Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hävitä C-hepatiitti NOPEASTI potilailta, joille tehdään munuaissiirto 4 viikon Glecaprevir/Pibrentasvirilla (QUICK-CURE)

torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka luonnehtii kokemusta 4 viikon pan-genotyyppisen DAA-hoidon antamisesta munuaisensiirrossa hepatiitti C -virusinfektion siirtymisen estämiseksi HCV-positiivisesta luovuttajan munuaisesta HCV-negatiiviseen vastaanottajaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, estääkö glekapreviirin ja pibrentasviirin (G/P) anto 4 viikon ajan välittömästi siirtoa edeltävästä jaksosta alkaen HCV-infektion muodostumista HCV-negatiivisissa vastaanottajissa, joille on siirretty munuaisia ​​HCV-RNA-positiivisilta luovuttajilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (vastaanottaja)

  1. Täyttää MGH Transplant Centerin kriteerit ja on jo listattu munuaisensiirtoon vaiheen 5 CKD / ESRD (eGFR <15 ml/min/1,73m2) tai munuaiskorvaushoidossa)
  2. Täytyy suostua ehkäisyyn. Naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä mykofenolaattiriskin arviointi- ja lieventämisstrategian ja vähintään yhden estemenetelmän mukaisesti
  3. Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä maksasairaudesta siirtovalmiuden aikana kliinisen ryhmän määrittämänä
  4. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Sisällyttämiskriteerit (kuollut luovuttaja)

  1. Havaittava HCV NAT -testi
  2. KDPI-pistemäärä on alle ≤ 0,850
  3. Perinteiset luovuttajan valintakriteerit täyttyvät – hyväksyttävä siirtoon tavanomaisen arvioinnin mukaan

Poissulkemiskriteerit (vastaanottaja)

  1. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  2. HBV-positiivisuus (Ag tai DNA)
  3. Kaikki munuaisensiirron vasta-aiheet MGH-siirtokeskuksen protokollan mukaan
  4. Kliinisesti merkittävän kroonisen maksasairauden merkit tai oireet elinsiirtokeskuksen lääkäriä kohti
  5. Kyvyttömyys lopettaa minkään sellaisen lääkkeen käyttöä, jolla on tunnettu lääkkeiden välinen yhteisvaikutus, kuten G/P-pakkausselosteessa on lueteltu

Poissulkemiskriteerit (kuollut luovuttaja)

  1. Vahvistettu HIV
  2. Vahvistettu HBV-positiivinen (pinta-antigeeni- tai HBV-DNA-positiivinen)
  3. Kaikki luovuttajalla havaitut tavanomaiset luovutuksen vasta-aiheet (merkittävä pahanlaatuinen kasvain, epätavallinen infektio, munuaisten anatominen vaurio tai merkittävä patologia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCV:n hoito suoravaikutteisella viruslääkeaineella
4 viikon hoitojakso glekaprevirilla ja pibrentasvirilla (G/P) 24 tunnin sisällä siirrosta
Lääke: Glecaprevir ja Pibrentasvir
4 viikon hoito alkaa 24 tunnin sisällä munuaisensiirrosta
Muut nimet:
  • Mavyret
  • Suoravaikutteinen antiviraalinen HCV-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden veren HCV-RNA-tasoa ei voida havaita
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen G/P-hoidon jälkeen
Negatiivinen HCV-RNA verikokeella 12 viikkoa viimeisen G/P-annoksen jälkeen
12 viikkoa viimeisen G/P-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuoden opintojakso
Tutkimuslääkkeestä ja/tai HCV-viremiasta johtuvat vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat
1 vuoden opintojakso
Allograft-toiminto
Aikaikkuna: 1 vuoden opintojakso
Siirron jälkeinen allograftin toiminta mitattuna keskimääräisellä eGFR:llä tutkimusjakson aikana
1 vuoden opintojakso
HCV RNA -viruskuorma
Aikaikkuna: Mitattu hoitoviikoilla 2 ja 4;
HCV RNA -viruskuorman arviointi hoitokäynneillä, mitattuna sekä viikolla 2 että viikolla 4 hoidon aikana. Viikoilla 2 ja 4 mitatut viruskuormat lasketaan yhteen ja raportoidaan kopioina per ml
Mitattu hoitoviikoilla 2 ja 4;
Kuolleisuus, siirteen epäonnistuminen, akuutti allograftin hylkääminen, viivästynyt siirteen toiminta, ALT-korkeus
Aikaikkuna: 1 vuoden opintojakso
Kliinisen turvallisuuden tulosten määrä: kuolema, siirteen vajaatoiminta, akuutti allograftin hylkimisreaktio, viivästynyt siirteen toiminta, ALAT-arvon nousu > 5x ULN liittyen tutkimushoitoon glekapreviiri/pibrentasvirilla
1 vuoden opintojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nahel Elias, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P002523

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Glecaprevir ja Pibrentasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa