Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SZYBKO wyeliminuj wirusowe zapalenie wątroby typu C u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki dzięki 4-tygodniowemu leczeniu glekaprewirem/pibrentaswirem (QUICK-CURE)

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Jest to jednoośrodkowe badanie charakteryzujące doświadczenie w podawaniu przez 4 tygodnie pangenotypowej terapii DAA w przeszczepie nerki w celu zapobieżenia przeniesieniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C z nerki dawcy HCV-dodatniego na biorcę HCV-ujemnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie glekaprewiru i pibrentaswiru (G/P) przez 4 tygodnie rozpoczynające się bezpośrednio w okresie okołoprzeszczepowym zapobiega zakażeniu HCV u biorców HCV ujemnych, otrzymujących przeszczepione nerki od dawców HCV RNA dodatnich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (odbiorca)

  1. Spełnił kryteria Centrum Transplantacji MGH i został już wpisany do przeszczepu nerki z CKD/ESRD w stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) lub na terapii nerkozastępczej)
  2. Musi wyrazić zgodę na kontrolę urodzeń. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie ze Strategią oceny i ograniczania ryzyka związanego z mykofenolanem oraz co najmniej jedną metodą mechaniczną
  3. Brak dowodów na klinicznie istotną chorobę wątroby w momencie gotowości do przeszczepu, zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego
  4. Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria włączenia (dawca zmarły)

  1. Wykrywalny test HCV NAT
  2. Wynik KDPI jest mniejszy niż ≤ 0,850
  3. Tradycyjne kryteria selekcji dawców Spełnione — dopuszczalne do przeszczepu na podstawie zwykłej oceny

Kryteria wykluczenia (odbiorca)

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. HBV dodatni (Ag lub DNA)
  3. Wszelkie przeciwwskazania do przeszczepienia nerki zgodnie z protokołem ośrodka transplantacyjnego MGH
  4. Wszelkie oznaki lub objawy klinicznie istotnej przewlekłej choroby wątroby według lekarza ośrodka transplantacyjnego
  5. Niemożność odstawienia jakiegokolwiek leku ze znaną interakcją międzylekową wymienioną w ulotce dołączonej do opakowania

Kryteria wykluczenia (dawca zmarły)

  1. Potwierdzony HIV
  2. Potwierdzony wynik dodatni HBV (pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego lub DNA HBV)
  3. Każde standardowe przeciwwskazanie do dawstwa stwierdzone u dawcy (istotna złośliwość, nietypowa infekcja, anatomiczne uszkodzenie nerki lub istotna patologia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym na HCV
4-tygodniowy okres leczenia glekaprewirem i pibrentaswirem (G/P) w ciągu 24 godzin od przeszczepu
Lek: Glekaprewir i Pibrentaswir
4 tygodnie leczenia rozpoczynające się w ciągu 24 godzin od przeszczepienia nerki
Inne nazwy:
  • Mavyret
  • Bezpośrednio działające leczenie przeciwwirusowe HCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niewykrywalnym poziomem RNA HCV we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia G/P
Ujemny wynik HCV RNA w badaniu krwi po 12 tygodniach od ostatniej dawki G/P
12 tygodni po ostatniej dawce leczenia G/P

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok studiów
Poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane przypisane badanemu lekowi i/lub wiremii HCV
1 rok studiów
Funkcja alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok studiów
Funkcja alloprzeszczepu po przeszczepie mierzona za pomocą średniego eGFR w okresie badania
1 rok studiów
Obciążenie wirusem RNA HCV
Ramy czasowe: Mierzono w 2. i 4. tygodniu leczenia;
Ocena miana wirusa HCV RNA podczas wizyt w trakcie leczenia, mierzona zarówno w 2., jak i 4. tygodniu leczenia. Miano wirusa zmierzone w 2. i 4. tygodniu uśrednia się i podaje w kopiach na ml
Mierzono w 2. i 4. tygodniu leczenia;
Częstość zgonów, niepowodzenie przeszczepu, ostre odrzucenie alloprzeszczepu, opóźniona funkcja przeszczepu, podniesienie poziomu AlAT
Ramy czasowe: Okres studiów 1 rok
Odsetek wyników dotyczących bezpieczeństwa klinicznego: zgon, niewydolność przeszczepu, ostre odrzucenie alloprzeszczepu, opóźniona funkcja przeszczepu, zwiększenie aktywności AlAT > 5x GGN w związku z badanym leczeniem glekaprewirem/pibrentaswirem
Okres studiów 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nahel Elias, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P002523

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Glekaprewir i Pibrentaswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj