
1 éves tanulmányi időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nahel Elias, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P002523

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel