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4주간의 글레카프레비르/피브렌타스비르로 신장 이식을 받는 환자의 C형 간염을 신속하게 근절 (QUICK-CURE)

2024년 11월 7일 업데이트: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
이것은 HCV 양성 공여자 신장에서 HCV 음성 수혜자에게 C형 간염 바이러스 감염이 전파되는 것을 방지하기 위해 신장 이식에서 범유전자형 DAA 요법을 4주간 투여한 경험을 특징짓는 단일 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 이식 전후 기간에 즉시 시작하여 4주 동안 글레카프레비르 및 피브렌타스비르(G/P)를 투여하면 HCV RNA 양성 공여자로부터 신장을 이식받은 HCV 음성 수용자에서 HCV 감염 확립을 방지하는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(수신자)

  1. MGH 이식 센터 기준을 충족했으며 이미 5기 CKD/ESRD(eGFR <15 ml/min/1.73m2 또는 신장 대체 요법)
  2. 피임에 동의해야 합니다. 여성은 미코페놀레이트 위험 평가 및 완화 전략 및 최소 하나의 장벽 방법에 따라 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  3. 임상 팀이 결정한 이식 준비 시점에서 임상적으로 유의한 간 질환의 증거가 없음
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

포함 기준(사망 기증자)

  1. 탐지 가능한 HCV NAT 테스트
  2. KDPI 점수가 ≤ 0.850 미만입니다.
  3. 전통적인 기증자 선택 기준 충족 - 일반적인 평가에 따라 이식에 허용됨

제외 기준(수신자)

  1. 임신 또는 수유(수유) 여성
  2. HBV 양성(Ag 또는 DNA)
  3. MGH 이식 센터 프로토콜에 따른 신장 이식에 대한 금기 사항
  4. 이식 센터 의사당 임상적으로 유의미한 만성 간 질환의 모든 징후 또는 증상
  5. G/P 패키지 삽입물에 나열된 알려진 약물 간 상호 작용이 있는 약물을 중단할 수 없음

제외 기준(사망 기증자)

  1. 확인된 HIV
  2. HBV 양성 확인(표면 항원 또는 HBV DNA 양성)
  3. 기증자에게 명시된 기증에 대한 모든 표준 금기 사항(심각한 악성 종양, 비정상적인 감염, 신장의 해부학적 손상 또는 심각한 병리)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCV에 대한 직접 작용 항바이러스제를 이용한 치료
이식 후 24시간 이내에 글레카프레비르 및 피브렌타스비르(G/P)로 4주간 치료 기간
의약품: 글레카프레비르 및 피브렌타스비르
신장이식 후 24시간 이내에 4주간의 치료 시작
다른 이름들:
  • 마비렛
  • 직접 작용 항바이러스 HCV 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 HCV RNA 수준이 검출되지 않는 참가자 수
기간: G/P 치료 마지막 투여 후 12주
G/P 마지막 투여 후 12주째 혈액검사에서 HCV RNA 음성
G/P 치료 마지막 투여 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 1년 공부기간
연구 약물 및/또는 HCV-바이러스혈증에 기인한 심각하고 심각하지 않은 부작용
1년 공부기간
동종이식 기능
기간: 1년 공부기간
연구 기간 동안 평균 eGFR로 측정한 이식 후 동종이식 기능
1년 공부기간
HCV RNA 바이러스 로드
기간: 치료 2주차 및 4주차에 측정됨;
치료 중 방문 시 HCV RNA 바이러스 양을 평가하며, 치료 2주차와 4주차에 측정됩니다. 2주차와 4주차에 측정된 바이러스 수치를 함께 평균하여 mL당 사본 수로 보고합니다.
치료 2주차 및 4주차에 측정됨;
사망률, 이식 실패, 급성 동종이식 거부, 이식 기능 지연, ALT 상승
기간: 1년간의 학습기간
임상 안전성 결과 비율: 사망, 이식 실패, 급성 동종이식 거부, 이식 기능 지연, 글레카프레비르/피브렌타스비르를 사용한 연구 치료와 관련된 ALT 상승 > 5x ULN
1년간의 학습기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Nahel Elias, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P002523

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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