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Erradicar RÁPIDAMENTE la hepatitis C en pacientes sometidos a trasplante renal con 4 semanas de Glecaprevir/Pibrentasvir (QUICK-CURE)

7 de noviembre de 2024 actualizado por: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Este es un estudio de un solo centro que caracteriza la experiencia de la administración de 4 semanas de terapia AAD pangenotípica en el trasplante de riñón para prevenir la transmisión de la infección por el virus de la hepatitis C de un riñón de donante VHC positivo a un receptor VHC negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si la administración de glecaprevir y pibrentasvir (G/P) durante 4 semanas a partir del período peritrasplante inmediato previene el establecimiento de la infección por el VHC en receptores negativos para el VHC que reciben riñones trasplantados de donantes positivos para el ARN del VHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (Receptor)

  1. Cumplió con los criterios del MGH Transplant Center y ya está incluido en la lista para trasplante de riñón con CKD/ESRD en estadio 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) o en terapia de reemplazo renal)
  2. Debe estar de acuerdo con el control de la natalidad. Las mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos de acuerdo con la Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos de Micofenolato y al menos un método de barrera
  3. Sin evidencia de enfermedad hepática clínicamente significativa en el momento de la preparación para el trasplante según lo determinado por el equipo clínico
  4. Capaz de firmar el consentimiento informado

Criterios de inclusión (donante fallecido)

  1. Prueba HCV NAT detectable
  2. La puntuación KDPI es inferior a ≤ 0,850
  3. Se cumplieron los criterios tradicionales de selección de donantes: aceptable para trasplante según la evaluación habitual

Criterios de exclusión (Receptor)

  1. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  2. Positividad para VHB (Ag o ADN)
  3. Cualquier contraindicación para el trasplante de riñón según el protocolo del centro de trasplante MGH
  4. Cualquier signo o síntoma de enfermedad hepática crónica clínicamente significativa según el médico del centro de trasplante
  5. Incapacidad para descontinuar cualquier medicamento con una interacción fármaco-fármaco conocida como se indica en el prospecto del paquete G/P

Criterios de exclusión (donante fallecido)

  1. VIH confirmado
  2. VHB positivo confirmado (antígeno de superficie o ADN del VHB positivo)
  3. Cualquier contraindicación estándar para la donación observada en el donante (neoplasia maligna significativa, infección inusual, daño anatómico renal o patología significativa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con antivirales de acción directa para el VHC
Período de tratamiento de 4 semanas con glecaprevir y pibrentasvir (G/P) dentro de las 24 horas posteriores al trasplante
Droga: Glecaprevir y Pibrentasvir
4 semanas de tratamiento a partir de las 24 horas posteriores al trasplante de riñón
Otros nombres:
  • Mavyret
  • Tratamiento antiviral de acción directa contra el VHC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con niveles de ARN del VHC en sangre indetectables
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis de tratamiento con G/P
ARN del VHC negativo mediante análisis de sangre a las 12 semanas después de la última dosis de G/P
12 semanas después de la última dosis de tratamiento con G/P

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de estudio de 1 año
Eventos adversos graves y no graves atribuidos al fármaco del estudio y/o la viremia del VHC
Período de estudio de 1 año
Función de aloinjerto
Periodo de tiempo: Período de estudio de 1 año
Función del aloinjerto posterior al trasplante medida por eGFR medio durante el período de estudio
Período de estudio de 1 año
Carga viral de ARN del VHC
Periodo de tiempo: Medido en la Semana 2 y la Semana 4 de Tratamiento;
Evaluación de la carga viral de ARN del VHC en las visitas de tratamiento, medida tanto en la semana 2 como en la semana 4 de tratamiento. Las cargas virales medidas en las semanas 2 y 4 se promedian juntas y se informan en copias por ml.
Medido en la Semana 2 y la Semana 4 de Tratamiento;
Tasa de muerte, fracaso del injerto, rechazo agudo de aloinjerto, función retardada del injerto, elevación de ALT
Periodo de tiempo: Período de estudio de 1 año
La tasa de resultados de seguridad clínica: muerte, fracaso del injerto, rechazo agudo del injerto, retraso en las funciones del injerto, elevaciones de ALT > 5 veces el LSN relacionadas con el tratamiento del estudio con glecaprevir/Pibrentasvir.
Período de estudio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nahel Elias, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P002523

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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