Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Éradiquer RAPIDEMENT l'hépatite C chez les patients subissant une greffe rénale avec 4 semaines de glécaprévir/pibrentasvir (QUICK-CURE)

7 novembre 2024 mis à jour par: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Il s'agit d'une étude monocentrique caractérisant l'expérience de l'administration de 4 semaines de traitement pan-génotypique par AAD dans le cadre d'une transplantation rénale pour prévenir la transmission de l'infection par le virus de l'hépatite C d'un rein de donneur VHC positif à un receveur VHC négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de glecaprevir et de pibrentasvir (G/P) pendant 4 semaines à compter de la période péri-transplantation immédiate empêche l'établissement de l'infection par le VHC chez les receveurs VHC négatifs recevant des reins transplantés de donneurs VHC positifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (Bénéficiaire)

  1. Satisfait aux critères du MGH Transplant Center et déjà répertorié pour une greffe de rein avec stade 5 CKD / ESRD (eGFR <15 ml/min/1.73m2 ou sous thérapie de remplacement rénal)
  2. Doit accepter le contrôle des naissances. Les femmes doivent accepter d'utiliser un contraceptif conformément à la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques liés au mycophénolate et au moins une méthode de barrière
  3. Aucune preuve de maladie hépatique cliniquement significative au moment de la préparation à la greffe, tel que déterminé par l'équipe clinique
  4. Capable de signer un consentement éclairé

Critères d'inclusion (donneur décédé)

  1. Test NAT VHC détectable
  2. Le score KDPI est inférieur à ≤ 0,850
  3. Critères de sélection des donneurs traditionnels satisfaits - acceptable pour la transplantation selon l'évaluation habituelle

Critères d'exclusion (Bénéficiaire)

  1. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  2. Positivité VHB (Ag ou ADN)
  3. Toute contre-indication à la transplantation rénale selon le protocole du centre de transplantation MGH
  4. Tout signe ou symptôme de maladie hépatique chronique cliniquement significative par médecin du centre de transplantation
  5. Incapacité d'arrêter tout médicament avec une interaction médicamenteuse connue comme indiqué dans la notice du G/P

Critères d'exclusion (donneur décédé)

  1. VIH confirmé
  2. VHB positif confirmé (antigène de surface ou ADN du VHB positif)
  3. Toute contre-indication standard au don notée chez le donneur (malignité importante, infection inhabituelle, lésion anatomique rénale ou pathologie importante)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec un antiviral à action directe contre le VHC
Période de traitement de 4 semaines avec le glécaprévir et le pibrentasvir (G/P) dans les 24 heures suivant la greffe
Médicament: Glécaprévir et Pibrentasvir
4 semaines de traitement commençant dans les 24 heures suivant la greffe de rein
Autres noms:
  • Mavyret
  • Traitement antiviral à action directe contre le VHC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un taux sanguin d'ARN du VHC indétectable
Délai: 12 semaines après la dernière dose de traitement par G/P
ARN VHC négatif par analyse de sang 12 semaines après la dernière dose de G/P
12 semaines après la dernière dose de traitement par G/P

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Période d'étude d'un an
Événements indésirables graves et non graves attribués au médicament à l'étude et/ou à la virémie par le VHC
Période d'étude d'un an
Fonction d'allogreffe
Délai: Période d'étude d'un an
Fonction d'allogreffe post-transplantation mesurée par le DFGe moyen sur la période d'étude
Période d'étude d'un an
Charge virale ARN du VHC
Délai: Mesuré aux semaines 2 et 4 du traitement ;
Évaluation de la charge virale en ARN du VHC lors des visites de traitement, mesurée à la semaine 2 et à la semaine 4 du traitement. Les charges virales mesurées aux semaines 2 et 4 sont moyennées ensemble et rapportées en copies par ml
Mesuré aux semaines 2 et 4 du traitement ;
Taux de mortalité, échec du greffon, rejet aigu d'allogreffe, fonction de greffon retardée, élévation de l'ALT
Délai: Période d'études d'un an
Le taux de résultats en matière de sécurité clinique : décès, échec du greffon, rejet aigu d'allogreffe, retard des fonctions du greffon, élévations de l'ALT > 5x LSN liées au traitement à l'étude par glécaprévir/Pibrentasvir
Période d'études d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nahel Elias, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P002523

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner